臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年6月18日
最終公表日		令和3年3月18日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年1月21日
試験の名称		RO5541077のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験
簡易な試験の名称		RO5541077のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象として，RO5541077の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		B細胞性非ホジキンリンパ腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		RO5541077、-
販売名
IRBの名称		公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年03月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年01月21日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	7
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	4例がRO5541077 1.0 mg/kg、3例がRO5541077 1.8 mg/kgを投与した。濾胞性リンパ腫（4例）、びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（3例）が登録された。年齢の中央値は62歳で6例は女性であった。	Four patients received RO5541077 1.0 mg/kg and three received 1.8 mg/kg. Four follicular lymphoma patients and three diffuse large B-cell lymphoma patients were enrolled. The median age was 62 years and six patients were female.
試験の対象者のフロー / Participant flow	用量の漸増は標準的な3+3デザインに従って実施された。初回用量コホート (1.0 mg/kg)では3例が評価され、用量制限毒性（DLT）が発現しなかった為、次の3例が次の用量コホート (1.8 kg/kg)に登録された。	The dose escalation followed the standard 3 + 3 design. Three patients were evaluated at the first dose level cohort (1.0 mg/kg), and in the absence of dose-limiting toxicities (DLTs), three additional patients were enrolled at the next dose level cohort (1.8 mg/kg).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	3例以上に認められた有害事象は，末梢性感覚ニューロパチー（4例），インフルエンザ（3例），腹部不快感（3例）及び倦怠感（3例）が各3例であり、すべてGrade1か2であった。 Grade3のAEは、胆嚢炎（1例）、白内障（1例）、失神（1例）及び好中球数減少（1例）であり、好中球数減少は因果関係ありとして報告された。死亡例は認められなかった。	The AEs reported in three or more patients were peripheral sensory neuropathy (n = 4), influenza (n = 3), abdominal discomfort (n = 3) and malaise (n = 3); all were grade 1 or 2. Grade 3 AEs were cholecystitis (n = 1), cataract (n = 1), syncope (n = 1) and neutrophil count decreased (n = 1). Neutrophil count decreased was reported to be causally related to RO5541077. No deaths were reported in either cohort.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	RO5541077 1.0 mg/kg、1.8 mg/kgにおいて、RO5541077の忍容性は良好であり、DLT に該当する有害事象は認められなかった。	Both the 1.0 and 1.8 mg/kg doses of RO5541077 were well tolerated and no DLTs were observed.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	主治医による最良総合効果は，7例のうち4例（57%）に客観的奏功がみられ、3例がCR，1例がPRであった。	Based on the best overall response assessed by investigator, four of the seven patients (57%) achieved an objective response, including three CRs and one PR
簡潔な要約 / Brief summary	本治験で検討した1.8 mg/kg までの用量範囲内において、日本人のB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者でDLT に該当する有害事象の発現は認められず，RO5541077の忍容性は良好であった。	This study demonstrated that RO5541077 were well tolerated and no DLTs were observed within the dose range of up to 1.8 mg/kg in Japanese patients with B-cell non-Hodgkin lymphoma.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年10月08日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7767980/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年03月17日
jRCT番号	jRCT2080222529

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		RO5541077のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験	Phase I Study of RO5541077 in Patients with B cell Non-Hodgkin s Lymphoma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		RO5541077のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験	Phase I Study of RO5541077 in Patients with B cell Non-Hodgkin s Lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年05月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象として，RO5541077の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。	To study the safety, tolerability and pharmacokinetics of RO5541077 in patients with B cell Non-Hodgkin s Lymphoma.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年07月14日
予定試験期間（開始日）		2014年05月01日
予定試験期間（終了日）		2020年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		18
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検用量漸増試験	Open-label, Dose-escalation study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	PSが0又は1 再発性又は治療抵抗性のB細胞性非ホジキンリンパ腫で他に優先すべき標準治療がない主要臓器機能が保たれている	Performance status (PS) of 0 or 1 Relapsed or refractory B cell NHL for which there is no prior standard treatment Sufficient major organ function
	除外基準 / Exclusion Criteria	・同種造血幹細胞移植の前治療歴を有する・妊婦，授乳婦，妊娠検査陽性の女性・臨床的に重大な疾患の合併又は既往を有する・中枢神経系リンパ腫の合併，又は既往を有する・原疾患による中枢神経系浸潤を有する	Pregnant or lactating women or women who have tested positive on a pregnancy test Current or previous history of clinically significant disease Current or previous history of central nervous system lymphoma Invasion to the CNS of the primary disease
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	74歳以下	74age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		B細胞性非ホジキンリンパ腫	B cell Non-Hodgkin s Lymphoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：RO5541077 薬剤・試験薬剤：polatuzumab vedotin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : RO5541077 INN of investigational material : polatuzumab vedotin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous (IV) administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性薬物動態観察・検査	safety pharmacokinetics Assessment and observations
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性観察・検査	safety efficacy Assessment and observation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	RO5541077	RO5541077
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	polatuzumab vedotin	polatuzumab vedotin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	intravenous (IV) administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会	The institutional review board of the Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research
住所 / Address of IRB	東京都江東区有明3-8-31	3-8-31, Ariake, Koto-ku
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142580
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年3月18日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年2月9日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月14日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成28年10月13日	詳細	変更内容
変更	平成28年10月13日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月26日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月26日	詳細	変更内容
変更	平成27年5月25日	詳細	変更内容
変更	平成27年5月25日	詳細	変更内容
変更	平成26年6月18日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年6月18日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項