臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年5月28日 | ||
| 令和3年8月20日 | ||
| 令和3年6月30日 | ||
| 固形癌患者を対象としたTAS-120の第I相臨床試験 | ||
| TAS-120の第I相臨床試験 | ||
| 固形癌患者を対象に次試験における推奨用法・用量を検討する． | ||
| 1 | ||
| 固形癌患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TAS-120 共有結合型FGFR（線維芽細胞増殖因子受容体）阻害剤、- | ||
| 国立がん研究センター受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年08月20日 | ||
２ 結果の要約
| 2021年06月30日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ |
Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年08月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222501 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 固形癌患者を対象としたTAS-120の第I相臨床試験 | A PHASE I, OPEN-LABEL, NON-RANDOMIZED, DOSE-ESCALATING, SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETIC, PHARMACODYNAMIC AND EFFICACY STUDY OF TAS-120 IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS, | ||
| TAS-120の第I相臨床試験 | Phase I Study of TAS-120 in Patients with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部門（医療関係者の方向け） | Clinical Development Dept. | ||
| - | - | ||
| - | |||
| th-TAS120-info@taiho.co.jp | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口（医療関係者以外の方向け） | Clinical Trial Registration Contact. | ||
| - | - | ||
| - | |||
| toiawase@taiho.co.jp | |||
| 2014年06月04日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院，国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院，地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター，大阪大学医学部附属病院 | National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Kanagawa Cancer Center, Osaka University Hospital | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 固形癌患者を対象に次試験における推奨用法・用量を検討する． | To determine the recommended dose and schedule for next studies in patients with advanced solid tumors. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2014年07月01日 | |||
| 2014年04月01日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 142 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
本治験は，非盲検，非ランダム化，用量漸増，第I相試験である． |
This is an open-label, non-randomized, dose-escalation, phase 1 study. |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 文書により治療の同意を取得した患者 |
1. Provided written informed consent for treatment. |
|
| / | 1. 重大な疾患又は臨床症状（ただし，これに限定されない）を有する者 |
1. A serious illness or medical conditions. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 固形癌患者 | Patients with advanced solid tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAS-120 共有結合型FGFR（線維芽細胞増殖因子受容体）阻害剤 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：TAS-120を週3回（TIW：月曜日−水曜日−金曜日）経口投与する．投与レベル1（開始投与量）では，1症例以上にTAS-120を8 mg/bodyで投与する．最大投与量は投与レベル10の240 mg/bodyとする．安全性，PK及び薬力学の結果に応じて，投与スケジュールを連日（QD）投与に変更してもよい． 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : TAS-120 Covalent FGFR (fibroblast growth factor receptor) inhibitor INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : TAS-120 will be administered orally Three times per week (TIW) (Monday-Wednesday-Friday). In Dose Level 1 (starting dose), at least 1 patient will receive 8 mg/body of TAS-120. The maximum dose level is defined as Dose Level 10, 240 mg/body. Based on safety, PK and pharmacodynamic results, the dosing schedule may be changed to a once daily (QD) regimen. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 安全性 CTCAE (ver.4.03) |
safety Safety CTCAE (ver.4.03) |
|
| / | 有効性 薬物動態 薬物動態，有効性 RECIST (ver.1.1) |
efficacy pharmacokinetics Pharmacokinetics, Efficacy RECIST (ver.1.1) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TAS-120 共有結合型FGFR（線維芽細胞増殖因子受容体）阻害剤 | TAS-120 Covalent FGFR (fibroblast growth factor receptor) inhibitor | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| TAS-120を週3回（TIW：月曜日−水曜日−金曜日）経口投与する．投与レベル1（開始投与量）では，1症例以上にTAS-120を8 mg/bodyで投与する．最大投与量は投与レベル10の240 mg/bodyとする．安全性，PK及び薬力学の結果に応じて，投与スケジュールを連日（QD）投与に変更してもよい． | TAS-120 will be administered orally Three times per week (TIW) (Monday-Wednesday-Friday). In Dose Level 1 (starting dose), at least 1 patient will receive 8 mg/body of TAS-120. The maximum dose level is defined as Dose Level 10, 240 mg/body. Based on safety, PK and pharmacodynamic results, the dosing schedule may be changed to a once daily (QD) regimen. | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 大鵬の企業治験 | Clinical Trial of Taiho |
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター受託研究審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-142552 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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