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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成26年4月11日
令和7年11月28日
COMBI-AD：BRAF V600変異陽性悪性黒色腫（再発ハイリスクグループ）に対する術後補助療法としてdabrafenib（GSK2118436）とtrametinib（GSK1120212）の併用療法とプラセボを比較するランダム化二重盲検第III相試験
外科的切除後の悪性黒色腫を対象に術後補助療法としてdabrafenibとtrametinibの併用療法と両剤のプラセボを比較する2群比較、ランダム化割付け、二重盲検第III相試験
山内　教輔
ノバルティスファーマ株式会社
完全に切除されたBRAF V600E/K陽性の組織学的に確認された皮膚悪性黒色腫を有する患者のうち病期IIIの再発ハイリスクグループを対象に、両剤のプラセボに対するdabrafenibとtrametinibの併用療法の有効性を検討する
3
悪性黒色腫
参加募集終了
GSK2118436(dabrafenib)、GSK1120212(trametinib)、GSK2118436(dabrafenib)プラセボ、GSK1120212(trametinib)プラセボ
静岡がんセンターIRB

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2025年11月28日
jRCT番号 jRCT2080222458

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

COMBI-AD：BRAF V600変異陽性悪性黒色腫（再発ハイリスクグループ）に対する術後補助療法としてdabrafenib（GSK2118436）とtrametinib（GSK1120212）の併用療法とプラセボを比較するランダム化二重盲検第III相試験 COMBI-AD: A phase III randomized double blind study of dabrafenib (GSK2118436) in COMBInation with trametinib (GSK1120212) versus two placebos in the ADjuvant treatment of high-risk BRAF V600 mutation positive melanoma after surgical resection
外科的切除後の悪性黒色腫を対象に術後補助療法としてdabrafenibとtrametinibの併用療法と両剤のプラセボを比較する2群比較、ランダム化割付け、二重盲検第III相試験 A phase III randomized double blind study of dabrafenib (GSK2118436) in COMBInation with trametinib (GSK1120212) versus two placebos in the ADjuvant treatment of high-risk BRAF V600 mutation positive melanoma after surgical resection

（２）治験責任医師等に関する事項

山内 教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
ノバルティスダイレクト
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内 教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
ノバルティスダイレクト
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2018年07月03日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

完全に切除されたBRAF V600E/K陽性の組織学的に確認された皮膚悪性黒色腫を有する患者のうち病期IIIの再発ハイリスクグループを対象に、両剤のプラセボに対するdabrafenibとtrametinibの併用療法の有効性を検討する To evaluate the efficacy of dabrafenib and trametinib combination therapy compared to two placebos with respect to relapse-free survival (RFS) in patients with completely resected, histologically confirmed, BRAF V600E/K high-risk, stage III cutaneous melanoma.
3 3
2014年05月28日
2013年12月02日
2023年03月31日
5
介入研究 Interventional

外科的切除後の悪性黒色腫を対象に術後補助療法としてdabrafenib（BRAF阻害薬）とtrametinib（MEK阻害薬）の併用療法と両剤のプラセボを比較する2群比較、ランダム化割付け、二重盲検第III相試験

A phase III randomized double blind study of dabrafenib (GSK2118436) in COMBInation with trametinib (GSK1120212) versus two placebos in the ADjuvant treatment of high-risk BRAF V600 mutation positive melanoma after surgical resection

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/Europe
/

・V600E/K変異陽性、再発ハイリスク[病期IIIa（LN転移1 mm超）、IIIb又はIIIc；病期分類については別添1を参照]の組織学的に確認された皮膚悪性黒色腫で腫瘍が完全に切除された患者。
・ランダム化割付け前12週間以内に外科的切除により無病状態（直近の手術日と定義）となった患者。

Completely resected histologically confirmed high-risk [Stage IIIa (LN metastasis >1 mm), IIIb or IIIc; refer to Appendix 1 for Staging Guidelines] cutaneous melanoma determined to be V600E/K mutation positive using the bioMerieux (bMX) THxID BRAF Assay. The testing will be conducted by a central reference laboratory. Patients presenting with initial resectable lymph node recurrence after a diagnosis of Stage I or II melanoma are eligible. Patients with an unknown primary melanoma are not eligible.
Must be surgically rendered free of disease (defined as the date of the most recent surgery) no more than 12 weeks before randomization.
/

・粘膜又は眼の悪性黒色腫、あるいは切除不能なin-transit転移を有する患者。
・スクリーニング時の評価で遠隔転移巣が認められた患者。

Known mucosal or ocular melanoma or the presence of unresectable in-transit metastases.
Evidence of distant metastatic disease on screening evaluation.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 悪性黒色腫 melanoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：GSK2118436(dabrafenib)
薬剤・試験薬剤：Dabrafenib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口
一般的名称等：GSK1120212(trametinib)
薬剤・試験薬剤：Trametinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口

対象薬剤等
一般的名称等：GSK2118436(dabrafenib)プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：経口
一般的名称等：GSK1120212(trametinib)プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：経口		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Dabrafenib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Trametinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
完全に切除された、BRAF V600E/K陽性の組織学的に確認された皮膚悪性黒色腫で、病期IIIの再発ハイリスクの患者を対象に、プラセボに対するdabrafenibとtrametinibの併用療法の有効性について無再発生存期間（RFS）を指標に比較評価する。		 The primary efficacy endpoint of this study is relapse free survival (RFS) which is defined as the time from randomization to disease recurrence or death from any cause.
/ 有効性
プラセボに対するdabrafenibとtrametinibの併用療法の全生存期間（OS）を比較評価する。		 Overall Survival (OS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
GSK2118436(dabrafenib)
Dabrafenib Dabrafenib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
経口
GSK1120212(trametinib)
Trametinib Trametinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
経口
GSK2118436(dabrafenib)プラセボ
- -
--- その他 --- Other
経口
GSK1120212(trametinib)プラセボ
- -
--- その他 --- Other
経口

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

静岡がんセンターIRB Shizuoka Cancer Center IRB
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimokubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-0934, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01682083
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-142508

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

未定 Undecided

（５）全体を通しての補足事項等

試験の目的 : 治療 試験の現状 : GSK Clinical Study Register参照 関連ＩＤ名称 : GSK Study ID 関連ＩＤ番号 : 115532
GSK Clinical Study Register
http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/
臨床試験の概要の更なる情報は、リンク先の公開サイトで公開されます（英語）。

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年11月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年12月24日 詳細 変更内容
変更 平成28年3月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成26年4月11日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面