臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年1月23日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブ増量後の有効性，安全性及び薬物動態を検討する多施設共同非盲検試験 | ||
| 日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブ増量の多施設共同非盲検試験 | ||
| 日本人クローン病患者に対するアダリムマブ増量後の有効性，安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 3 | ||
| クローン病 | ||
| アダリムマブ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222376 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブ増量後の有効性，安全性及び薬物動態を検討する多施設共同非盲検試験 | A Multicenter Open-label Study of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab to Investigate Efficacy, Safety and Pharmacokinetics after Dose Escalation in Japanese Subjects with Crohn's Disease | ||
| 日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブ増量の多施設共同非盲検試験 | A Study of Adalimumab After Dose Escalation in Japanese Subjects With Crohn's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| アッヴィ合同会社 臨床試験情報公開窓口 | AbbVie GK Clinical Trials Registration Desk | ||
| E-mail : AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人クローン病患者に対するアダリムマブ増量後の有効性，安全性及び薬物動態を検討する。 | The purpose of this study is to investigate the efficacy, safety and pharmacokinetics after dose escalation in Japanese subjects with Crohn's Disease. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2013年09月01日 | |||
| 2014年12月01日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，非盲検 |
Multicenter, Open-label |
||
| / | |||
| / | ・同意取得時の満年齢が15歳以上の患者。 |
1)Subject >=15 years of age at the time of informed consent. |
|
| / | ・クローン病以外の大腸炎の合併が疑われる患者。 |
1)Subject with suspicion of colitis other than Crohn's disease. |
|
| / | 15歳以上 |
15age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | クローン病 | Crohn's Disease | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：アダリムマブ 薬剤・試験薬剤：adalimumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：80mg隔週投与 |
investigational material(s) Generic name etc : adalimumab INN of investigational material : adalimumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : adalimumab 80mg every other week |
|
| / | |||
| / | ・臨床的改善を達成した被験者の割合 クローン病活動性指数（CDAI） |
Proportion of the subjects who achieved Clinical Response at week 8. Crohn's Disease Activity Index (CDAI) |
|
| / | ・臨床的寛解を達成した被験者の割合 クローン病活動性指数（CDAI） |
Proportion of the subjects who achieved clinical remission. Crohn's Disease Activity Index (CDAI) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | ||
| AbbVie GK | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142426 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 日本人クローン病患者におけるアダリムマブ効果減弱例を対象に，増量後の有効性及び安全性，並びに薬物動態について検討する。 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01958827 | Region : Japan Objectives of the study : To investigate efficacy, safety and pharmacokinetics after dose escalation for the subjects who lost response to adalimumab in Japanese patients with Crohn's disease. Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT01958827 | ||
| ヒュミラ 添付文書情報 | Humira, Package Insert Information (in Japanese) | ||
| http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/112130_3999426G1024_2_07#WARNINGS | |||
| 独立行政法人 医薬医療機器総合機構ホームページ > 医薬品関連情報 > 医療用医薬品の添付文書情報 > 添付文書情報 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Home Page, Package Insert Information. | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||