臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成25年11月14日
最終公表日		令和2年1月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成27年5月22日
試験の名称		WT2725の進行固形がん患者を対象とした第1相臨床試験
簡易な試験の名称		WT2725の進行固形がん患者を対象とした第1相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		進行固形がん患者を対象としてWT2725 投与時の安全性を確認し、併せて、有効性についても探索的に検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		進行固形がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		WT2725、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年01月20日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2015年05月22日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	8
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	合計8名が登録されたが、そのうち2名が治験薬投与前に中止した。治験薬を投与され安全性評価を行った6名のうち、男性は4名、女性は2名であった。年齢の平均値は58.5歳（最小値39歳、最大値68歳）であった。6名すべてがHLA-A*02:01であった。	Eight patients were enrolled, of whom 2 were withdrawn prior to study treatment. Of the 6 patients who received the investigational product and were evaluated for safety, 4 were male and 2 were female. The mean age was 58.5 years (minimum, 39 years; maximum, 68 years). All 6 patients had HLA-A*02:01.
試験の対象者のフロー / Participant flow	登録8例中、2例は治験薬投与前に中止したため、コホート1の3例とコホート2の3例、合計6例が安全性評価およびDLT評価に用いられた。	Of the 8 enrolled patients, 2 patients discontinued prior to study treatment, and a total of 6 patients, 3 in Cohort 1 and 3 in Cohort 2, were evaluated safety and DLT.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	いずれのコホートでもDLTは認められなかった。有害事象は3名に5件発現した。コホート1は1名にNasopharyngitisおよびDysphoniaの2件、コホート2は2名にInjection site swelling、Hyperglycaemia、Insomniaの合計3件が発現した。死亡やその他の重篤な有害事象は認められなかった。	No DLT was observed in the both cohorts. Five adverse events occurred in 3 patients. Two events of Nasopharyngitis and Dysphonia in 1 patient in cohort 1, and three events of Injection site swelling, Hyperglycaemia, Insomnia in 2 patients in cohort 2. No deaths or other serious adverse events were reported.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	いずれのコホートでもDLTは認められなかった。有害事象は3名に5件発現した。コホート1は1名にNasopharyngitisおよびDysphoniaの2件、コホート2は2名にInjection site swelling、Hyperglycaemia、Insomniaの合計3件が発現した。死亡やその他の重篤な有害事象は認められなかった。	No DLT was observed in the both cohorts. Five adverse events occurred in 3 patients. Two events of Nasopharyngitis and Dysphonia in 1 patient in cohort 1, and three events of Injection site swelling, Hyperglycaemia, Insomnia in 2 patients in cohort 2. No deaths or other serious adverse events were reported.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	Best responseはコホート1でirSDが1名、irPDが2名、コホート2でirSDが1名、irPDが2名であった。 irPFSの中央値は7.07週（95%CI 4.00-35.00）、irOSの中央値は31.79週（95%CI 27.86-NA）であった。	Best response was 1 irSD, 2 irPD in Cohort 1, 1 irSD, and 2 irPD in Cohort 2. The median irPFS was 7.07 weeks (95%CI 4. 00-35.00) and the median irOS was 31.79 weeks (95%CI 27. 86-NA).
簡潔な要約 / Brief summary	進行固形がん患者を対象としてWT2725投与時の安全性を確認し、WT2725のMTDを決定する。併せて、有効性及びバイオマーカーについても探索的に検討する。上記の目的で本治験を実施した。その結果、いずれのコホートでもDLTは認められず、また開発計画の変更によりコホート2に更に3名を追加して6名で評価せずに終了したため、MTDは決定できなかった。	This study was conducted to assess the safety of WT2725 in patients with advanced solid tumors, to determine MTDs, and to exploratory evaluate efficacy and biomarkers. No DLT was observed in any of the cohorts, and due to a change in the development plan, three additional patients were added to Cohort 2, and the MTD could not be determined because they were not evaluated in six patients.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	未定	Undecided
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年01月20日
jRCT番号	jRCT2080222290

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		WT2725の進行固形がん患者を対象とした第1相臨床試験	A phase 1 clinical study of WT2725 in patients with advanced solid malignancies.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		WT2725の進行固形がん患者を対象とした第1相臨床試験	A phase 1 clinical study of WT2725 in patients with advanced solid malignancies.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大日本住友製薬株式会社	Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発薬事部	Development Regulatory Affairs
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	cc@ds-pharma.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大日本住友製薬株式会社	Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発薬事部	Development Regulatory Affairs
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	cc@ds-pharma.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2013年11月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		進行固形がん患者を対象としてWT2725 投与時の安全性を確認し、併せて、有効性についても探索的に検討する。	To evaluate the safety of WT2725 with the exploratory assessment of efficacy .
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2014年01月10日
予定試験期間（開始日）		2014年01月10日
予定試験期間（終了日）		2015年03月25日
目標症例数 / Target Sample Size		6
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、無対照、用量漸増試験	Open-label, uncontrolled, dose-ascending
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・外来・主な選択基準・同意取得時の年齢が20 歳以上の患者。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0 又は1 の患者。・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は標準的治療法が確立していない進行がんの患者。	out-patient Main Inclusion criteria - Patients >= 20 year old at informed consent - ECOG performance status: 0 or 1 - Histologically or cytologically diagnosed as solid tumor - Refractory to standard treatment or no standard treatment is established
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準・登録前90 日以内のHIV 抗体検査、HBs 抗原検査又はHCV 抗体検査のいずれかで陽性の患者。・症状を伴う又は治療を要する脳転移を有する患者。・過去にWT2725 又はWT1 ペプチドの投与を受けた患者。	Main Exclusion criteria - Positive for HIV and HCV antibody, HBV surface antigen within 90 days prior to enrollment - Symptomatic brain metastasis - Previous treatment with WT2725 or WT1 peptide
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行固形がん	Advanced solid malignancies
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：WT2725 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：皮下投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : WT2725 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性・安全性・用量制限毒性（DLT）・有害事象、副作用・臨床検査値、バイタルサイン、体重、12 誘導心電図、胸部X 線検査	safety Safety - Maximum tolerated dose (MTD) - Adverse Event, side effect - clinical laboratory tests, vital signs measurements, body weight measurements, and electrocardiogram (ECG) results, chest X-ray examination
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・有効性・抗腫瘍効果	efficacy Efficacy Tumor assessment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	WT2725	WT2725
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	Subcutaneous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大日本住友製薬株式会社
Primary Sponsor	Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-132339
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年1月22日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成27年7月16日	詳細	変更内容
終了	平成27年7月16日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月29日	詳細	変更内容
変更	平成27年1月29日	詳細	変更内容
変更	平成25年11月14日	詳細	変更内容
新規登録	平成25年11月14日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項