臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年3月20日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作（TIA）患者を対象として主要血管性イベントに対するチカグレロルの予防効果をアスピリン（ASA）と比較する無作為化二重盲検多施設共同試験 | ||
| ソクラテス | ||
| 本治験の主要目的は、急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作（TIA）患者を対象として、主要血管性イベント（脳卒中、心筋梗塞及び死亡から成る複合イベント）に対するチカグレロル（Day 1に負荷量180 mg［90 mg錠2錠］、その後の維持用量90 mg 1日2回）とアセチルサリチル酸（ASA） - アスピリン（Day 1に負荷量300 mg［100 mg錠3錠］、その後の維持用量100 mg 1日1回）の90日投与の予防効果を比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 急性虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作 | ||
| チカグレロル、アセチルサリチル酸（ASA） | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222431 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作（TIA）患者を対象として主要血管性イベントに対するチカグレロルの予防効果をアスピリン（ASA）と比較する無作為化二重盲検多施設共同試験 | A Randomised, Double-Blind, Multinational Study to Prevent Major Vascular Events With Ticagrelor Compared to Aspirin (ASA) in Patients With Acute Ischaemic Stroke or TIA. | ||
| ソクラテス | SOCRATES | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作（TIA）患者を対象として、主要血管性イベント（脳卒中、心筋梗塞及び死亡から成る複合イベント）に対するチカグレロル（Day 1に負荷量180 mg［90 mg錠2錠］、その後の維持用量90 mg 1日2回）とアセチルサリチル酸（ASA） - アスピリン（Day 1に負荷量300 mg［100 mg錠3錠］、その後の維持用量100 mg 1日1回）の90日投与の予防効果を比較することである。 | The primary objective of the study is to compare the effect of 90-day treatment with ticagrelor (180 mg [two 90 mg tablets] loading dose on Day 1 followed by 90 mg twice daily maintenance dose for the remainder of the study) vs acetylsalicylic acid (ASA)-aspirin (300 mg [three 100 mg tablets] loading dose on Day 1 followed by 100 mg once daily maintenance dose for the remainder of the study) for the prevention of major vascular events (composite of stroke, myocardial infarction [MI], and death) in patients with acute ischaemic stroke or transient ischaemic attack (TIA). | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化二重盲検多施設共同試験 |
Randomized, Safety/Efficacy Study, Parallel Assignment, Double Blind |
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| / | -年齢40歳以上の女性又は男性 |
-Men or women equal or elder 40 years of age |
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| / | -治験薬に追加して、抗血小板治療薬（非盲検でのASA、糖蛋白質IIb/IIIa受容体（GPIIb/IIIa）阻害薬、クロピドグレル、チクロピジン、prasugrel、ジピリダモール、オザグレル、シロスタゾール等）及び抗凝固治療薬（ワルファリン、経口トロンビン阻害薬、Xa因子阻害薬、bivalirudin、hirudin、アルガトロバン、ヘパリン、低分子ヘパリン等）を含め抗血栓治療を使用する予定のある者。また、ASAとP2Y12阻害薬の2剤抗血小板療法を受けている又は必要とする者 |
-Planned use of antithrombotic therapy in addition to study medication including antiplatelets (eg, open label ASA, GPIIb/IIIa inhibitors, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, dipyridamole, ozagrel, cilostazol) and anticoagulants (eg, warfarin, oral thrombin and factor Xa inhibitors, bivalirudin, hirudin, argatroban, unfractionated and low molecular weight heparins). |
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| / | 40歳以上 |
40age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 急性虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作 | Acute Ischaemic Stroke, Transient Ischaemic Attack | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：チカグレロル 薬剤・試験薬剤：ticagrelor 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：Day 1にチカグレロル180 mg（90 mg錠2錠）を投与後、チカグレロル90 mg 1日2回あるいはプラセボを経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：アセチルサリチル酸（ASA） 薬剤・試験薬剤：aspirin 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬 用法・用量、使用方法：Day 1にASA 300 mg（100 mg錠3錠）を投与後、ASA 100 mg 1日1回あるいはプラセボを経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : ticagrelor INN of investigational material : ticagrelor Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : 180 mg (two tablets of 90 mg) loading dose on Day 1 followed by 90 mg twice daily or corresponding placebo given orally. control material(s) Generic name etc : Acetylsalicylic acid (ASA) INN of investigational material : aspirin Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : ASA, 300 mg (three tablets of 100 mg) on Day 1, followed by 100 mg once daily or corresponding placebo given orally. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142481 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D5134C00001 試験実施地域 : 米国、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、チリ、チェコ、ドイツ、イタリア、日本、ペルー、ルーマニア、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01994720 | Study ID: D5134C00001 Region : United States, Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Czech Republic, Germany, Italy, Japan, Peru, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand Objectives of the study : Prevention Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01994720 | ||
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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