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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成25年10月21日
令和3年3月9日
平成28年4月1日
日本人進行固形癌患者を対象にSym004を単剤投与する非盲検用量漸増第I相試験
日本人固形癌患者を対象としたSym004の第I相試験
より高い次の用量レベルに被験者が曝露される前に、各用量レベルの安全性および忍容性を評価するため、癌領域の第I相臨床試験で通常用いられている用量逐次漸増デザインを採用した。
1
固形癌
参加募集終了
Sym004、-
独立行政法人　国立がんセンター 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2021年03月08日

２　結果の要約

2016年04月01日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2018年08月12日
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/cas.13767

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年03月08日
jRCT番号 jRCT2080222258

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人進行固形癌患者を対象にSym004を単剤投与する非盲検用量漸増第I相試験 A Japanese Phase I Open-label Dose-escalation Trial of Sym004 Administered as Monotherapy in Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors
日本人固形癌患者を対象としたSym004の第I相試験 Japanese Phase 1 Trial of Sym004 in Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd., Japan
Medical Information Medical Information
〒153-8926 東京都目黒区下目黒一丁目8 番1 号 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo 153-8926, Japan
0120-870-088
-
メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd., Japan
Medical Information Medical Information
〒153-8926 東京都目黒区下目黒一丁目8 番1 号 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo 153-8926, Japan
0120-870-088
-
2013年10月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

2施設 24
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

より高い次の用量レベルに被験者が曝露される前に、各用量レベルの安全性および忍容性を評価するため、癌領域の第I相臨床試験で通常用いられている用量逐次漸増デザインを採用した。 This is a Phase 1, open-label, dose-escalation trial to assess the safety and tolerability of Sym004, administered weekly or biweekly as monotherapy in Japanese subjects with advanced solid tumors.
1 1
2013年10月30日
2013年10月01日
2015年03月31日
24
介入研究 Interventional

単群、オープンラベル

Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

(1)同意取得時の年齢が20歳以上の日本人（男性または女性）
(2)癌であることが組織学的または細胞学的に確定診断されている患者
(3)治療抵抗性または再発の進行固形癌であり、かつ有効な治療の選択肢がない
（標準的な抗癌治療に無効、および／または忍容性がない）患者
(4)ECOG PSが0または1
(5)3ヵ月以上の生存が期待される患者
(6)治験に関連した手順を実施する前に、文書による同意が得られている患者

(1)Japanese male or female subjects aged greater than or equal to 20 years at the time of informed
(2)consent signature
(3)Histologically or cytologically confirmed cancer
(4)Refractory or recurrent advanced late stage solid tumors without available therapeutic options which are likely to provide patient benefit (failure and/or intolerance to standard anti-cancer therapy)
(5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
(6)Life expectancy of at least 3 months
(7)Written informed consent given before any trial-related activities are carried out
/

(1)症候性の脳転移を有する患者
(2)標的病変の全摘出、または標的病変に対して放射線療法を受けている患者
(3)Week 1のSym004初回投与前4週間以内に以下の薬剤（治療）のいずれかを投与されている患者：細胞毒性または細胞増殖抑制性の抗癌治療、抗体治療、チロシンキナーゼ阻害薬、および他の治験薬
(4)Week 1のSym004初回投与前12週間以内に抗癌治療としてのワクチン療法を受けている患者
(5)有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）（第4.03版）Grade 2以上の下痢を有している患者
(6)NCI-CTCAE（第4.03版）Grade 2以上の皮膚症状を有している患者
(7)マグネシウム<0.9 mg/dL
(8)臓器または骨髄機能の異常を有する患者
(9)Week 1のSym004初回投与前4週間以内に免疫抑制作用のある薬剤（1日の投与量が20 mgを超えるプレドニゾロン、またはそれに相当する副腎皮質ステロイドの全身投与を含む）の投与を受けている患者
(10)治験の実施に影響を与えると治験責任（分担）医師が判断した、重度の感染症、何らかの合併症または医学的状態を有する患者
(11)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性のB型またはC型肝炎を有する、もしくはコントロール不良のアレルギーまたはSym004あるいはその成分へのアレルギーが既知である患者
(12)臨床的に重大な心疾患、重大な合併症、またはコントロール不良の医学的状態を有する患者。
(13)その他治験実施計画書で 除外基準と定義されている患者

(1)Subjects with symptomatic brain metastases
(2)Subjects who received total resection or irradiation of the target lesion
(3)Received any of the following medications within 4 weeks before the first administration of Sym004 at Week 1: cytotoxic or cytostatic anti-cancer therapy, antibody therapy, tyrosine kinase inhibitors, and any investigational agent
(4)Received vaccine therapy as anticancer treatment within 12 weeks before the first administration of Sym004 at Week 1
(5)Diarrhea of greater than Grade 1 according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 (v4.03)
(6)Skin manifestation of greater than Grade 1 according to NCI-CTCAE (v4.03)
(7)Magnesium of less than 0.9 milligram per deciliter (mg/dL)
(8)Abnormal organ or bone marrow function as defined in the protocol
(9)Received immunosuppressive agents (including systemic corticosteroids used at doses above 20 milligram per day (mg/day) of prednisolone or equivalent) within 4 weeks before the first administration of Sym004 at Week 1
(10)Active severe infection, any other concurrent disease or medical conditions that are deemed to interfere with the conduct of the trial as judged by the Investigator
(11)Known human immunodeficiency virus (HIV) positive, active Hepatitis B or C, or uncontrolled allergic conditions or allergy to Sym004 or its components
(12)Clinically significant cardiac disease or concurrent, uncontrolled medical condition
(13)Known previous Grade 3 to 4 infusion-related reactions, according to NCI-CTCAE (v4.03), with chimeric monoclonal antibodies
(14)Other protocol defined exclusion criteria could apply
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 固形癌 Solid Tumors
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Sym004
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：被験者に割り当てられた用量のSym004 を、生理食塩液を用いて希釈し、週1 回または2 週間に1 回、規定された速度で点滴静注する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Sym004
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Sym004 will be administered intravenously either weekly at 6 to 12 milligram per kilogram (mg/kg) or biweekly at 18 mg/kg from Week 1 until unacceptable toxicity, disease progression, or consent withdrawal.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
本治験の主要評価項目は安全性パラメータである。主要目的を達成するため、AE報告期間に発現したAEを評価する。また、用量漸増時に各用量コホートで発現した用量制限毒性（DLT）を評価する。
 safety
(1)Dose Limiting Toxicity [ Time Frame: Up to Week 4 ] [ Designated as safety issue: Yes ]
(2)Number of subjects with Adverse Events [ Time Frame: Up to 4 weeks after the last Sym004 administration ] [ Designated as safety issue: Yes ]
/ 有効性
薬物動態
薬力学
・薬物動態（PK）：濃度時間曲線下面積（area AUC）、消失半減期（half-life; t1/2）、クリアランス（CL）、消失相分布容積（Vz）、最高濃度（Cmax）、トラフ濃度（Ctrough）、および最高濃度到達時間（tmax）
・有効性（抗腫瘍効果）：最良総合効果の奏効率、最良総合効果の奏効期間、病勢コントロール率、病勢コントロール期間、無増悪期間（TTP）、無増悪生存期間（PFS）
・免疫原性：抗薬物抗体（ADA）の抗体価
・薬力学（Pd）マーカー：上皮増殖因子受容体（EGFR）

 efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics
(1)Pharmacokinetic profile of Sym004: Area under curve (AUC), Half-life (t1/2 ), Clearance (CL), Volume of distribution at the elimination phase (Vz ), Maximum concentration (Cmax ), Trough concentration (Ctrough), Time to reach Cmax (tmax ) [ Time Frame: Up to 8 weeks after the last Sym004 administration ] [ Designated as safety issue: No ]
(2)Best overall response rate [ Time Frame: Week 7 and thereafter every 6 weeks, up to 4 weeks after the last Sym004 administration ] [ Designated as safety issue: No ]
(3)Duration of overall response [ Time Frame: Week 7 and thereafter every 6 weeks until the first date of objectively documented recurrent or progressive disease, up to 4 weeks after the last Sym004 administration ] [ Designated as safety issue: No ]
(4)Disease control rate [ Time Frame: Week 7 and thereafter every 6 weeks, up to 4 weeks after the last Sym004 administration ] [ Designated as safety issue: No ]
(5)Duration of disease control [ Time Frame: Week 7 and thereafter every 6 weeks until the first date of objectively documented recurrent or progressive disease, up to 4 weeks after the last Sym004 administration ] [ Designated as safety issue: No ]
(6)Time to progression [ Time Frame: Time from enrollment until the date of objectively documented disease progression, up to 4 weeks after the last Sym004 administration ] [ Designated as safety issue: No ]
(7)Progression-free survival time [ Time Frame: Time from enrollment until the date of objectively documented disease progression or death, up to 4 weeks after the last Sym004 administration ] [ Designated as safety issue: No ]
(8)Change from Baseline in anti-drug antibody (ADA) titer at Weeks 1 and 5 [ Time Frame: Baseline, Weeks 1 and 5 ] [ Designated as safety issue: No ]
(9)Epidermal growth factor receptor levels in skin tissues [ Time Frame: Weeks 1 and 5 ] [ Designated as safety issue: No ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Sym004 Sym004
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
被験者に割り当てられた用量のSym004 を、生理食塩液を用いて希釈し、週1 回または2 週間に1 回、規定された速度で点滴静注する。 Sym004 will be administered intravenously either weekly at 6 to 12 milligram per kilogram (mg/kg) or biweekly at 18 mg/kg from Week 1 until unacceptable toxicity, disease progression, or consent withdrawal.
- -
- -
--- その他 --- Other
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

メルクセローノ株式会社（Merck KGaA, Darmstadt, Germanyの日本法人）
Merck Serono Co., Ltd., Japan
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

独立行政法人　国立がんセンター 治験審査委員会 Institutional Review Board of National Cancer Center
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku,Tokyo, Japan
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01955473
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-132307

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01955473 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT01955473

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月9日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成25年10月21日 詳細 変更内容
新規登録 平成25年10月21日 詳細
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