臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年10月1日 | ||
| 令和3年4月13日 | ||
| 平成26年12月11日 | ||
| 臨床的に高悪性度神経膠腫又は低悪性度神経膠腫と疑われた患者を対象としたNMK36の単回投与（静注）での有効性及び安全性を探索的に評価するオープン試験 | ||
| 臨床的に高悪性度神経膠腫又は低悪性度神経膠腫と疑われた患者を対象としたNMK36の単回投与（静注）での有効性及び安全性を探索的に評価するオープン試験 | ||
| 臨床症状・経過及びMRI検査から高悪性度神経膠腫又は低悪性度神経膠腫と臨床的に疑われ，摘出術を予定している患者を対象にNMK36を静脈内に単回投与し，有効性及び安全性を探索的に評価する． | ||
| 2 | ||
| 臨床的に神経膠腫と疑われた患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| フルシクロビン（18F）、― | ||
| 順天堂大学医学部付属 順天堂東京江東高齢者医療センター | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年04月12日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2014年12月11日 | ||
| 42 | ||
| / | 被験者全体では, 性別は男性77.5%（31/40例），女性22.5%（9/40例）であり，被験者の年齢［平均値（標準偏差），以降同様]，体重はそれぞれ55.0 (15.8) 歳，63.89 (10.36) kgであった． | Out of the total number of patients: there were 77.5% (31 out of 40 patients) of males and 22.5% of females (9 out of 40 patients); their age was [mean(standard deviation) and the same hereafter] 55(15.8) years and their body weight was 63.8(10.36) kg. |
| / | 本試試験には42例が登録された，このうち，NMK36が投与されなかった2例を除く40例を安全性解析対象集団とした．安全性解析対象集団の40例のうち，5例を除く35例をFASとした．FAS35例のうち，2例を除く33例をPPSとした． | Forty-two patients were enrolled in this study; 40 of these were included in the safety analysis set, with the exclusion of 2 patients to whom NMK36 was not administered. Five of these 40 patients were excluded from the final analysis set, giving a FAS of 35 patients. Of the 35 patients in the FAS, there was a further exclusion of 2 patients giving a PPS of 33 patients. |
| / | 本治験では安全性解析対象集団の40例のうち，有害事象が7例（17.5%）12件，副作用が5件に発見した．症状別では2例以上に発見した有害事象はなかった．重症度が高度の有害事象が一件（血圧上昇）認められたが，NMK36との因果関係は「関係なし」と判定され，薬剤処置により症状は回復した．重篤な有害事象は認められず，有害事象発見により中止した被験者も認められなかった．臨床検査値，バイタルサイン及び12誘導心電図でも臨床的に重要な変化は認められなかった． | Twelve adverse events developed in 7 (17.5%) patients, and 5 adverse reactions developed in 5 (12.5%) of patients out of the 40 patients in the safety analysis group. There were no adverse events which developed in 2 or more patients. With regard to severity, although there was 1 severe adverse event (blood pressure increased), the relationship to NMK36 was judged to be "unrelated", and the event resolved with drug treatment. No serious adverse events were observed and no patients were withdrawn because of the development of adverse events. No clinically significant changes were observed in laboratory test values, vital signs and 12-lead electrocardiograms. |
| / | FASでの，造影T1強調画像で描出されないがNMK36で描出される領域26領域の陽性的中率は，100.0％（26/26領域），95％信頼区間：86.8％-100.0％）で下限閾値70％を統計的に有意に上回った（p＜0.001）．PPSでも同様の結果であった．有害事象に関するまとめに示す結果から，臨床的に高悪性度神経膠腫又は低悪性度神経膠腫を疑われた患者にNMK36を静脈内単回投与することは，臨床使用上，認容できるものと考えられた． | The positive predictive value of 26 regions which could not be delineated by contrast-enhanced T1-weighted imaging but were delineated by NMK36 Scan was 100.0% for the FAS (26 out of 26 regions; 95% confidence intervals, 86.8% to 100.0%, and the lower threshold of 70% was significantly exceeded (p <0.001). There were similar results for the PPS. It is considered that a single-dose intravenous administration of NMK36 may be permitted for clinical use, for patients with clinically suspected high-grade gliomas and low-grade gliomas. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | NMK36投与後10分から20分の間に撮像を開始したときの造影T1強調画像で描出されないがNMK36で描出される領域の陽性的中率は「高投与放射能量群」，「低投与放射能量群」いずれも100.0%であった．NMK36投与後10分から20分の間に撮像を開始したときとNMK36投与後40分から50分の間に撮像を開始したときの評価領域の判定結果の一致率は94.1%, κ係数は0.824と高かった．NMK36投与後40分から50分の間に撮像を開始したときの造影T1強調画像で描出されないがNMK36で描出される23領域の陽性的中率は100.0%（23/23領域）であり，NMK36投与後10分から20分の間に撮像を開始したときの結果と同じ結果であった． 組織採取部位におけるSUVmax, T/N（対側）比，T/N（小脳）比及び%SUVmaxのいずれの指標もその平均値は「非腫瘍」と比べて「腫瘍」が高値であった． | After NMK36 administration, during PET imaging was started from 10 to 20 minutes, the positive predictive value of the regions which could not be delineated by contrast-enhanced T1-weighted imaging but were delineated by NMK36 Scan was 100.0% for both the "high radiation dosage group" and the "low radiation dosage group": NMK36 Scans of the results of assessments of the appraisal regions was 94.1%, and the kappa coefficient was high at 0.824. Of the 23 appraisal regions which failed to be delineated by contrast-enhanced T1-weighted imaging from 40 to 50 minutes after NMK36 administration, but delineated by NMK36 Scan, all had a positive predictive value of the regions assessed histopathologically as tumor of 100.0% (23 out of 23 regions); this was the same result as for the result obtained from10 to 20 minutes after NMK36 administration. Each of the indices SUVmax, T/N (contralateral) ratio, T/N (cerebellar) ratio and %SUVmax of tissue collection sites had high mean values for "tumor" compared with those for "non-tumor". |
| / | 有効性評価の結果，NMK36は高悪性度神経膠腫患者及び低悪性度神経膠腫患者で，MRIでは造影されない領域に存在する腫瘍を描出することが示された．NMK36の陽性的中率が低悪性度及び高悪性度神経膠腫患者共に100％であったことから，神経膠腫の手術範囲の決定に有用であることが示唆された．また，安全性評価の結果，NMK36を静脈内単回投与することは，臨床使用上，認容できるものと考えられた． | The results of efficacy assessments showed that NMK36 visualized tumors present in regions of no contrast with MRI, in high-grade glioma patients and low-grade glioma patients. Since the PPV of NMK36 was 100% for both low-grade glioma patients and high-grade glioma patients, this suggests that it is useful for setting the extent of resection of gliomas. It is also considered that the results of safety assessments will enable single-dose intravenous administration of NMK36 to be permitted for clinical use. |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2016年12月28日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28840134/ | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年04月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222240 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 臨床的に高悪性度神経膠腫又は低悪性度神経膠腫と疑われた患者を対象としたNMK36の単回投与（静注）での有効性及び安全性を探索的に評価するオープン試験 | Open-label study to assess efficacy and safety of a single dose (i.v.) of NMK36 in subjects with high / low- grade glioma. | ||
| 臨床的に高悪性度神経膠腫又は低悪性度神経膠腫と疑われた患者を対象としたNMK36の単回投与（静注）での有効性及び安全性を探索的に評価するオープン試験 | Open-label study to assess efficacy and safety of a single dose (i.v.) of NMK36 in subjects with high / low- grade glioma. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 臨床開発センター | Clinical Development Center, R&D Div. | ||
| 東京都江東区新砂3丁目4番10号 | 3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan | ||
| 03-5634-7434 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 薬事部 | Regulatory Affairs Dept., R&D Div. | ||
| 東京都江東区新砂3丁目4番10号 | 3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan | ||
| 03-5634-7363 | |||
| 2013年09月02日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 臨床症状・経過及びMRI検査から高悪性度神経膠腫又は低悪性度神経膠腫と臨床的に疑われ，摘出術を予定している患者を対象にNMK36を静脈内に単回投与し，有効性及び安全性を探索的に評価する． | The aim of this study is to assess efficacy and safety of a single dose (i.v.) of NMK36 in subjects clinically- suspected with high / low- grade glioma. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2013年10月10日 | |||
| 2013年09月01日 | |||
| 2014年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非ランダム化，オープン，無対照 |
non-randomized, open-label, uncontrolled |
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診断 |
diagnostic purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 臨床症状・経過及びMRI検査より，高悪性度神経膠腫又は低悪性度神経膠腫と臨床的に疑われ，摘出術を予定している患者 |
Patients who were clinicaly-suspected with high / low- grade glioma by the clinical sign / course and MRI exam are to have the surgical removal of the tumor. |
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| / | ・神経膠腫の治療を受けた患者 |
-Patients who received treatment for glioma. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 臨床的に神経膠腫と疑われた患者 | Patients who were clinically- suspected with high / low- grade glioma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：フルシクロビン（18F） 薬剤・試験薬剤：fluciclovine(18F) 薬効分類コード：43- 放射性医薬品 用法・用量、使用方法：NMK36の1バイアル（2mL，検定日時において185MBq/2mL）全量を上肢等の静脈内より投与後，生理食塩液でフラッシュした．投与放射能量は投与時刻を調整して87MBq（−10%～10%）から270MBq（−10%～10%）の間とし，以下の2群とした． （1）高投与放射能量群：検定日時の1時間前[270MBq（−10%～10%））]から検定日時[185MBq（−10%～10%）]の間で投与した． （2）低投与放射能量群：検定日時の1時間後[127MBq（−10%～10%）]から検定日時の2時間後[87MBq（−10%～10%）]の間で投与した． 対象薬剤等 一般的名称等：― 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : fluciclovine(18F) INN of investigational material : fluciclovine(18F) Therapeutic category code : 43- Radioactive medicines Dosage and Administration for Investigational material : The whole contents of 1 vial of NMK36 (2 mL; 185 MBq/2 mL when calibrated) was administered intravenously into, for example, the arm, then flushed with physiological saline. The radiation dosages administered were regulated by the time of administration and were grouped as follows: (1) High Radiation Dosage Group: Administration in the interval from 1 hour before calibration [270 MBq (-10%~10%)] and calibration [185 MBq (-10%~10%)]. (2) Low Radiation Dosage Group: Administration in the interval from 1 hour after calibration [127 MBq (-10%~10%)] and 2 hours after calibration [87 MBq (-10%~10%)]. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 有効性：造影T1強調画像で描出されないがNMK36で描出される領域の陽性的中率 安全性：自覚症状，他覚所見，心電図検査，バイタルサイン，臨床検査 |
safety efficacy Efficacy: positive-predictive value of PET imaging in the regions which are not visualized by contrast T1-weighted MRI Safety: subjective/objective symptoms, electrocardiogram exam, vital signs, clinical tests |
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| / | 有効性 有効性：投与放射能量の範囲，PET撮像開始時間の範囲，半定量的指標の探索 |
efficacy Efficacy: range of administered radioactivity, range of starting time for PET imaging, search for semiquantitative index |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| フルシクロビン（18F） | fluciclovine(18F) | |||
| fluciclovine(18F) | fluciclovine(18F) | |||
| 43- 放射性医薬品 | 43- Radioactive medicines | |||
| NMK36の1バイアル（2mL，検定日時において185MBq/2mL）全量を上肢等の静脈内より投与後，生理食塩液でフラッシュした．投与放射能量は投与時刻を調整して87MBq（−10%～10%）から270MBq（−10%～10%）の間とし，以下の2群とした． （1）高投与放射能量群：検定日時の1時間前[270MBq（−10%～10%））]から検定日時[185MBq（−10%～10%）]の間で投与した． （2）低投与放射能量群：検定日時の1時間後[127MBq（−10%～10%）]から検定日時の2時間後[87MBq（−10%～10%）]の間で投与した． | The whole contents of 1 vial of NMK36 (2 mL; 185 MBq/2 mL when calibrated) was administered intravenously into, for example, the arm, then flushed with physiological saline. The radiation dosages administered were regulated by the time of administration and were grouped as follows: (1) High Radiation Dosage Group: Administration in the interval from 1 hour before calibration [270 MBq (-10%~10%)] and calibration [185 MBq (-10%~10%)]. (2) Low Radiation Dosage Group: Administration in the interval from 1 hour after calibration [127 MBq (-10%~10%)] and 2 hours after calibration [87 MBq (-10%~10%)]. | |||
| ― | - | |||
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| --- その他 | --- Other | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | |
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６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部付属 順天堂東京江東高齢者医療センター | Juntendo University Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center | |
| 東京都江東区新砂3丁目3番20号 | 3-3-20 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075 JAPAN | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-132289 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 診断 | Region : Japan Objectives of the study : Diagnostic Related ID Name : None Related ID number : None | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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