臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年1月16日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 中等症～重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としてMEDI7183 の3用量を皮下投与の有効性及び安全性を検討する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第2相試験 | ||
| 本試験は中等症～重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としてMEDI7183の3用量における有効性及び安全性を検討する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第2相試験である | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| MEDI7183：低用量、中用量、高用量、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222367 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等症～重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としてMEDI7183 の3用量を皮下投与の有効性及び安全性を検討する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第2相試験 | A Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of 3 dose of MEDI7183 Subcutaneously Administered in Japanese Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は中等症～重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としてMEDI7183の3用量における有効性及び安全性を検討する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第2相試験である | This is a multi-centre, randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group, Phase 2 study to evaluate efficacy and safety of 3 doses of MEDI7183, in Japanese subjects with moderate to severe UC | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為割付け、有効性試験、並行群間、二重盲検 |
Randomized, Efficacy Study, Parallel Assignment, Double Blind |
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| / | ‐治験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られている被験者 |
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures |
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| / | ‐病変が直腸に限局している被験者 |
- Disease limited to the rectum |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 65歳以下 |
65age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MEDI7183：低用量、中用量、高用量 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：MEDI7183低用量：MEDI7183を1日目、2週目、4週目及び8週目に皮下投与する MEDI7183中用量：MEDI7183を1日目、2週目、4週目及び8週目に皮下投与する MEDI7183高用量：MEDI7183を1日目、プラセボを2週目、4週目及び8週目に皮下投与する 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボを1日目、2週目、4週目及び8週目に皮下投与する |
investigational material(s) Generic name etc : MEDI7183 low dose,medium dose,high dose INN of investigational material : Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : MEDI7183 low dose:MEDI7183 will be administered by SC on Day 1, Week 2, 4, and 8 MEDI7183 medium dose:MEDI7183 will be administered by SC on Day 1, Week 2, 4, and 8 MEDI7183 high dose: MEDI7183 will be administered by SC on Day 1, and placebo for MEDI7183 at Week 2, 4, and 8 control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo will be administered by SC on Day 1, Week 2,4, and 8 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142417 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D5172C00001 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01959165 | Study ID: D5172C00001 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01959165 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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