臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年5月29日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| KIB-PCI第II/III相試験−日本人健康小児を対象とした臨床試験− | ||
| 日本人健康小児を対象に、KIB-PCI2回筋肉内接種時の免疫原性及び安全性を確認する | ||
| 2-3 | ||
| 新型インフルエンザの予防 | ||
| KIB-PCI（H5N1インフルエンザワクチン） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222503 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KIB-PCI第II/III相試験−日本人健康小児を対象とした臨床試験− | Clinical trial of KIB-PCI in healthy Japanese children | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 日本国内の10施設 | 10 sites in Japan | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康小児を対象に、KIB-PCI2回筋肉内接種時の免疫原性及び安全性を確認する | To evaluate immunogenicity and safety of KIB-PCI in healthy Japanese children | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2014年05月29日 | |||
| 2015年02月28日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非対照、非盲検試験 |
A multicenter, uncontrolled, open-label study |
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| / | 日本人健康小児 |
Healthy Japanese children |
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| / | 1) 明らかにH5型インフルエンザの既往のある者 |
1) Subjects with history of H5N1 influenza |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 19歳以下 |
19age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 新型インフルエンザの予防 | Prophylaxis of new type of influenza infection | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：KIB-PCI（H5N1インフルエンザワクチン） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：筋肉内注射 |
investigational material(s) Generic name etc : KIB-PCI (H5N1 influenza vaccin) INN of investigational material : Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : Intramuscular |
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| / | SRH抗体価 |
SRH antibody titer |
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| / | 中和抗体価 |
Neutralizing antibody titer |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 北里第一三共ワクチン株式会社 | ||
| KITASATO DAIICHI SANKYO VACCINE COMPANY, LIMITED | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142554 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Prophylaxis Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R160918 | |||
| KIB-PCI 第II/III 相試験 -日本人健康小児を対象とした臨床試験- | Clinical trial of KIB-PCI in healthy pediatric Japanese volunteers | ||
| 沈降細胞培養インフルエンザワクチン H5N1 筋注30 microg/mL「北里第一三共」 | Adsorbed cell culture-derived H5N1 influenza virus vaccine 30 microg/mL intramuscular injection “Kitasato Daiichi Sankyo” | ||
| KIB-PCI | KIB-PCI | ||
| 新型インフルエンザ（H5N1）の予防 | Prophylaxis of new type of influenza infection (H5N1) | ||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
| JapicCTI-142554 | |||
| WORD | |||
| KIBPCI-A-J303_試験結果概要form_161013.doc | KIBPCI-A-J303_試験結果概要form(英)_161013.doc | ||