臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成25年12月24日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 一次療法後に進行を認めた進行胃癌（胃食道接合部癌を含む）アジア人患者を対象とし、オラパリブ（AZD2281）とパクリタキセルの併用療法とプラセボとパクリタキセルの併用療法の有効性及び安全性を比較検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第３相試験 | ||
| Gold | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 本試験は一次療法後に進行を認めた進行胃癌（胃食道接合部癌を含む）患者を対象とした、オラパリブ（AZD2281）とパクリタキセルの併用療法とプラセボとパクリタキセルの併用療法の有効性及び安全性を比較検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第３相試験である。 | ||
| 3 | ||
| 胃癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| オラパリブ、パクリタキセル、プラセボ | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター IRB | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年06月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222339 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 一次療法後に進行を認めた進行胃癌（胃食道接合部癌を含む）アジア人患者を対象とし、オラパリブ（AZD2281）とパクリタキセルの併用療法とプラセボとパクリタキセルの併用療法の有効性及び安全性を比較検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第３相試験 | A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled, Multicentre Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Olaparib (AZD2281) in Combination With Paclitaxel, Compared to Placebo in Combination With Paclitaxel, in Asian Patients With Advanced Gastric Cancer (Including the Gastro-oesophageal Junction) Who Have Progressed Following First Line Therapy | ||
| Gold | Gold | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 2013年08月25日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は一次療法後に進行を認めた進行胃癌（胃食道接合部癌を含む）患者を対象とした、オラパリブ（AZD2281）とパクリタキセルの併用療法とプラセボとパクリタキセルの併用療法の有効性及び安全性を比較検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第３相試験である。 | This study is a phase 3, randomized, double-blinded, multi-centre study of olaparib in combination with paclitaxel, compared with placebo in combination with paclitaxel in patients with advanced gastric cancer (including GEJ) who have progressed following first-line therapy (i.e. 2nd line gastric cancer patients). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2013年10月15日 | |||
| 2013年10月15日 | |||
| 2017年02月17日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、安全性/有効性検討試験、並行群間比較、二重盲検 |
Randomized, Safety/Efficacy Study, Parallel Assignment, Double Blind |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 韓国/中国/台湾 | Korea/China/Taiwan | |
| / | - 一次療法後に進行を認めた進行胃癌（胃食道接合部癌を含む）患者 |
- Advanced gastric cancer (including GEJ) that has progressed following first-line therapy. |
|
| / | - 進行胃癌に対する治療として、前化学療法歴が2種類以上（6カ月超の経過観察期間を伴う術後補助化学療法／術前補助化学療法は除く）ある患者 |
- More than one prior chemotherapy regimen (except for adjuvant/neoadjuvant chemotherapy with more than 6 month wash out period) for the treatment of gastric cancer in the advanced setting. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 胃癌 | Gastric Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：オラパリブ、パクリタキセル 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：オラパリブ：オラパリブの投与は28日間を1サイクルとし、100 mgを1日2回連日経口投与する。パクリタキセルの投与中止後は300mgを1日2回連日経口投与する。パクリタキセル：パクリタキセルは、各サイクル（28日間）の1、8、15日目に、80 mg/m2の用量で1時間かけて静脈内投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：パクリタキセル、プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：パクリタキセル：パクリタキセルは、各サイクル（28日間）の1、8、15日目に、80 mg/m2の用量で1時間かけて静脈内投与する。プラセボ：錠剤の投与は28日間を1サイクルとし、100 mgを1日2回連日経口投与する。パクリタキセルの投与中止後は300mgを1日2回連日経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Olaparib, Paclitaxel INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Olaparib:Tablets-at a dose of 100mg orally twice daily, throughout each cycle (28 days); Once paclitaxel dosing is stopped, the planned monotherapy olaparib dose will be 300mg twice daily. Paclitaxel:IV infusion over 1 hour at 80 mg/m2 weekly on days 1, 8 and 15 of a 28 days schedule. control material(s) Generic name etc : Paclitaxel, Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Paclitaxel:IV infusion over 1 hour at 80 mg/m2 weekly on days 1, 8 and 15 of a 28 days schedule. Placebo:Tablets-at a dose of 100mg orally twice daily, throughout each cycle (28 days); Once paclitaxel dosing is stopped, the planned monotherapy placebo dose will be 300mg twice daily. |
|
| / | |||
| / | 全生存期間（OS) | Overall survival(OS) | |
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| オラパリブ | ||||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
| オラパリブ：オラパリブの投与は28日間を1サイクルとし、100 mgを1日2回連日経口投与する。パクリタキセルの投与中止後は300mgを1日2回連日経口投与する。パクリタキセル：パクリタキセルは、各サイクル（28日間）の1、8、15日目に、80 mg/m2の用量で1時間かけて静脈内投与する。 | Olaparib:Tablets-at a dose of 100mg orally twice daily, throughout each cycle (28 days); Once paclitaxel dosing is stopped, the planned monotherapy olaparib dose will be 300mg twice daily. Paclitaxel:IV infusion over 1 hour at 80 mg/m2 weekly on days 1, 8 and 15 of a 28 days schedule. | |||
| パクリタキセル、プラセボ | Paclitaxel, Placebo | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| パクリタキセル：パクリタキセルは、各サイクル（28日間）の1、8、15日目に、80 mg/m2の用量で1時間かけて静脈内投与する。プラセボ：錠剤の投与は28日間を1サイクルとし、100 mgを1日2回連日経口投与する。パクリタキセルの投与中止後は300mgを1日2回連日経口投与する。 | Paclitaxel:IV infusion over 1 hour at 80 mg/m2 weekly on days 1, 8 and 15 of a 28 days schedule. Placebo:Tablets-at a dose of 100mg orally twice daily, throughout each cycle (28 days); Once paclitaxel dosing is stopped, the planned monotherapy placebo dose will be 300mg twice daily. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Astrazeneca K.K | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター IRB | Hokkaido Cancer Center IRB | |
| 北海道札幌市白石区菊水４条２丁目３番５４号 | 2-3-54, kikusui-4jo, shiraishi-ku, sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-811-9111 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132389 | ||
| NCT01924533 | ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| D081BC00004 | D081BC00004 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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