臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年11月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| AM-4軟膏の痔核切除後の疼痛を対象とした第II相試験 | ||
| 痔核切除患者を対象に、術後疼痛に対するAM-4軟膏の有効性及び安全性を、プラセボを対照とする二重盲検比較試験で確認する。 | ||
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| 痔核切除後の疼痛 | ||
| AM-4軟膏 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222298 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| AM-4軟膏の痔核切除後の疼痛を対象とした第II相試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and safety of AM-4 ointment for Post-Operative pain in Patients after Hemorrhoidectomy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 天藤製薬株式会社 | AMATO PHARMACEUTICAL PRODUCTS, LTD. | ||
| 臨床開発部 | CLINICAL DEVELOPMENT DEPARTMENT | ||
| 06-6204-2713（臨床試験の登録情報に関する専用問い合わせ電話番号） | 06-6204-2713 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 痔核切除患者を対象に、術後疼痛に対するAM-4軟膏の有効性及び安全性を、プラセボを対照とする二重盲検比較試験で確認する。 | This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of AM-4 ointment for post-operative pain in patients after hemorrhoidectomy. | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検、プラセボ対照、無作為化、群間比較、多施設共同 |
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Multicenter |
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| / | ・結紮切除術にて痔核切除を受ける患者 |
-Patients undergoing hemorrhoidectomy of hemorrhoids by ligation and excision |
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| / | ・重篤な障害を有する患者 |
-Patients with other serious complications |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 痔核切除後の疼痛 | Post-operative pain after hemorrhoidectomy | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AM-4軟膏 薬剤・試験薬剤：Oxetacaine 薬効分類コード：121 局所麻酔剤 用法・用量、使用方法：局所投与 |
investigational material(s) Generic name etc : AM-4 ointment INN of investigational material : Oxetacaine Therapeutic category code : 121 Local anesthetics Dosage and Administration for Investigational material : Topical application |
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| / | 有効性，安全性 有効性：疼痛スコア 安全性：有害事象 |
Efficacy and Safety Assessment of efficacy variables : Pain score Assessment of safety parameters : Adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 天藤製薬株式会社 | ||
| AMATO PHARMACEUTICAL PRODUCTS, LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132347 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Evaluation of efficacy and safety of topical application of AM-4 for post-operative pain in patients after hemorrhoidectomy. Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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