臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年12月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 日本人健康成人男性志願者を対象にNMK20 の安全性，薬物動態及び被曝線量を評価するオープン試験 | ||
| 日本人健康成人男性を対象に，NMK20［葉酸注射剤（静注）及びエタルホラチドテクネチウム（99mTc）注射液］を，静脈内に単回投与し，安全性，薬物動態及び被曝線量を評価する． | ||
| 1 | ||
| 日本人健康成人男性 | ||
| NMK20 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222333 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性志願者を対象にNMK20 の安全性，薬物動態及び被曝線量を評価するオープン試験 | Open-label study to assess safety, pharmacokinetics and exposed dose of NMK20 in healthy Japanese male subjects | ||
| Open-label study to assess safety, pharmacokinetics and exposed dose of NMK20 in healthy Japanese male subjects | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | |||
| Clinical Development Department | |||
| masahiro_omote@nmp.co.jp | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||
| 03-5634-7434 | 03-5634-7434 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に，NMK20［葉酸注射剤（静注）及びエタルホラチドテクネチウム（99mTc）注射液］を，静脈内に単回投与し，安全性，薬物動態及び被曝線量を評価する． | The aim of this study is to assess safety, pharmacokinetics and exposed dose of a single dose (i.v.) of NMK20 (folic acid injection and 99mTc-etarfolatide injection) in healthy Japanese male subjects. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2014年01月01日 | |||
| 2014年08月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
比較対象なし、単一用量、単回投与のオープン試験 |
uncontrolled, single-dose, open-label |
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| / | ・体重が50.0kg 以上であり，BMIが18.5 以上25 未満である者 |
-Body weight: 50.0 kg or more |
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| / | ・肝機能検査及び腎機能検査において異常が見られる者 |
-Subjects with abnormality found by liver function test or renal function test. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 64歳以下 |
64age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 日本人健康成人男性 | Healthy Japanese male subjects | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NMK20 薬剤・試験薬剤：− 薬効分類コード：43- 放射性医薬品 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : NMK20 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 43- Radioactive medicines Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous injection |
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| / | 安全性 自覚症状，他覚所見，心電図検査，バイタルサイン，臨床検査の評価 |
Safety Assessment of subjective/objective symptoms, electrocardiogram exams, vital signs, clinical tests |
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| / | 薬物動態及び被曝線量 薬物動態:1)血液中放射能，各臓器・組織における放射能分布率及び尿中放射能排泄率の評価 2)血漿中及び尿中の未変化体及び放射性代謝物の評価 被曝線量:MIRD 法を用いた日本人健康成人における被曝線量の算出 |
Pharmacokinetics and exposed dose Pharmacokinetics: 1) Assessment of radioactivity in blood, radioactivity distribution rate in organs/tissue and urinary excretion rate of radioactivity 2) Assessment of unchanged drug and radioactive metabolites in blood plasma and urine Exposed dose: Calculation of exposed dose by medical internal radiation dose(MIRD) method |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | |
| − | None |
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132383 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 診断 | Region : Japan Objectives of the study : Diagnostic | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R140649 | |||
| 日本人健康成人男性志願者を対象にNMK20 の安全性，薬物動態及び被曝線量を評価するオープン試験 | Open-label study to assess safety, pharmacokinetics and exposed dose of NMK20 in healthy Japanese male subjects | ||
| NMK20 | NMK20 | ||
| 日本人健康成人男性 | Healthy Japanese male subjects | ||
| 43- 放射性医薬品 | 43- Radioactive medicines | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-132383 | |||
| NMK20P1a_JP.pdf | NMK20P1a_EN.pdf | ||