臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年5月22日
最終公表日		令和元年8月9日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成28年10月20日
試験の名称		PPI抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法におけるE3810 10 mg 1日2回投与の有効性及び安全性を検討する二重盲検比較試験
簡易な試験の名称		PPI抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法におけるE3810 10 mg 1日2回投与の有効性及び安全性を検討する二重盲検比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		PPI抵抗性逆流性食道炎患者にE3810 10 mg 1日1回又は10 mg 1日2回投与した際の維持療法における有効性及び安全性を検証する。
試験のフェーズ		3
疾患名		逆流性食道炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E3810、-
販売名
IRBの名称		NTT東日本関東病院
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年08月09日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2016年10月20日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	517
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	維持療法期では，治療期で内視鏡的に治癒が認められた被験者を無作為化した。維持療法期の被験者は，有効性の主要な解析対象集団とした中央判定FAS（343例）において，平均年齢は64.6歳，男性は62.4%であった。CYP2C19遺伝子型のEMの割合は89.8%，食道裂孔ヘルニアの合併は80.8%，H.pylori感染陰性は93.9%であった。	During the Maintenance Therapy Period, subjects with endoscopically confirmed healing during the Treatment Period were randomized. The central assessment FAS (343 subjects) for the primary endpoints, the overall mean age was 64.6 years and male subjects comprised 62.4% of the subjects. Of these subjects, 89.8% had EM of CYP2C19 genotype, 80.8% had esophageal hiatal hernias, and 93.9% had a negative H. pylori infection.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では，適格とされた517例（10 mg 1日2回投与437例，20 mg 1日2回投与80例）が治療期に登録された。治療期登録例全例に治験薬が投与され，359例（69.4%，10 mg 1日2回投与305例，20 mg 1日2回投与54例）が治療期を完了した。治療期を完了し，維持療法期に登録された被験者は359例（10 mg 1日1回投与群178例，10 mg 1日2回投与群181例）であった。維持療法期登録例の全例に維持療法期用治験薬が投与され，324例（90.3%，10 mg 1日1回投与群163例，10 mg 1日2回投与群161例）が維持療法期を完了した。	In this study, 517 eligible subjects (437 subjects who received 10 mg BID and 80 subjects who received 20 mg BID) were enrolled in the Treatment Period. All of the subjects enrolled in the Treatment Period received the study drug, and 359 subjects completed the Treatment Period (69.4%, 305 subjects received 10 mg BID, 54 subjects received 20 mg BID). In total, 359 subjects (178 subjects who received 10 mg QD and 181 subjects who received 10 mg BID) were enrolled in the Maintenance Therapy Period. All of the subjects enrolled in the Maintenance Therapy Period received the study drug, and 324 subjects completed the Maintenance Therapy Period (90.3%, 163 subjects received 10 mg QD, 161 subjects received 10 mg BID).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	治療期の有害事象発現率は，全体で25.5%（132/517例）であり，10 mg 1日2回投与で25.4%（111/437例），20mg 1日2回投与で26.3%（21/80例）であった。副作用発現率は，全体で4.1%（21/517例），10mg 1日2回投与で4.6%（20/437例），20 mg 1日2回投与で1.3%（1/80例）であった。治療期において，全体で発現率が最も高かった有害事象は，鼻咽頭炎（5.8%，30/517例）であり，次いで背部痛（1.2%，6/517例），上気道感染，高血圧（各1.0%，5/517例）であった。治療期の全体で発現率が1%以上であった副作用は認められず，発現率が最も高かった副作用は，高血圧（0.6%，3/517例）であった。維持療法期の有害事象発現率は，10 mg 1日1回投与群で62.4%（111/178例），10 mg 1日2回投与群で69.1%（125/181例）であった。副作用発現率は，10 mg 1日1回投与群で3.9%（7/178例），10 mg 1日2回投与群で6.1%（11/181例）であった。維持療法期のいずれかの群で発現率が高かった（3%以上）有害事象は，鼻咽頭炎（10 mg 1日1回投与群18.0%［32/178例］，10 mg 1日2回投与群18.2%［33/181例］，以下，同様の順序で記載），上気道感染（5.1%［9/178例］，5.5%［10/181例］），湿疹（3.4%［6/178例］，4.4%［8/181例］），下痢（1.7%［3/178例］，5.5%［10/181例］），咽頭炎（2.8%［5/178例］，4.4%［8/181例］），背部痛（2.2%［4/178例］，5.0%［9/181例］），挫傷（2.8%［5/178例］，3.3%［6/181例］），齲歯（3.9%［7/178例］，1.7%［3/181例］），上腹部痛（1.7%［3/178例］，3.3%［6/181例］）であった。	During Treatment Period, overall, treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported for 132 (25.5%). TEAEs were reported for 111 (25.4%) subjects in the 10 mg BID and 21 (26.3%) subjects in the 20 mg BID. Overall, treatment-related TEAEs were reported for 21 (4.1%). Treatment-related TEAEs were reported for 20 (4.6%) subjects in the 10 mg BID and 1 (1.3%) subject in the 20 mg BID. The most common TEAEs during the Treatment Period overall were nasopharyngitis (30 subjects [5.8%]), back pain (6 subjects [1.2%]), upper respiratory tract infection, and hypertension (each 5 subjects [1.0%]). No major treatment-related TEAEs (reported for >=1% of subjects) was reported and the most treatment-related TEAEs were hypertension (3 subjects [0.6%]). During Maintenance Therapy Period, overall, TEAEs were reported for 111 (62.4%) subjects in the 10 mg QD and 125 (69.1%) subjects in the 10 mg BID. Treatment-related TEAEs were reported for 7 (3.9%) subjects in the 10 mg QD and 11 (6.1%) subjects in the 10 mg BID. The common TEAEs (reported for >=3% of subjects in either treatment group) during the Maintenance Therapy Period overall were nasopharyngitis (32 subjects [18.0%] and 33 subjects [18.2%] in the 10 mg QD and 10 mg BID, respectively),upper respiratory tract infection (9 subjects [5.1%], 10 subjects [5.5%]), eczema (6 subjects [3.4%], 8 subjects [4.4%]), diarrhoea (3 subjects [1.7%], 10 subjects [5.5%]), pharyngitis (5 subjects [2.8%], 8 subjects [4.4%]), back pain (4 subjects [2.2%], 9 subjects [5.0%]),contusion (5 subjects [2.8%], 6 subjects [3.3%]), dental caries (7 subjects [3.9%], 3 subjects [1.7%]), and abdominal pain upper (3 subjects [1.7%], 6 subjects [3.3%]).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目である維持療法期52週時の内視鏡所見による非再発率は，中央判定FASにおいて10 mg 1日1回投与群で44.8%（73/163例），10 mg 1日2回投与群で73.9%（119/161例）であり，10 mg 1日1回投与群と比較して10 mg 1日2回投与群で有意に高い非再発率を示した（P<0.001；Chi-square test）。	The no-recurrence rate based on endoscopic findings at Week 52 of Maintenance Therapy, the primary endpoint, was 44.8% (73/163 subjects) in the 10 mg QD and 73.9% (119/161 subjects) in the 10 mg BID in the central assessment FAS; the no-recurrence rate was significantly higher in the 10 mg BID than in the 10 mg QD (P<0.001, Chi-square test).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	治療期中央判定FASにおける治療期8週時の内視鏡所見による治癒率は全体で87.4%（362/414例）であった。また，治療期の用法・用量別の集計では，10 mg 1日2回投与で88.9%（304/342例），20 mg 1日2回投与で80.6%（58/72例）であった。維持療法期登録時に日中及び夜間に胸やけのない被験者を対象に，維持療法期の各評価時期で，胸やけの発現率を評価した。日中と夜間をあわせた全体の胸やけの消失率は，評価期間を通じて一定であり，維持療法期52週時の非再発率は10 mg 1日1回投与群と比較して10 mg 1日2回投与群で有意に高かった（10 mg 1日2回投与群で92.0%［126/137例］，10 mg 1日1回投与群で76.8%［106/138例］，P<0.001；χ2検定）。また，維持療法期52週時の日中と夜間をあわせた全体の胸やけの消失率は10 mg 1日1回投与群で54.2%（13/24例），10 mg 1日2回投与群で62.5%（15/24例）であった。	The healing rate based on endoscopic findings at Week 8 was 87.4% (362 of 414 subjects) during the Treatment Period, for the central assessment FAS. The healing rate stratified by treatment regimen was 88.9% (304/342 subjects) for the 10 mg BID and 80.6% (58/72 subjects) for the 20 mg BID regimen. Analyses of heartburn incidences during the daytime and the nighttime were conducted in subjects free of symptoms at maintenance therapy entry. The proportion of symptom-free subjects was maintained at the same level throughout the day (daytime-nighttime combined) and was significantly higher in the 10 mg BID than in the 10 mg QD, with symptom-free rates at Week 52 of 92.0% (126/137 subjects) and 76.8% (106/138 subjects) (P<0.001, Chi-square test). The resolution rate of heartburn throughout the day tended to be higher in the 10 mg BID (62.5%, 15/24 subjects) than in the 10 mg QD (54.2%, 13/24 subjects).
簡潔な要約 / Brief summary	PPI抵抗性逆流性食道炎患者にE3810 10 mg 1日2回又は20 mg 1日2回を8週間投与後，内視鏡的に治癒が認められた患者を対象にE3810による維持療法を52週間行った結果，E3810 10 mg 1日2回投与は10 mg 1日1回投与と比較して，有意に優れた再発抑制効果を示した。E3810 10 mg 1日1回又は10 mg 1日2回を52週間投与したときの安全性に特に問題は認められなかった。	In the maintenance treatment of PPI-resistant reflux esophagitis, after endoscopically healed with E3810 10 mg BID or 20 mg BID for 8 weeks, followed by maintenance therapy with E3810 for 52 weeks, E3810 10 mg BID exerted a stronger recurrence-preventing effect than 10 mg QD over 52 weeks. No particular safety issues were noted during 52-week administration.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2017年11月29日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29188387?dopt=Abstract

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年08月09日
jRCT番号	jRCT2080222489

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		PPI抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法におけるE3810 10 mg 1日2回投与の有効性及び安全性を検討する二重盲検比較試験	A Double-blind Comparative Study of the Efficacy and Safety of E3810 10mg Once and Twice Daily in Maintenance Therapy for PPI Resistant Gastroesophageal Reflux Disease Patients
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		PPI抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法におけるE3810 10 mg 1日2回投与の有効性及び安全性を検討する二重盲検比較試験	A Double-blind Comparative Study of the Efficacy and Safety of E3810 10mg Once and Twice Daily in Maintenance Therapy for PPI Resistant Gastroesophageal Reflux Disease Patients

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	EAファーマ株式会社	EA Pharma Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	経営企画部広報グループ	Public Relations Group, Corporate Planning Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6280-9600
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	contact_ea@eapharma.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	EAファーマ株式会社	EA Pharma Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	経営企画部広報グループ	Public Relations Group, Corpolate Planning Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6280-9600
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	contact_ea@eapharma.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2013年07月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		PPI抵抗性逆流性食道炎患者にE3810 10 mg 1日1回又は10 mg 1日2回投与した際の維持療法における有効性及び安全性を検証する。	This is randomized, multicenter, parallel-group, double-blind trial that investigates the efficacy and safety of E3810 10mg twice daily over a period of 52 weeks.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2013年09月11日
予定試験期間（開始日）		2013年09月11日
予定試験期間（終了日）		2016年08月31日
目標症例数 / Target Sample Size		400
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	二重盲検比較試験	Double-blind Comparative Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1)治療期登録時の内視鏡検査で粘膜傷害（びらん，潰瘍）を有する逆流性食道炎と診断された患者 (2)自由意思により本治験参加に文書で同意した20歳以上の患者 (3)本治験における遵守事項について十分に説明を受け，その内容を遵守する意思があり，また，遵守できる患者	1.Patients diagnosed with gastroesophageal reflux disease who are shown through endoscopic examination to have mucosal lesions (erosions, ulcers) 2.Patients over 20 years of age who have freely given their informed consent in writing to participation in the study. 3.Patients who, having received a full explanation of the matters that must be adhered to during the study, intend to adhere to their requirements, and are capable of doing so.
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)上部消化管外科的治療の対象と考えられる患者。 (2)Zollinger-Ellison症候群を合併している患者。 (3)上部消化管出血を合併している患者，又は登録時前8週間以内の既往のある患者。 (4)重篤な心疾患，腎疾患，肝疾患，悪性腫瘍等，高度の疾患を合併している患者。 (5)Long segment Barrett’s esophagusを合併している患者。 (6)開放性の胃潰瘍・十二指腸潰瘍を合併している患者，クローン病，潰瘍性大腸炎を合併している患者。 (7)PPIに対し薬物アレルギーがある又は既往歴がある患者。 (8)他の治験に現在参加している患者，あるいは同意取得前12週間以内に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した患者。 (9)妊娠している患者又は妊娠している可能性のある患者，本治験中に妊娠を希望する患者及び授乳中の患者，本人又はパートナーが信頼性の高い避妊法の使用を望まない患者。 (10)過去約2年以内に薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある患者。 (11)その他，治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。	1.Patients considered candidates for surgical treatment of the upper gastrointestinal tract due to perforation, esophageal stricture, pyloric stenosis, esophageal varices, etc. 2.Patients with Zollinger-Ellison syndrome. 3.Patients with gastrointestinal hemorrhage. 4.Patients with serious cardiovascular disease, cerebrovascular disease, hematological disorders, renal disease, liver disease, malignant tumors, etc. 5.Patients with long segment Barrett's esophagus. 6.Patients with open gastric or duodenal ulcers. 7.Patients with drug allergies or a past history of drug allergies to PPI. 8.Patients who are taking other drugs under development, or have done so within 12 weeks prior to enrollment. 9.Patients who are, or may be pregnant, patients who wish to become pregnant during the study period, patients who are breastfeeding, and patients or their partners who do not wish to use reliable contraceptive measures. 10.Patients with a history of dependence on or abuse of drugs or alcohol within the past two years. 11.Other patients deemed unsuitable for inclusion in the study by the principal investigator or sub-investigators.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		逆流性食道炎	Gastroesophageal Reflux Esophagitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E3810 薬剤・試験薬剤：Rabeprazole Sodium 薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤用法・用量、使用方法：治療期は10mg×２，20mg×２．維持療法期は10mg×１，10mg×２対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E3810 INN of investigational material : Rabeprazole Sodium Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : Treatment:10mg(2), 20mg(2), Maintenance:10mg(1), 10mg(2) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性維持療法期52週時の内視鏡検査所見（ロサンゼルス分類［改変2］）による非再発率内視鏡検査所見による評価	efficacy Rate of non-recurrence according to endoscopic findings (modified Los Angeles Classification) after the 52nd week of the maintenance therapy period endoscopic findings
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性維持療法期12週及び24週時の内視鏡検査所見（ロサンゼルス分類［改変2］）による非再発率内視鏡検査所見による評価	efficacy Rate of non-recurrence according to endoscopic findings (modified Los Angeles Classification) after the12th and 24th week of the maintenance therapy period endoscopic findings

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E3810	E3810
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Rabeprazole Sodium	Rabeprazole Sodium
		薬剤：薬効分類コード	232 消化性潰瘍用剤	232 Agents for peptic ulcer
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	治療期は10mg×２，20mg×２．維持療法期は10mg×１，10mg×２	Treatment:10mg(2), 20mg(2), Maintenance:10mg(1), 10mg(2)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	EAファーマ株式会社, エーザイ株式会社
Primary Sponsor	EA Pharma Co., Ltd., Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	NTT東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
住所 / Address of IRB	東京都品川区東五反田5丁目9-22	5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02135107
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142540
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : PPI抵抗性逆流性食道炎患者にE3810 10 mg 1日1回又は10 mg 1日2回投与した際の維持療法における有効性及び安全性を検証する。試験の現状 : 終了関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT02135107 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E3810-J081-311	Region : Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of E3810 10mg once and twice daily in maintenance therapy for PPI resistant gastroesophageal reflux disease patients. Study status : completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov ID Related ID number : NCT02135107 Related ID Name : Other Study ID Number Related ID number : E3810-J081-311
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	4
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2016年04月05日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年8月9日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成28年8月29日	詳細	変更内容
終了	平成28年8月29日	詳細	変更内容
変更	平成27年3月3日	詳細	変更内容
変更	平成27年3月3日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月17日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月17日	詳細	変更内容
変更	平成26年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成26年5月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年5月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項