臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成26年2月19日 | ||
| 令和7年9月18日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 二次性進行型多発性硬化症患者を対象にSiponimod（BAF312）の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，可変投与期間試験 | ||
| 二次性進行型多発性硬化症患者におけるBAF312の有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価する試験 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| コアパート 主要目的は，EDSSを指標として，3ヵ月以上持続する障害進行が確認されるまでの期間に対するBAF312の遅延効果をプラセボとの比較により検証することである。 継続投与パート BAF312の長期に及ぶ安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 3 | ||
| 二次性進行型多発性硬化症（SPMS） | ||
| 参加募集終了 | ||
| シポニモドフマル酸 | ||
| メーゼント錠0.25mg／メーゼント錠2mg | ||
| 北海道医療センター倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年09月17日 | ||
２ 結果の要約
| 2023年03月31日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 |
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2025年09月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222397 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 二次性進行型多発性硬化症患者を対象にSiponimod（BAF312）の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，可変投与期間試験 | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Variable Treatment Duration Study Evaluating the Efficacy and Safety of Siponimod (BAF312) in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis | ||
| 二次性進行型多発性硬化症患者におけるBAF312の有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価する試験 | Exploring the Efficacy and Safety of Siponimod in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis (EXPAND) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K. K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 2014年02月28日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構旭川医療センター |
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人入野医院 |
Irino Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 京都保健会 京都民医連中央病院 |
Kyoto Miniren Chuo Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| コアパート 主要目的は，EDSSを指標として，3ヵ月以上持続する障害進行が確認されるまでの期間に対するBAF312の遅延効果をプラセボとの比較により検証することである。 継続投与パート BAF312の長期に及ぶ安全性及び忍容性を評価する。 | Core part The primary objective is to demonstrate the efficacy of BAF312 relative to placebo in delaying the time to 3-month confirmed disability progression in patients with SPMS as measured by EDSS. Extension Part To evaluate the long-term safety and tolerability of BAF312 | ||
| 3 | 3 | ||
| 2014年06月04日 | |||
| 2014年05月01日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 1530 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，可変投与期間試験 |
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Variable Treatment Duration Study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アメリカ/イギリス/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/ラトビア/リトアニア/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/エジプト/エストニア | United States/United Kingdom/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Latvia/Lithuania/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Egypt/Estonia | |
| / | ・再発寛解型MSの既往歴を有する患者 |
*Prior history of relapsing remitting MS |
|
| / | ・妊娠可能な女性（厳密な避妊法を使用する患者は可） |
*Women of child bearing potential must use reliable forms of contraception |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 60歳以下 |
60age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 二次性進行型多発性硬化症（SPMS） | Secondary Progressive Multiple Sclerosis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BAF312 薬剤・試験薬剤：Siponimod 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：BAF312錠を1日1回経口投与する。1日0.25mgから開始し、漸次増量し、1～2mgを維持用量とする。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：BAF312錠と外観同一のプラセボ錠を1日1回経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : BAF312 INN of investigational material : Siponimod Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : BAF312 will be provided in a dose titration from 0.25 mg to a 2 mg dose. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Matching Placebo administered orally. |
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| / | |||
| / | EDSSを指標として，3ヵ月以上持続する障害進行が確認されるまでの期間に対するBAF312の遅延効果をプラセボとの比較により検証する |
The delay in time to confirmed disability progression as measured by EDSS. |
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| / | 25フィート時間制限性歩行試験（T25W）スコアを指標として，悪化が確認されるまでの期間に対するBAF312の遅延効果をプラセボとの比較により検証する T2強調画像上の病変容積増加に対するBAF312の抑制効果をプラセボとの比較により検証する EDSSを指標として，6ヵ月以上持続する障害進行が確認されるまでの期間に対するBAF312の遅延効果をプラセボとの比較評価する |
Efficacy of BAF312 relative to placebo in confirmed worsening of 25 foot walk test Efficacy of BAF312 relative to placebo in reducing the increase in T2 lesion volume The delay in time to confirmed disability progression as measured by EDSS. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| シポニモドフマル酸 | Siponimod Fumaric Acid | |||
| メーゼント錠0.25mg／メーゼント錠2mg | ||||
| 30200AMX00497000 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 北海道医療センター倫理委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Medical Center | |
| 北海道札幌市西区山の手5条7-1-1 | 7-1-1, Yamanote 5jo, Nishi-ku, Sapporo-city, Hokkaido 063-0005 Japan | |
| 011-611-8111 | ||
| 101-chiken1@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| JapicCTI-142447 | ||
| Japic | Japic | |
| NCT01665144 | ||
| Clinical Traials.gov | Clinical Traials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国及びEU諸国など 試験の目的 : 二次性進行型多発性硬化症患者におけるBAF312の有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価する。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT01665144 | Region : Japan, United States, EU etc Objectives of the study : Evaluate the safety and efficacy of Siponimod (BAF312) versus placebo in a variable treatment duration in patients with secondary progressive multiple sclerosis. Related ID Name : ClinicalTrials .gov Related ID number : NCT01665144 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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