臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年5月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するタダラフィルの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | ||
| 本治験は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたタダラフィルの多施設国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照3群並行第III相試験である。本治験は、48週間の二重盲検投与期間と、それに続く48週間の非盲検継続期間からなる。 | ||
| 3 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー | ||
| タダラフィル | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222487 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するタダラフィルの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial of Tadalafil for Duchenne Muscular Dystrophy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたタダラフィルの多施設国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照3群並行第III相試験である。本治験は、48週間の二重盲検投与期間と、それに続く48週間の非盲検継続期間からなる。 | A Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, parallel, three-arm, placebo-controlled study of tadalafil in patients with Duchenne muscular dystrophy. The study will consist of a 48-week double-blind treatment phase, followed by a 48-week open label extension phase. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
| / | |||
| / | DMDであることが証明されている男性。 |
Males with proven DMD |
|
| / | |||
| / | 7歳以上 |
7age old over |
|
| / | 14歳以下 |
14age old under |
|
| / | 男性 |
Male |
|
| / | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | Duchenne Muscular Dystrophy | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：タダラフィル 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：219 その他の循環器官用薬 用法・用量、使用方法：二重盲検投与期間中、2種類の用量（0.3 mg/kg又は0.6 mg/kg）のうちの1用量において、タダラフィル又は対応するプラセボを1日1回経口投与する。非盲検継続期間中は、すべての被験者がタダラフィルを服用する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Tadalafil INN of investigational material : Therapeutic category code : 219 Other cardiovascular agents Dosage and Administration for Investigational material : During the double-blind period, tadalafil or matching placebo will be administered orally once daily at one of 2 target doses (0.3 mg/kg or 0.6 mg/kg).During the open-label extension period all patients will initially receive tadalafil. |
|
| / | |||
| / | |||
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142538 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : デュシェンヌ型筋ジストロフィーの男児にタダラフィル1日1回を48週間経口投与した際、6分間歩行距離で判定される歩行能力の低下がプラセボに比べて軽減するという仮説を検証する。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01865084 | Region : Japan Objectives of the study : The primary objective is to test the hypothesis that once daily tadalafil administered orally for 48 weeks lessens the decline in ambulatory ability as measured by the 6MWD compared to placebo in boys with Duchenne muscular dystrophy Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT01865084 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||