臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年7月1日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象としたTAC-202の臨床第III相試験 | ||
| 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象としたTAC-202の臨床第III相試験 | ||
| 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に，TAC-202 20 mgのプラセボに対する優越性を検証する． | ||
| 3 | ||
| 通年性アレルギー性鼻炎患者 | ||
| TAC-202、プラセボ錠、フェキソフェナジン塩酸塩 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222549 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象としたTAC-202の臨床第III相試験 | A double-blind, placebo-control, randomized phase III study to evaluate the efficacy and safety of TAC-202 in patients with perennial allergic rhinitis | ||
| 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象としたTAC-202の臨床第III相試験 | A phase III study of TAC-202 in patients with perennial allergic rhinitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部門 | Clinical Development Dept. | ||
| toiawaseCD1@taiho.co.jp | toiawaseCD1@taiho.co.jp | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact. | ||
| toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 医療法人 平心会 ToCROM クリニック | Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に，TAC-202 20 mgのプラセボに対する優越性を検証する． | To evaluate the superiority of TAC-202 20 mg over placebo in patients with perennial allergic rhinitis | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年07月18日 | |||
| 2015年03月31日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検，無作為化割付，プラセボ対照，並行群間，多施設共同 |
Double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicenter |
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| / | 主な選択基準 |
Subjects who have been diagnosed with perennial allergic rhinitis and who have had related symptoms for 2 years or longer. |
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| / | 主な除外基準 |
Subjects who previously developed anaphylaxis to antihistamine drugs, fexofenadine or ingredients of the investigational drug. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 74歳以下 |
74age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 通年性アレルギー性鼻炎患者 | Patients with perennial allergic rhinitis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAC-202 薬剤・試験薬剤：Bilastine 薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬 用法・用量、使用方法：TAC-202 20 mg錠 1日1回経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ錠 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ錠，1日1回経口投与, 一般的名称等：フェキソフェナジン塩酸塩 薬剤・試験薬剤：Fexofenadine 薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬 用法・用量、使用方法：フェキソフェナジン塩酸塩 60 mg錠，1日2回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : TAC-202 INN of investigational material : Bilastine Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents Dosage and Administration for Investigational material : TAC-202 20 mg tablet, once a day, oral administration control material(s) Generic name etc : Placebo tablet INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo tablet, once a day, oral administration Generic name etc : Fexofenadine INN of investigational material : Fexofenadine Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents Dosage and Administration for Investigational material : Fexofenadine 60 mg tablet, twice a day, oral administration |
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| / | TNSS（鼻汁，くしゃみ発作，鼻閉，鼻内そう痒感）の期間平均変化量 患者日記を用いて患者自身により症状を評価する |
Mean change in total nasal symptom scores (TNSS; scores for rhinorrhea, sneezing, nasal congestion and nasal itching) To evaluete the symptoms score by subjects using the patient's diary card. |
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| / | QOL Japanese rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire No 1 QOL調査票を用いて患者自身によりQOLを評価する 全般的治療満足度 患者が全般的治療満足度を評価する 治療改善率 患者日記の症状スコアを用いて治療改善率を評価する 有害事象及び副作用の発現症例割合 血圧・脈拍数・体温，臨床検査，診察，12誘導心電図 |
QOL Japanese rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire No 1 To evaluete the QOL score by patients using the QOL questionnaire Degree of satisfaction with treatment To evaluate the degree of patient's satisfaction with treatment Degree of improvement To evaluete the degree of improvement using the symptom score of the patient's diary card Incidences of adverse events and adverse drug reactions Systolic and diastolic pressure, Pulse, Temperature, Clinical lab, Physical examination, 12-lead ECG |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital IRB | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142600 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R170952 | |||
| 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象としたTAC-202の臨床第III相試験 | A double-blind, placebo-control, randomized phase III study to evaluate the efficacy and safety of TAC-202 in patients with perennial allergic rhinitis | ||
| ビラノア錠20mg | Bilanoa tablet 20mg | ||
| TAC-202 | TAC-202 | ||
| ビラスチン | Bilastine | ||
| 通年性アレルギー性鼻炎 | Perennial allergic rhinitis | ||
| 441 抗ヒスタミン剤 | 441 Antihistamines | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-142600 | |||
| 試験結果の概要 （日本語）_030試験Fix.pdf | 試験結果の概要（英語）_030試験Fix.pdf | ||