臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年5月9日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 遺伝性周期性発熱症候群患者を対象にカナキヌマブの有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| 遺伝性周期性発熱症候群患者を対象にカナキヌマブの有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| 3 | ||
| 遺伝性周期性発熱症候群 | ||
| ACZ885、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222483 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 遺伝性周期性発熱症候群患者を対象にカナキヌマブの有効性及び安全性を検討する試験 | Study of Efficacy and Safety of Canakinumab in Patients With Hereditary Periodic Fevers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K. K. | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| 0120-003-293 | 0120-003-293 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 遺伝性周期性発熱症候群患者を対象にカナキヌマブの有効性及び安全性を検討する試験 | Study of Efficacy and Safety of Canakinumab in Patients With Hereditary Periodic Fevers | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年07月01日 | |||
| 2017年04月01日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 |
A randomized, double-blind, placebo controlled study |
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| / | ・スクリーニング時に文書による本人の同意（小児患者の場合は文書による保護者の同意）が得られた患者 |
*Patient's written informed consent (or parent's written informed consent in case of pediatric patient) at screening |
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| / | ・（治験実施計画書により規定される各期間内に）以下の薬剤を使用した患者：コルチコステロイド，アナキンラ，カナキヌマブ，リロナセプト，トシリズマブ，TNF阻害薬，アバタセプト，トファシチニブ，リツキシマブ，レフルノミド，サリドマイド，シクロスポリン，静脈内免疫グロブリン，6-メルカプトプリン，アザチオプリン，シクロホスファミド，又はクロラムブシル，その他の治験段階の生物学的製剤 |
*Use of the following therapies (within varying protocol defined timeframes): Corticosteroids, anakinra, canakinumab, rilonacept, tocilizumab, TNF inhibitors, abatacept, tofacitinib, rituximab, leflunomide, thalidomide, cyclosporine, intravenous immunoglobulin, 6-Merceptopurine, azathioprine, cyclophosphamide, or chlorambucil, any other investigational biologics |
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| / | 2歳以上 |
2age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 遺伝性周期性発熱症候群 | Hereditary Periodic Fevers | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ACZ885 薬剤・試験薬剤：canakinumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：皮下注射 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：皮下注射 |
investigational material(s) Generic name etc : ACZ885 INN of investigational material : canakinumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous injection |
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| / | ランダム化時にみられる最初の発作の寛解を認め，新たな発作を認めない被験者の割合［16週後］ プラセボ投与群と比較して，カナキヌマブ投与群における臨床的に意義のある疾患活動性の低下を検証する |
Proportion of participants with resolution of initial flare at time of the randomization and absence of new flares [ Time Frame: 16 weeks ] To demonstrate significant reduction of disease activity with canakinumab versus placebo |
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| / | 医師による疾患活動性の全般的評価（PGA）スコアが2未満の被験者の割合［16週後］ PGAの評価 血清学的寛解が認められた被験者の割合［16週後］ C反応性蛋白（CRP），血清アミロイドA（SAA）値の正常化 |
Percentage of participants who achieve Physician's global assessment < 2 [ Time Frame: 16 weeks ] Assessment of Physician's global assessment Percentage of participantswith the serologic remission [ Time Frame: 16 weeks ] Normalization of C-reactive protein, Serum Amyloid A |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142534 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国及びEU諸国など 試験の目的 : 本治験の目的は，遺伝性周期性発熱症候群患者にカナキヌマブを投与した時，プラセボに比べ臨床的に意義のある疾患活動性の低下を引き起こし，その後も維持することができるかどうかを明らかにすることである。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT02059291 | Region : Japan, United States, EU etc Objectives of the study : This study is to determine whether canakinumab is able to induce and maintain a clinically meaningful reduction of disease activity in participants with HPF (Hereditary Periodic Fevers) compared to placebo. Related ID Name : ClinicalTrials .gov Related ID number : NCT02059291 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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