臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成25年10月2日
最終公表日		令和4年12月26日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成27年4月27日
試験の名称		ASP2151の単純疱疹に対する第III相試験 ‐プラセボ対照二重盲検試験‐
簡易な試験の名称		ASP2151の単純疱疹に対する第III相試験 ‐プラセボ対照二重盲検試験‐
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		単純疱疹（口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス）患者を対象として、ASP2151の有効性及び安全性を、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		単純疱疹（口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ASP2151錠、ASP2151錠プラセボ
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月21日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2015年04月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	468
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	女性の割合は、ASP2151錠群が71.3%（219/307例）、ASP2151錠プラセボ群（以下、プラセボ群）は69.5%（107/154例）であった。年齢の平均（標準偏差：以下、SD）は、ASP2151錠群が40.4（12.9）歳、プラセボ群が40.5（13.5）歳であり、65歳以上の被験者の割合は、それぞれ6.5%（20/307例）及び4.5%（7/154例）であった。病型は、「口唇・顔面ヘルペス」がASP2151錠群で86.0%（264/307例）、プラセボ群で86.4%（133/154例）、「再発型性器ヘルペス」がそれぞれ14.0%（43/307例）及び13.6%（21/154例）であった。その他いずれの項目も、投与群間に偏りはみられなかった。ランダム化された被験者を対象にPCR法によるウイルス同定を実施した結果、口唇・顔面ヘルペス患者から分離されたウイルスの多くはHSV-1（ASP2151錠群：89.4%、プラセボ群：87.2%）であり、再発型性器ヘルペス患者から分離されたウイルスの半数以上はHSV-2（ASP2151錠群：79.1%、プラセボ群：66.7%）であった。なお、HSV-1及びHSV-2が分離されず、VZVのみが分離された被験者は、対象疾患に該当しないことから、FASから除外した。	The proportion of female subjects was 71.3% (219/307) in ASP2151 group and 69.5% (107/154) in ASP2151 placebo group (placebo group). The mean age (standard deviation [SD]) was 40.4 (12.9) years in the ASP2151 group and 40.5 (13.5) years in the placebo group, and the proportion of subjects aged 65 years or older was 6.5% (20/307) and 4.5% (7/154), respectively. The disease type was labial/facial herpes in 86.0% (264/307) in the ASP2151 group and 86.4% (133/154) in the placebo group, and recurrent genital herpes in 14.0% (43/307) and 13.6% (21/154), respectively. No imbalance was observed in any other characteristics between the treatment groups. In the PCR assay performed to identify viruses in the randomized subjects, most of viruses isolated from subjects with labial/facial herpes were HSV-1 (ASP2151 group, 89.4%; placebo group, 87.2%), and more than half of viruses isolated from subjects with recurrent genital herpes were HSV-2 (ASP2151 group: 79.1%, placebo group: 66.7%). Subjects from whom only VZV, without HSV-1 or HSV-2, was isolated and who were thus found to have no target disease were excluded from the FAS.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では、治験参加に同意し治験に組み入れられた468例が全例ランダム化された。この内466例が治験薬を投与され、448例（ASP2151錠群：295例、プラセボ群：153例）が治験薬の投与を完了した。418例の被験者（ASP2151錠群：278例、プラセボ群：140例）が、治験薬投与後の観察期間を含め、治験を完了した。治験を中止することになった理由は、「1日目の臨床検査の結果が中止基準に該当した場合」が最も多かった。中止理由は、投与群間に偏りはみられなかった。	n this study, all of 468 subjects enrolled formally after consenting to participate in the study were randomized. Of these subjects, 466 received study treatment, and 448 (ASP2151 group: 295 subjects, placebo group: 153 subjects) completed study treatment. A total of 418 subjects (ASP2151 group: 278 subjects, placebo group: 140 subjects) completed the study, including the observation period. The most common reason for discontinuation from the study was "platelet count satisfying the discontinuation criterion in laboratory tests on Day 1." No imbalance in the reasons for discontinuation was observed between the treatment groups.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は、ASP2151錠群で41.4%（128/309例）、プラセボ群で37.6%（59/157例）であった。この内、治験薬との因果関係が否定できない有害事象の発現割合は、ASP2151錠群で11.0%（34/309例）、プラセボ群で7.6%（12/157例）であった。有害事象の重症度はいずれも中等度又は軽度であった。中等度の有害事象は、ASP2151錠群では、背部痛が2例、インフルエンザ、心電図QT延長、前立腺炎及び上気道の炎症が各1例、プラセボ群では憩室炎が1例に発現した。この内、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、ASP2151錠群で発現した心電図QT延長及び背部痛の各1例であった。本治験では、いずれかの投与群で発現割合が2%以上の有害事象を、比較的よくみられる有害事象とした。比較的よくみられる有害事象は、ASP2151錠群では、α1ミクログロブリン増加（7.4%、23/309例）、鼻咽頭炎（4.9%、15/309例）、口腔ヘルペス及びフィブリン分解産物増加（各4.2%、13/309例）、陰部ヘルペス（3.6%、11/309例）、β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加（2.9%、9/309例）、プラセボ群では、口腔ヘルペス（5.1%、8/157例）、鼻咽頭炎及びα1ミクログロブリン増加（各3.2%、5/157例）、心電図QT延長及びフィブリン分解産物増加（各2.5%、4/157例）であった。この内、比較的よくみられる治験薬との因果関係が否定できない有害事象の発現割合は、ASP2151錠群ではα1ミクログロブリン増加が6.1%（19/309例）、プラセボ群では心電図QT延長が2.5%（4/157例）であった。死亡及びその他の重篤な有害事象はみられなかった。投与中止に至った有害事象は、ASP2151錠群の1例に発現した背部痛であった。重症度は中等度であり、治験薬との因果関係は否定されなかったが、治療により、発現日から5日目に回復した。臨床検査値、バイタルサイン及び心電図で、治験薬投与後に大きく変動した項目は認めず、個々の被験者においても、多数の症例が同一方向に変動した項目は認められなかった。	he incidence of adverse events was 41.4% (128/309) in the ASP2151 group and 37.6% (59/157) in the placebo group. Of these adverse events, the incidence of those related to the study drug was 11.0% (34/309) in the ASP2151 group and 7.6% (12/157) in the placebo group. All adverse events were moderate or mild in severity. Moderate adverse events were back pain in 2 subjects and influenza, electrocardiogram QT prolonged, prostatitis, and upper respiratory tract inflammation in 1 subject each in the ASP2151 group; and diverticulitis in 1 subject in the placebo group. Of these adverse events, those related to the study drug were electrocardiogram QT prolonged and back pain in 1 subject each in the ASP2151 group. In this study, a common adverse event was defined as an adverse event with an incidence of 2% or more in any treatment group. Common adverse events were alpha 1 microglobulin increased (7.4%, 23/309), nasopharyngitis (4.9%, 15/309), oral herpes, fibrin degradation products increased (4.2%, 13/309 each), genital herpes (3.6%, 11/309), and beta-N-acetyl-D-glucosaminidase increased (2.9%, 9/309) in the ASP2151 group; and oral herpes (5.1%, 8/157), nasopharyngitis, alpha 1 microglobulin increased (3.2%, 5/157 each), electrocardiogram QT prolonged, and fibrin degradation products increased (2.5%, 4/157 each) in the placebo group. Of these adverse events, common adverse events related to the study drug were alpha 1 microglobulin increased (6.1%, 19/309) in the ASP2151 group and electrocardiogram QT prolonged (2.5%, 4/157) in the placebo group. No death or other serious adverse events occurred. The adverse event leading to discontinuation of treatment was back pain in 1 subject in the ASP2151 group. This adverse event was moderate in severity and related to the study drug, but resolved 5 days after the onset following treatment. After study treatment, no clinically significant changes were found in laboratory data, vital signs or ECG findings. Individually, no unidirectional change in many subjects was observed in any parameters.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	治験薬投与開始8日目までに治癒が認められた被験者の割合は、ASP2151錠群が66.4%（204/307例）、プラセボ群が69.5%（107/154例）であった。層別因子（口唇・顔面ヘルペス／再発型性器ヘルペス）により調整したMantel-Haenszel型の推定量を用いたASP2151錠群とプラセボ群の差の推定値（95%信頼区間）は、-3.0%（-12.0%～6.0%）であった。層別因子により調整したMantel-Haenszel検定を行った結果、両側P値は0.5086となり、有意な差は認められなかった。	The proportion of subjects who had achieved lesion healing by Day 8 was 66.4% (204/307) in the ASP2151 group and 69.5% (107/154) in the placebo group. The estimated difference between the ASP2151 group and the placebo group by the Mantel-Haenszel method adjusted for the stratification factor (labial/facial herpes/recurrent genital herpes) was -3.0% (95% CI, -12.0% to 6.0%). The Mantel-Haenszel test adjusted for the stratification factor generated a two-sided P-value of 0.5086, revealing no significant difference.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	治癒までの時間治癒をイベントとしたKaplan-Meier曲線図から求めた治癒までの時間の中央値は、ASP2151錠群及びプラセボ群のいずれも8日目であり、投与群間で有意な差を認めなかった（P = 0.8635、一般化Wilcoxon検定）。また、Cox比例ハザード回帰分析によるプラセボ群に対するASP2151錠群のハザード比の点推定（両側95%信頼区間）は、1.03（0.84～1.26）であった。完全痂皮化までの時間完全痂皮化をイベントとしたKaplan-Meier曲線図から求めた完全に痂皮化するまでの時間の中央値は、ASP2151錠群及びプラセボ群のいずれも6日であり、投与群間で有意な差を認めなかった（P = 0.2158、一般化Wilcoxon検定）。また、Cox比例ハザード回帰分析によるプラセボ群に対するASP2151錠群のハザード比の点推定（両側95%信頼区間）は、1.12（0.92～1.37）であった。ウイルス消失までの時間 FASのうち、ウイルス分離培養で一度でも「HSV陽性」となった被験者を対象に解析した。ウイルス消失をイベントとしたKaplan-Meier曲線図から求めたウイルス消失までの時間の中央値は、ASP2151錠群で4日、プラセボ群で5日であり、投与群間比較で有意な差を認めた（P = 0.0499、一般化Wilcoxon検定）。また、Cox比例ハザード回帰分析によるプラセボ群に対するASP2151錠群のハザード比の点推定値（両側95%信頼区間）は、1.23（0.98～1.54）であった。	Time to healing The median time to healing estimated from the Kaplan-Meier curve with healing as the event was 8 days in both ASP2151 and placebo groups, with no significant difference observed between the treatment groups (P = 0.8635, generalized Wilcoxon test). In addition, the point estimate of the hazard ratio for the ASP2151 group to the placebo group calculated by Cox proportional hazard regression analysis was 1.03 (two-sided 95% CI, 0.84 to 1.26). Time to complete crusting The median time to complete crusting estimated from the Kaplan-Meier curve with complete crusting as the event was 6 days in both ASP2151 and placebo groups, with no significant difference observed between the treatment groups (P = 0.2158, generalized Wilcoxon test). In addition, the point estimate of the hazard ratio for the ASP2151 group to the placebo group calculated by Cox proportional hazard regression analysis was 1.12 (two-sided 95% CI, 0.92 to 1.37). Time to viral disappearance Analysis was performed in subjects in the FAS who tested positive for HSV at least once through viral isolation/culture. The median time to viral disappearance estimated from the Kaplan-Meier curve with viral disappearance as the event was 4 days in the ASP2151 group and 5 days in the placebo group, with a significant difference observed between the treatment groups (P = 0.0499, generalized Wilcoxon test). In addition, the point estimate of the hazard ratio for the ASP2151 group to the placebo group calculated by Cox proportional hazard regression analysis was 1.23 (two-sided 95% CI, 0.98 to 1.54).
簡潔な要約 / Brief summary	本治験条件下では、ASP2151の単純疱疹に対する有効性は認められなかった。発現した有害事象はいずれも中等度又は軽度であり、ASP2151の安全性に臨床上大きな問題はないと考えた。	In the conditions of this study, ASP2151 was not shown to be effective for herpes simplex. All adverse events were moderate or mild, indicating that ASP2151 would pose no clinically great safety concerns.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月21日
jRCT番号	jRCT2080222243

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ASP2151の単純疱疹に対する第III相試験 ‐プラセボ対照二重盲検試験‐	Phase 3 Study of ASP2151 in Herpes Simplex Patients -A Double-blind,Placebo-controlled Study-
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ASP2151の単純疱疹に対する第III相試験 ‐プラセボ対照二重盲検試験‐	Phase 3 Study of ASP2151 in Herpes Simplex Patients -A Double-blind,Placebo-controlled Study-

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	マルホ株式会社　京都R&Dセンター	Maruho Co.,Ltd Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報窓口	Clinical Trials Information
	連絡先住所 / Address	京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	連絡先電話番号 / Phone Number	075-325-3279
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	マルホ株式会社　京都R&Dセンター	Maruho Co.,Ltd Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報窓口	Clinical Trials Information
	連絡先住所 / Address	京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	連絡先電話番号 / Phone Number	075-325-3279
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2013年08月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		単純疱疹（口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス）患者を対象として、ASP2151の有効性及び安全性を、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験にて検討する。	A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study is conducted to evaluate the efficacy and safety of ASP2151 in patients with herpes simplex.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2013年09月04日
予定試験期間（開始日）		2013年08月01日
予定試験期間（終了日）		2015年04月01日
目標症例数 / Target Sample Size		453
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	プラセボ対照／無作為化（層別割付）／二重盲検／並行群間比較／優越性／多施設共同試験	Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group, superiority, multicenter study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1) 単純疱疹による皮疹を有し、経口の抗ウイルス薬の適応となる中等症以上の患者　　1)口唇・顔面ヘルペス：10個以上の丘疹又は水疱・膿疱を有する患者　　2)再発型性器ヘルペス：性器、あるいは性器と肛囲に5個以上の丘疹又は水疱・膿疱を有する患者 (2) 皮疹発現後48時間以内に治験薬の投与開始が可能な患者	(1) Patients with a rash associated with moderate or severe herpes simplex, for which oral antiviral medication is indicated 1)Labial/facial herpes: Patients with at least 10 papulae or vesicles/pustules 2)Recurrent genital herpes: Patients with at least 5 papulae or vesicles/pustules on the genital organs or in the genital and circumanal region (2) Patients who can start receiving the study drug within 48 hours after onset of rash
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 経口の抗ウイルス薬では十分な効果が期待できない患者 (2) 免疫機能の極度な低下が認められる患者 (3) 重篤な合併症を有する患者 (4) 同意取得日前14日以内の臨床検査において下記の基準に該当することが判明している患者 1) AST、ALTのいずれかが基準値上限の2.5倍以上 2) 血小板数が基準値未満 3) 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上 4) クレアチニンクリアランス（Ccr）が30 mL/min未満 (5) 悪性腫瘍の合併又は同意取得日前5年以内に既往のある患者 (6) 自己免疫疾患の診断を受けている患者 (7) 骨髄機能抑制が認められる患者	(1) Patients who are not expected to have an adequate response to oral antiviral medication (2) An extreme decline in immune function (3) Presence of serious complications (4) Patients found to meet any of the following conditions based on laboratory tests performed within 14 days before informed consent: 1) AST or ALT >= 2.5 x upper limit of normal 2) Platelet count < lower limit of normal 3) Serum creatinine >= 1.5 mg/dL 4) Creatinine clearance < 30 mL/min (5) Current or previous history of malignant tumor within 5 years before informed consent (6) Diagnosis of autoimmune disease (7) Evidence of bone marrow suppression
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	79歳以下	79age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		単純疱疹（口唇・顔面ヘルペス、再発型性器ヘルペス）	herpes simplex (labial/facial herpes or recurrent genital herpes)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ASP2151錠薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：200mgを1日1回、経口投与対象薬剤等一般的名称等：ASP2151錠プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日1回、経口投与	investigational material(s) Generic name etc : ASP2151 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : 200 mg once daily control material(s) Generic name etc : ASP2151 placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : once daily
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性生物学的同等性治験薬投与開始8日目までに治癒が認められた被験者の割合	safety efficacy bioequivalence The proportion of subjects achieving lesion healing by Day 8 of study treatment
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性生物学的同等性治癒までの日数、完全痂皮化までの日数、ウイルス消失までの日数	safety efficacy bioequivalence Time to healing, time to complete crusting, and time to virus disappearance

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ASP2151錠	ASP2151
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	200mgを1日1回、経口投与	200 mg once daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ASP2151錠プラセボ	ASP2151 placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回、経口投与	once daily

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01959295
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-132292
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了関連ＩＤ名称 : Clinical Trial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01959295	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : completed Related ID Name : Clinical Trial.gov Related ID number : NCT01959295
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月26日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成27年11月10日	詳細	変更内容
終了	平成27年11月10日	詳細	変更内容
変更	平成26年11月10日	詳細	変更内容
変更	平成26年11月10日	詳細	変更内容
変更	平成25年10月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成25年10月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項