臨床研究等提出・公開システム

・組織診又は細胞診により腺癌であることが確認されている切除不可能な進行膵臓癌（局所進行・遠隔転移膵癌）患者。膵臓癌に対する過去の治療歴（化学療法、放射線療法、癌のホルモン療法、又は試験治療としての何らかの治療法など）は許容する。
・過去に膵臓癌の根治手術を受けたことのある患者は、その後進行が確認されていれば適格とする。
・RECIST第1.1版により定義される測定可能病変又は測定不能病変を有する患者
・本治験に関する手順の実施前に、本人から文書による同意が得られている患者
・臓器機能が十分な患者
・ECOGのperformance statusスコアが1以下である患者
・本治験期間中のスケジュールが確保でき、かつ本治験における遵守事項を守ることができる患者
・がんに対する過去の放射線治療は、骨髄の25%未満への照射によるものであれば認められるが、組み入れ時に当該治療の急性毒性が消失していること。過去の全骨盤照射は認められない。
・生殖可能な患者（男女とも）：治験期間中及び治験薬の最終投与後3 ヵ月間にわたり医学的に妥当な避妊方法を行うことに同意していること。

- Have histological or cytological diagnosis of adenocarcinoma of the pancreas that is locally advanced or metastatic and not amenable to resection with curative intent. These participants may have received prior chemotherapy, radiotherapy, cancer-related hormone therapy, or other investigational therapy as treatment or chemotherapy.
- Participants with previous radical surgery for pancreatic cancer are eligible after progression is documented.
- Have measurable disease or non-measurable disease, defined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Have given written informed consent prior to any study-specific procedures.
- Have adequate organ function.
- Have a performance status of less than or equal 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow study procedures.
- Prior radiation therapy for treatment of cancer is allowed to less than 25% of the bone marrow, and participants must have recovered from the acute toxic effects of their treatment prior to study enrollment. Prior radiation to the whole pelvis is not allowed.
- Males and females with reproductive potential: Must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for 3 months following the last dose of study drug.

・何らかの治験薬の投与又は（本治験薬以外の）医薬品もしくは医療機器の未承認適応での使用を伴う臨床試験に現在組み入れられているか、そうした臨床試験を登録前30日以内に中止している、又は科学的もしくは医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の臨床研究に組み入れられている患者
・以下に示す中等度から重度の心疾患を有する患者：
　-心筋梗塞（登録前6ヵ月以内）、狭心症、NYHAのクラスIII又はIVのうっ血性心不全、又はコントロールが困難な高血圧
　-治験責任医師又は治験分担医師が重大と判断する心電図の異常
　-ドップラー心エコーでの重大な異常
　-スクリーニング時における脳性ナトリウム利尿ペプチドの継続した上昇、又はトロポニンI の上昇
　-上行大動脈における動脈瘤の形成又は大動脈へのストレスの素因となる病状
　-心臓又は大動脈の手術歴
・ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、又はC型肝炎ウイルス抗体の検査で陽性が判明している患者
・症候性の中枢神経系悪性腫瘍又は転移を有する患者
・錠剤やカプセルの嚥下が不可能な患者
・妊娠中又は授乳中の患者
・以下に示す重篤な基礎疾患を有する患者：
　-間質性肺炎又はその既往
　-治療困難な重度の糖尿病
　-重篤な活動性感染症又は治療困難な慢性感染症
　-Child-Pugh Stage B 又はC の肝硬変
　-その他、治験責任医師又は治験分担医師が重篤と判断する疾患
・重複癌を有する患者。根治的切除を施行し、登録前の少なくとも3 年間に再発が認められていない固形癌については登録可能とする。また、皮膚の基底細胞癌や扁平上皮癌（悪性黒色腫は除く）、非浸潤型の子宮頸部癌、消化管の上皮内癌及び子宮体の上皮内癌に関しては、根治してると判断される場合には3年以内であっても登録可能とする。
・膵内分泌腫瘍又は乳頭部癌を有する患者
・造血器腫瘍を合併している患者
・本治験又はLY2157299を評価する他の試験を過去に完了又は中止した患者
・LY2157299もしくはゲムシタビン、又は両剤の製剤に含まれる他の成分に対するアレルギーが判明している患者
・治験責任医師又は治験分担医師が本治験に参加することが適切でないと判断した患者

- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days of study enrollment, a clinical trial involving an investigational product or nonapproved use of a drug or device, or concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
- Have moderate or severe cardiac disease:
a. Myocardial infarction within 6 months prior to study enrollment, unstable angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Class III/IV congestive heart failure, or uncontrolled hypertension.
b. Documented major electrocardiogram (ECG) abnormalities at the investigator's discretion.
c. Major abnormalities documented by echocardiography with Doppler.
d. Have significantly elevated brain natriuretic peptide (BNP) or elevated Troponin I at screening local laboratory tests.
e. Predisposing conditions that are consistent with development of aneurysms of the ascending aorta or aortic stress.
f. Have a history of cardiac or aortic surgery.
- Have known positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C virus antibodies (HCVAbs).
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis.
- Are unable to swallow tablets or capsules.
- Are pregnant or breastfeeding.
- Have serious preexisting medical conditions as follows:
a. Presence or history of interstitial pneumonitis.
b. Uncontrollable severe diabetes.
c. Presence of serious active infection or uncontrollable chronic infection.
d. Presence of liver cirrhosis with Child-Pugh Stage of B or C.
e. Other serious conditions judged by the investigator.
- Have previous or concurrent malignancy except for basal or squamous cell skin cancer (non-melanoma) and/or preinvasive carcinoma of the cervix, mucosal gastrointestinal or uterine carcinoma, or other solid tumors treated curatively and without evidence of recurrence for at least 3 years prior to enrollment.
- Have endocrine pancreatic tumors or ampullary cancer.
- Have current hematological malignancies.
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY2157299.
- Have known allergies to LY2157299 or gemcitabine or any ingredient of LY2157299 or gemcitabine formulations.
- Are assessed as inadequate for the study by the investigator.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed