臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年10月23日 | ||
| 令和3年3月2日 | ||
| 令和2年11月25日 | ||
| 進行固形悪性腫瘍患者を対象としたMEDI4736の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検多施設共同第１相試験 | ||
| 進行固形悪性腫瘍患者を対象としたMEDI4736の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検多施設共同第１相試験 | ||
| 本治験は、進行固形悪性腫瘍患者を対象にMEDI4736を静脈内投与し、安全性、忍容性及び薬物動態を検討する、標準的な3+3用量漸増期、その後の規模拡大期を含む多施設共同非盲検第１相試験である。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形悪性腫瘍患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MEDI4736, tremelimumab 、- | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年03月02日 | ||
２ 結果の要約
| 2020年11月25日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年03月02日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222260 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行固形悪性腫瘍患者を対象としたMEDI4736の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検多施設共同第１相試験 | A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MEDI4736 in Patients With Advanced Solid Tumors | ||
| 進行固形悪性腫瘍患者を対象としたMEDI4736の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する非盲検多施設共同第１相試験 | A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MEDI4736 in Patients With Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| - | - | ||
| - | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| - | - | ||
| - | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 2013年09月02日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、進行固形悪性腫瘍患者を対象にMEDI4736を静脈内投与し、安全性、忍容性及び薬物動態を検討する、標準的な3+3用量漸増期、その後の規模拡大期を含む多施設共同非盲検第１相試験である。 | This is a phase I, open-label, multicentre study of MEDI4736 administered intravenously with a standard 3+3 dose-escalation phase to evaluate safety, tolerability, and pharmacokinetics in patients with advanced solid tumor followed by an expansion phase in patients with advanced solid tumors. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2013年09月12日 | |||
| 2013年07月12日 | |||
| 2020年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
安全性を検討する非無作為化多群非盲検試験 |
Non-Randomized, Safety Study, Parallel Assignment, Open Label |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外） | Japan/Asia except Japan | |
| / | - 用量漸増期：標準的な治療法では効果が認められない、標準的な治療法を忍容できない、又は標準的な治療法が存在しない進行固形悪性腫瘍の患者 |
- In the dose-escalation phase: patients with advanced solid tumors refractory to standard treatment, intolerant of standard treatment, or for which no standard therapy exists. |
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| / | - 過去に抗PD-1又は抗PD-L1抗体に曝露した患者 |
-Any prior Grade 3 irAE or more while receiving immunotherapy |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行固形悪性腫瘍患者 | Advanced Solid Tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MEDI4736, tremelimumab 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：14、21又は28日毎の静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : MEDI4736, tremelimumab INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : infusion every 14, 21 or 28 days. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 - |
efficacy - |
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| / | 安全性 薬物動態 - |
safety pharmacokinetics - |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MEDI4736, tremelimumab | MEDI4736, tremelimumab | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 14、21又は28日毎の静脈内投与 | infusion every 14, 21 or 28 days. | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca KK | ||
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| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan | |
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| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT01938612 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-132309 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| D4190C00002 | D4190C00002 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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