臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年12月21日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| LX-Pの腰痛症患者を対象とした第３相二重盲検比較試験 | ||
| LX-Pの腰痛症における第３相検証試験（BRAND） | ||
| LX-Pを腰痛症患者に4週間投与した時の有効性及び安全性について、ロキソプロフェンナトリウム水和物含有錠を対照薬として比較検証する。 | ||
| 3 | ||
| 腰痛症 | ||
| LX-P（ロキソプロフェンナトリウム水和物含有テープ剤）、ロキソプロフェンナトリウム水和物含有錠 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222337 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| LX-Pの腰痛症患者を対象とした第３相二重盲検比較試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Comparative Study of LX-P in Patients with Chronic Low Back Pain (BRAND) | ||
| LX-Pの腰痛症における第３相検証試験（BRAND） | LX-P Phase 3 BRAND study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| リードケミカル株式会社 | LEAD CHEMICAL COMPANY, LIMITED | ||
| 医薬開発部 | R&D DEPARTMENT | ||
| lead-chemical@lead-chemical.co.jp | lead-chemical@lead-chemical.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 38施設 | 38 sites | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| LX-Pを腰痛症患者に4週間投与した時の有効性及び安全性について、ロキソプロフェンナトリウム水和物含有錠を対照薬として比較検証する。 | To evaluate the efficacy and safety of LX-P compared to loxoprofen sodium tablet in patients with chronic low back pain for 4 weeks treatment. | ||
| 3 | 3 | ||
| 860 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較 |
Multicenter, active controlled, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group |
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| / | 腰痛症と確定診断された患者でNSAIDsによる治療が適切と判断された患者等 |
Patients with well-defined as low back pain and judged as suitable for NSAIDs treatment, etc. |
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| / | ロキソプロフェンナトリウム水和物を含有する経口剤、パップ、テープ及びゲル剤の添付文書において禁忌又は原則禁忌に該当する症状、所見が認められている患者、等 |
Patients with symptom(s)/finding(s) falling under the contraindications or relative contraindications stated in the package insert for tablet, pap, tape and gel formulations of loxoprofen sodium, etc. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 腰痛症 | Low Back Pain | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LX-P（ロキソプロフェンナトリウム水和物含有テープ剤） 薬剤・試験薬剤：Loxoprofen 薬効分類コード：114 解熱鎮痛消炎剤 用法・用量、使用方法：1日1回患部に貼付する 対象薬剤等 一般的名称等：ロキソプロフェンナトリウム水和物含有錠 薬剤・試験薬剤：Loxoprofen 薬効分類コード：114 解熱鎮痛消炎剤 用法・用量、使用方法：1回60mgを1日3回経口投与する |
investigational material(s) Generic name etc : LX-P INN of investigational material : loxoprofen Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Once daily application to affected part control material(s) Generic name etc : Loxoprofen Sodium tablet INN of investigational material : Loxoprofen Therapeutic category code : 114 Antipyretics, analgesics and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : 60mg po TID (180mg/day) |
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| / | 有効性（患者の疼痛評価） |
Efficacy (pain assessment by patient) |
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| / | 有効性（全般評価）、安全性 |
Efficacy (overall assessment) Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| リードケミカル株式会社 | ||
| LEAD CHEMICAL COMPANY, LIMITED | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132387 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R150740 | |||
| LX-Pの腰痛症患者を対象とした第3相二重盲検比較試験 | |||
| ロキソプロフェンナトリウム水和物 | |||
| 腰痛症 | |||
| 114 解熱鎮痛消炎剤 | |||
| リードケミカル株式会社 | |||
| JapicCTI-132387 | |||
| JAPIC-CTI試験結果の概要_LX-P_01.pdf |
設定されていません |
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