臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年6月17日
最終公表日		令和3年3月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年8月14日
試験の名称		Afuresertibの日本人再発性多発性骨髄腫患者を対象とした第I相試験
簡易な試験の名称		Afuresertibの日本人再発性多発性骨髄腫患者を対象とした第I相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する
試験のフェーズ		1
疾患名		多発性骨髄腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		GSK2110183、-
販売名
IRBの名称		新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年03月23日
jRCT番号	jRCT2080222524

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		Afuresertibの日本人再発性多発性骨髄腫患者を対象とした第I相試験	An open-label, dose escalation, phase I study to evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of afuresertib monotherapy and in combination with bortezomib and dexamethasone in Japanese relapsed multiple myeloma patients.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		Afuresertibの日本人再発性多発性骨髄腫患者を対象とした第I相試験	An open-label, dose escalation, phase I study to evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of afuresertib monotherapy and in combination with bortezomib and dexamethasone in Japanese relapsed multiple myeloma patients.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novartis Direct
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2014年12月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する	Evaluation of the Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of Afuresertib Monotherapy in Japanese Relapsed Multiple Myeloma Patients
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年08月13日
予定試験期間（開始日）		2014年08月01日
予定試験期間（終了日）		2019年08月14日
目標症例数 / Target Sample Size		18
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単群、非盲検、非無作為、第1相、用量漸増試験	An Open-label, Dose Escalation, Phase I, Single Group Assignment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	日本人再発性多発性骨髄腫患者	Japanese Relapsed Multiple Myeloma Patients
	除外基準 / Exclusion Criteria	登録前28日以内に化学療法、放射線療法、免疫療法又はその他の骨髄腫に対する治療を受けた患者。また、これらの治療による脱毛以外の毒性がNCI-CTCAE version 4.0におけるGrade 1以下に回復していない患者	Chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy or other anti-myeloma therapy within 28 days prior to enrolment. In addition, any toxicity (except alopecia) should be recovered to <=Grade 1 by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		多発性骨髄腫	Multiple Myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GSK2110183 薬剤・試験薬剤：Afuresertib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：最大200mgを1日1回中止基準に該当するまで連日経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : GSK2110183 INN of investigational material : Afuresertib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Up to 200 mg, PO, QD control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 Afuresertib単独療法時のDLT発現例数	safety Number of subjects with Dose-limiting toxicities (DLTs) when afuresertib is given as monotherapy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性日本人再発性MM患者にafuresertib単独療法を１日１回投与した際の安全性と薬物動態	safety efficacy Safety and Pharmacokinetics of Afuresertib Monotherapy in Japanese Relapsed Multiple Myeloma Patients

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	GSK2110183	GSK2110183
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Afuresertib	Afuresertib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	最大200mgを1日1回中止基準に該当するまで連日経口投与する。	Up to 200 mg, PO, QD
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会	Institutional Review Board of Niigata Cancer Center Hospital
住所 / Address of IRB	〒951-8566 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3	2-15-3, Kawagishi-cho Chuo-ku Niigata, 951-8566 Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02177682
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142575
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 治療試験の現状 : ClinicalTrials.gov参照関連ＩＤ名称 : CrinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02177682
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	臨床試験の概要の更なる情報は、リンク先の公開サイトで公開されます。（英語）

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和3年3月25日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年3月2日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月26日	詳細	変更内容
変更	平成28年6月15日	詳細	変更内容
変更	平成27年2月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年6月17日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項