臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成25年11月8日
最終公表日		令和6年12月19日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年11月25日
試験の名称		固形癌患者を対象としたTAS-115の第I相臨床試験
簡易な試験の名称		TAS-115の第I相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		元雄　良治
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		社会福祉法人恩賜財団済生会支部福井県済生会病院
試験の概要		固形癌患者を対象に，次試験における推奨用法・用量を検討する．
試験のフェーズ		1
疾患名		固形癌患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TAS-115、-
販売名
IRBの名称		国立がん研究センター受託研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年12月19日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年11月25日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	84
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	84名の患者が登録された．［Step 1］患者集団の年齢中央値は64歳で，約7割が男性だった．［Step 2＋Expandコホート］患者集団の年齢中央値は51歳で，およそ3分の2が男性だった．	A total of 84 patients were enrolled. [Step 1] The median age of the population was 64 years, and approximately 70% of the patients were male. [Step 2 + Expand cohort] The median age of the population was 51 years, and approximately two-thirds of the patients were male.
試験の対象者のフロー / Participant flow	［Step 1］登録例：23名投与例：21名完了例：21名［Step 2］登録例：6名投与例：6名完了例：6名［Expandコホート］登録例：55名投与例：55名完了例：55名	[Step 1] Enrolled: 23 Treated: 21 Completed: 21 [Step 2] Enrolled: 6 Treated: 6 Completed: 6 [Expand cohort] Enrolled: 55 Treated: 55 Completed: 55
有害事象に関するまとめ / Adverse events	解析対象集団：治験薬投与例主な有害事象は，臨床検査異常，消化器症状，全身性障害，及び皮膚障害であった．［Step 1：21名］全例に何かしらの副作用が発現した．グレード3以上のTRAEの発現割合は61.9%であった．【副作用（40%以上）】  AST増加（71.4%）  発疹（57.1%）  ALT増加（52.4%）  疲労（47.6%）【グレード3以上の主なTRAE（10%以上）】  リパーゼ増加及び低リン血症（23.8%）  アミラーゼ増加及び好中球数減少（14.3%）［Step 2＋Expandコホート：61名］ 60名の患者に何かしらの副作用が発現した．グレード3以上のTRAEの発現割合は77.0%であった．【副作用（30%以上）】  AST増加（50.8%）  疲労（44.3%）  悪心及び食欲減退（42.6%）  ALT増加（37.7%）  好中球減少症と貧血（34.4%）  低リン血症（32.8%）  嘔吐と血小板減少症（31.1%）【グレード3以上の主なTRAE（10%以上）】  好中球減少症（24.6%）  低リン血症（21.3%）  血小板減少症及び貧血（14.8%）  白血球減少症（11.5%）重篤な有害事象は40名（Step 1:7名，Step 2：2名，Expandコホート：31名）の患者に発現した．【重篤な副作用】 Step 1：腫瘍出血及び食欲減退（各1名，650 mg）血小板減少症（1名，800 mg） Step 2：腹膜炎（1名） Expandコホート：食欲減退（3名）悪心（2名）間質性肺疾患，発疹，腸炎，疲労，血小板減少症，発熱（各1名）死亡に至った有害事象は，肝不全，疾患進行及び呼吸不全であり，Expandコホート（650 mg）で各1名に発現したが，これらはTAS-115と関連なしと考えられた．	Analysis Population: As-treated population The most common TRAEs included laboratory abnormalities, gastrointestinal symptoms, general disorders, and skin disorders. [Step 1: 21 patients] All the patients developed some kind of TRAE. The incidence of Grade 3 or higher TRAEs was 61.9%. TRAEs (>= 40%) - AST increased (71.4%) - Rash (57.1%) - ALT increased (52.4%) - Fatigue (47.6%) Grade 3 or higher TRAEs (>= 10%) - Lipase increased and hypophosphataemia (23.8%) - Amylase increased and neutropenia (14.3%) [Step 2 + Expand cohort: 61 patients] Sixty patients developed some kind of TRAE. The incidence of Grade 3 or higher TRAEs was 77.0%. TRAEs (>= 30%) - AST increased (50.8%) - Fatigue (44.3%) - Nausea and decreased appetite (42.6%) - ALT increased (37.7%) - Neutropenia and anemia (34.4%) - Hypophosphataemia (32.8%) - Vomiting and thrombocytopenia (31.1%) Grade 3 or higher TRAEs (>= 10%) - Neutropenia (24.6%) - Hypophosphataemia (21.3%) - Thrombocytopenia and anemia (14.8%) - Leukopenia (11.5%) Serious TEAEs were reported in 40 patients (Step 1:7, Step 2:2, Expand cohort:31). Serious TRAEs - Part 1: tumor hemorrhage and decreased appetite (1 patient each; 650 mg), thrombocytopenia (1 patient; 800 mg) - Part 2: peritonitis (1 patient) - Expansion part: Decreased appetite (3 patients), nausea (2 patients), interstitial lung disease, rash, enterocolitis, fatigue, thrombocytopenia, and pyrexia (1 patient each) AEs resulting in death were hepatic failure, disease progression, and respiratory failure in 1 patient each in the expansion part (650 mg); these were not considered related to TAS-115.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目（解析対象集団：DLT評価対象例） DLT発現の有無： Step 1でMTDは650 mg/dayに決定した．Step 2及びExpandコホートで，650 mg/day及びCRPC患者では450 mg/dayの1日1回・5投2休で試験を実施し，いずれも安全性・忍容性が確認された．前立腺癌以外の固形癌ではTAS-115の推奨用量・投与方法は，650 mg/day・1日1回5投2休投与（食間投与）と決定した．	Primary outcome measures (Analysis population: DLT Evaluable Patients) Development of DLT: In Step 1, the MTD was determined to be 650 mg/day. In Step 2 and the Expand cohort, TAS-115 was administered at 650 mg/day or 450 mg/day SID in CRPC patients with 5-day on and 2-day off, and both doses were shown to be safe and tolerable. For solid tumors excluding prostate cancer, the recommended dose and dosing method of TAS-115 were determined to be 650 mg/day SID with 5-day on and 2-day off administration (between meals).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次評価項目 1. 安全性（解析対象集団：治験薬投与例）有害事象は疾病等の発生状況のまとめに記載した． 2. 有効性（解析対象集団：PPS　82名） Overall Response：最良総合効果で部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）を示した患者はなく，31名がSDを示した．そのうち17名が12週間以上SDを維持した．PDと判定された4名では標的病変の軽微な縮小を示した．骨病変を有する患者におけるBSI Response Rate：14名（56.0%）がBSI Response Rateを示した．反応した主な癌種は，骨肉腫6名，前立腺癌5名，類上皮肉腫，明細胞肉腫，乳癌で各1名であった． 3. 薬物動態（解析対象集団：Step 1：21名，Step 2：6名） TAS-115は経口投与後速やかに吸収され，1～2時間以内にTmaxに達した．単回投与後のAUC0-24は，200～650 mgの範囲で用量依存的に増加したが，650～800 mgの間では個体間のばらつきが大きく，用量の違いが小さいことから，用量依存的な増加は認められなかった．Step 1及びStep 2での反復投与初日と反復投与時のCmax及びAUC0-24を比較した結果，投与量450，650及び800 mg/dayでは，反復投与による薬物速度論的パラメータへの顕著な影響は認められなかった．食事の影響（解析対象集団：Expandパートの最初の6名） Cmax及びAUC0-24の空腹時に対する食後条件下の幾何平均値比の推定値（90%信頼区間）はそれぞれ0.545（0.243-1.224）及び0.812（0.414-1.593）であり，統計的に有意な差はなかった．	Secondary outcome measures 1. Safety (Analysis population: All Treated Patients) The incidence of adverse events is described in the Adverse events section. 2. Efficacy (Analysis population: PPS 82 patients) Overall Response: No patients showed partial response (PR) or complete response (CR) as the best overall response, while 31 patients exhibited stable disease (SD). Among them, 17 patients maintained SD for more than 12 weeks. Four patients who were determined to have progressive disease (PD) showed minor tumor shrinkage of target lesions. BSI Response Rate in Patients with Bone Lesions: 14 patients (56.0%) showed a BSI response. The primary cancer types of the responders were osteosarcoma (6 patients), prostate cancer (5 patients), epithelioid sarcoma (1 patient), clear cell sarcoma (1 patient), and breast cancer (1 patient). 3. Pharmacokinetic (Analysis population: Step 1:21 patients, Step 2:6 patients) TAS-115 was quickly absorbed after oral administration, reaching Tmax within 1.0 to 2.0 hours. After a single dose, AUC0-24 increased proportionally with doses ranging from 200 mg to 650 mg, but no further increase was observed between 650 mg and 800 mg due to significant inter-patient variability and the small difference in doses. Cmax and AUC0-24 were compared between the first day of the repeated-dose period and the time during the repeated-dose period at Step 1 and Step 2, which suggested that the repeated doses of 450, 650, and 800 mg/day would not markedly affect the pharmacokinetic parameters. Effect of Food (Analysis population: the first 6 patients in Expand) The estimated geometric mean ratios (90% CI) of Cmax and AUC0-24 under fed conditions compared to empty stomach conditions was 0.545 (0.243-1.224) and 0.812 (0.414-1.593), respectively, indicating no statistically significant difference.
簡潔な要約 / Brief summary	固形癌患者にTAS-115を1日1回200～650mg投与した際の忍容性，並びに650 mgを5投2休スケジュールで投与した際の安全性と忍容性が確認された．MTDは650 mg/dayと決定した．治療の継続性を高めるため，Expandコホートで，Step 2のレジメンである1日1回5投2休を用いて，650 mg/dayの安全性と有効性をさらに確認した（CRPC患者では450 mg/day）．その結果，固形癌（前立腺癌を除く）に対する推奨用量は650 mg/day，投与方法は1日1回5投2休投与（食間投与）と決定した．	The tolerability of TAS-115 administered once daily at 200-650 mg, and the safety and tolerability of 650 mg in a 5-day on, 2-day off schedule, were confirmed in patients with solid tumors. The MTD was determined to be 650 mg/day. To improve treatment continuity, the safety and efficacy of 650 mg/day (450 mg/day in CRPC patients) were further confirmed using the once-daily 5-on/2-off regimen from Step 2 in the Expand cohort. Consequently, the recommended dose for solid tumors (excluding prostate cancer) was
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2019年12月10日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7340670/pdf/10637_2019_Article_859.pdf

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません．大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/	Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年12月19日
jRCT番号	jRCT2080222284

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		固形癌患者を対象としたTAS-115の第I相臨床試験	A Phase I, Dose Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TAS-115 in Patients with Advanced Solid Tumors.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		TAS-115の第I相臨床試験	Phase I Study of TAS-115 in Patients with Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	元雄良治	Motoo Yoshiharu
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	社会福祉法人恩賜財団済生会支部福井県済生会病院	Fukui-ken Saiseikai Hospital
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	福井県福井市和田中町舟橋7番地1	Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui City, Fukui
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3293-2113
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawaseCD1@taiho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験登録窓口	Clinical Trial Registration Contact
	連絡先住所 / Address	千代田区神田錦町1-27	1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3293-2113
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawase@taiho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2013年10月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院，国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院，公益財団法人がん研究会有明病院，公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター，特定機能病院地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, The Cancer Institute Hospital of JFCR, Yokohama City University Medical Center, Osaka International Cancer Institute

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		固形癌患者を対象に，次試験における推奨用法・用量を検討する．	To determine the recommended dose and schedule for next studies in patients with advanced solid tumors.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2013年12月03日
予定試験期間（開始日）		2013年12月01日
予定試験期間（終了日）		2023年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		90
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検，複数施設，第I相臨床試験	Open-label, multi-center, phase I study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 書面による同意． - 組織学的又は細胞学的に確認された固形癌． - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1．	- Signed, written informed consent. - Histologically or cytologically confirmed solid tumor. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 登録前28日以内に他の治験薬が投与された． - 登録前21日以内に放射線治療を受けた． - 1年以内に造血骨髄の30%以上に放射線治療を受けた． - 妊婦又は授乳婦である． - 重篤な合併症がある．	- Investigational drug therapy within 28 days prior to enrollment. - Radiotherapy within 21 days prior to enrollment. - Received extensive radiotherapy on more than 30% of bone marrow within one year. - Females who are pregnant or breastfeeding. - Serious complications.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		固形癌患者	Patients with advanced solid tumor
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TAS-115 薬剤・試験薬剤：pamufetinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：TAS-115の開始投与量を200 mg/body/dayとし，1日1回又は5投2休（5日投与後に2日休薬）の投与方法で経口投与する．対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TAS-115 INN of investigational material : pamufetinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : The starting dose of TAS-115 will be 200 mg/body/day given orally, either once daily or 5 days on 2 days off, in patients with advanced solid tumors. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性安全性 CTCAE (ver.4.03)	safety Safety CTCAE (ver.4.03)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態薬物動態，有効性 RECIST (ver.1.1)	efficacy pharmacokinetics Pharmacokinetics, Efficacy RECIST (ver.1.1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAS-115	TAS-115
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pamufetinib	pamufetinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TAS-115の開始投与量を200 mg/body/dayとし，1日1回又は5投2休（5日投与後に2日休薬）の投与方法で経口投与する．	The starting dose of TAS-115 will be 200 mg/body/day given orally, either once daily or 5 days on 2 days off, in patients with advanced solid tumors.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大鵬薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立がん研究センター受託研究審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-132333
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 固形癌患者を対象に，次試験における推奨用法・用量を検討する．試験の現状 : 試験終了	Region : Japan Objectives of the study : To determine the recommended dose and schedule for next studies in patients with advanced solid tumors. Study status : completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	TAS-115_10051020 protocol_25.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年12月19日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年8月19日	詳細	変更内容
変更	令和6年2月7日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月4日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月30日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月12日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月3日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月3日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月3日	詳細	変更内容
変更	平成29年8月3日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月16日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月16日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月12日	詳細	変更内容
変更	平成28年8月12日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月19日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月19日	詳細	変更内容
変更	平成27年10月6日	詳細	変更内容
変更	平成27年10月6日	詳細	変更内容
変更	平成27年2月12日	詳細	変更内容
変更	平成27年2月12日	詳細	変更内容
変更	平成25年12月6日	詳細	変更内容
変更	平成25年12月6日	詳細	変更内容
変更	平成25年11月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成25年11月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項