臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成26年3月25日
最終公表日		令和元年11月5日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年6月28日
試験の名称		16歳以上のてんかん患者を対象に併用療法としてのBrivaracetamの長期安全性及び有効性を評価するための多施設共同、非盲検、長期継続投与試験
簡易な試験の名称		16歳以上のてんかん患者を対象としたBrivaracetamの長期継続投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		16歳以上のてんかん患者を対象に併用療法としてのBrivaracetamの長期安全性及び有効性を評価するための多施設共同、非盲検、長期継続投与試験
試験のフェーズ		3
疾患名		てんかんおよびてんかん症候群
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ucb 34714、-
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年11月05日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年06月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年11月05日
jRCT番号	jRCT2080222434

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		16歳以上のてんかん患者を対象に併用療法としてのBrivaracetamの長期安全性及び有効性を評価するための多施設共同、非盲検、長期継続投与試験	An Open-label, Multicenter, Follow-up Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Brivaracetam Used as Adjunctive Treatment in Subjects Aged 16 Years or Older With Epilepsy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		16歳以上のてんかん患者を対象としたBrivaracetamの長期継続投与試験	Brivaracetam Safety and Efficacy Follow-up Study in Subjects With Epilepsy (BRITE)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan＠UCB.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ユーシービージャパン株式会社	UCB Japan Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Global Clinical Science & Operation
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿八丁目17番1号	8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CTR_SCC_UCBJapan＠UCB.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2013年06月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		16歳以上のてんかん患者を対象に併用療法としてのBrivaracetamの長期安全性及び有効性を評価するための多施設共同、非盲検、長期継続投与試験	An Open-label, Multicenter, Follow-up Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Brivaracetam Used as Adjunctive Treatment in Subjects Aged 16 Years or Older With Epilepsy
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年03月18日
予定試験期間（開始日）		2013年06月15日
予定試験期間（終了日）		2018年06月28日
目標症例数 / Target Sample Size		767
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、多施設共同、長期継続投与試験	open-label, multicenter, follow-up study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州	Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- N01358 試験の治療期間、又はN01258 試験の評価期間を完了した患者。 - Brivaracetamの長期投与によるベネフィットが期待されると治験責任医師が判断した患者。	- Subject completed the Treatment Period of N01358 or the evaluation period of N01258 - Subject for whom the Investigator believes a reasonable benefit from the long term administration of Brivaracetam may be expected
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 先行試験の実施中に、本治験実施計画書に記載のある治験薬（IMP）又は比較対照薬の何らかの成分に対する過敏症を発症した患者。 - 重度の内科疾患、神経障害、精神障害、又は臨床検査値異常が認められ、本治験への参加により患者の安全に影響を及ぼす恐れがある場合。 - 先行する BRV の試験において、来院スケジュール及び治験薬服用の遵守状況が不良な患者。 - 何らかの医学的状態のために本治験への登録は認められないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。	- Subject has developed hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparative drugs as stated in this protocol during the course of the core studies - Severe medical, neurological, or psychiatric disorders, or laboratory values which may have an impact on the safety of the subject - Poor compliance with the visit schedule or medication intake in the previous BRV study - Any medical condition which, in the Investigator's opinion, warrants exclusion
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	16歳以上	16age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		てんかんおよびてんかん症候群	Epilepsy and epilepsy syndrome
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ucb 34714 薬剤・試験薬剤：Brivaracetam 薬効分類コード：113 抗てんかん剤用法・用量、使用方法：経口対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ucb 34714 INN of investigational material : Brivaracetam Therapeutic category code : 113 Antiepileptics Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 - 有害事象の発現 - 有害事象による投与中止 - 重篤な有害事象の発現	safety - Partial onset seizure (type I) frequency per 28 days during the Evaluation Period - Percent reduction in partial onset seizures (type I) frequency per 28 days from Baseline of the previous study to the Evaluation Period - Responder rate in partial onset seizure (type I) frequency over the Evaluation Period
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 - 評価期間における 28 日間あたりの部分発作回数 - 本治験の評価期間における先行する治験の観察期間からの28 日間あたりの部分発作回数減少率 - 評価期間中の部分発作回数減少率に基づくレスポンダーレート	safety efficacy - Partial onset seizure (type I) frequency per 28 days during the Evaluation Period - Percent reduction in partial onset seizures (type I) frequency per 28 days from Baseline of the previous study to the Evaluation Period - Responder rate in partial onset seizure (type I) frequency over the Evaluation Period

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ucb 34714	ucb 34714
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Brivaracetam	Brivaracetam
		薬剤：薬効分類コード	113 抗てんかん剤	113 Antiepileptics
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ユーシービージャパン株式会社
Primary Sponsor	UCB Japan Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター治験審査委員会	NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders IRB
住所 / Address of IRB	静岡県静岡市葵区漆山886番地	Urushiyama 886, Aoi-ku, Shizuoka 420-8688, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	054-245-5446
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01339559
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-142484
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年11月5日	(当画面)	変更内容
変更	平成27年7月10日	詳細	変更内容
新規登録	平成26年3月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項