臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年5月14日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ホルモン療法未実施の日本人非転移性前立腺癌患者を対象にTAK-385単剤投与時の忍容性、安全性、薬物動態及び薬力学的作用等の評価を目的とした多施設共同非盲検第1相試験 | ||
| ホルモン療法未実施の前立腺癌患者を対象としたTAK-385第1相試験 | ||
| ホルモン療法未実施の非転移性前立腺癌患者におけるTAK-385の忍容性及び安全性を検討する | ||
| 1 | ||
| ホルモン療法未実施の非転移性前立腺癌 | ||
| TAK-385 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222485 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ホルモン療法未実施の日本人非転移性前立腺癌患者を対象にTAK-385単剤投与時の忍容性、安全性、薬物動態及び薬力学的作用等の評価を目的とした多施設共同非盲検第1相試験 | A Phase 1, Randomized, Open-Label Study of TAK-385, an Oral Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) Antagonist in Japanese Patients With Androgen Deprivation Treatment-Naive Nonmetastatic Prostate Cancer | ||
| ホルモン療法未実施の前立腺癌患者を対象としたTAK-385第1相試験 | A Phase 1 study of TAK-385 in Patients With Androgen Deprivation Treatment-Naive Prostate Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 7施設 | 7 sites | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ホルモン療法未実施の非転移性前立腺癌患者におけるTAK-385の忍容性及び安全性を検討する | To evaluate the tolerability and safety of TAK-385 in patients with androgen deprivation treatment-naive non-metastatic prostate cancer | ||
| 1 | 1 | ||
| 2014年03月12日 | |||
| 43 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，多施設共同 |
open-label, multicenter |
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| / | 1)組織学的又は細胞学的に前立腺癌と診断された者 |
1)Patient has histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma |
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| / | 1)5α還元酵素阻害薬の服薬歴がある者 |
1)Patients who have received 5-alpha reductase inhibitors |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | ホルモン療法未実施の非転移性前立腺癌 | androgen deprivation treatment-naive nonmetastatic prostate cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAK-385 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 用法・用量、使用方法：用法：朝食30分以上前にTAK-385を1日1回、経口投与する。用量：初回用量320-360mg、維持用量40-160mg |
investigational material(s) Generic name etc : TAK-385 INN of investigational material : Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : TAK-385 will be taken orally every morning at least 30 minutes before the first meal of the day. 320-360mg(loading dose), 40-160mg(maintenance dose) |
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| / | DLT、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図 48週間 |
DLT, adverse events, clinical laboratory tests, vital signs, and 12-lead ECGs Up to 48 weeks |
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| / | PSA、TAK-385血漿中濃度、テストステロン血清濃度 48週間 |
Plasma concentrations of TAK-385, Serum testosterone concentration, Serum prostate-specific antigen (PSA) Up to 48 weeks |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142536 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 関連ＩＤ名称 : Takeda Study ID 関連ＩＤ番号 : TAK-385/TB-AK160108 関連ＩＤ名称 : Universal Trial Number 関連ＩＤ番号 : U1111-1156-6034 関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 : NCT02141659 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : Takeda Study ID Related ID number : TAK-385/TB-AK160108 Related ID Name : Universal Trial Number Related ID number : U1111-1156-6034 Related ID Name : Clinicaltrials.gov Registry ID Related ID number : NCT02141659 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R181097 | |||
| ホルモン療法未実施の日本人非転移性前立腺癌患者を対象にTAK-385単剤投与時の忍容性、安全性、薬物動態及び薬力学的作用等の評価を目的とした多施設共同非盲検第1相試験 | A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TAK-385 Alone in Hormone Treatment-Naive Japanese Patients With Non-Metastatic Prostate Cancer | ||
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| TAK-385/TB-AK160108 | TAK-385/TB-AK160108 | ||
| Relugolix | Relugolix | ||
| ホルモン療法未実施の前立腺癌 | Hormone treatment-naive prostate cancer | ||
| 249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） | 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) | ||
| 武田薬品工業株式会社 | TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD. | ||
| JapicCTI-142536 | |||
| TAK-385-TB-AK160108-RDS-2017-12-05_JP.pdf | TAK-385-TB-AK160108-RDS-2017-12-05.pdf | ||