臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年9月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 進行・再発婦人科癌患者を対象としたYHI-1003の第2相臨床試験 | ||
| YHI-1003の第2相臨床試験 | ||
| 進行・再発婦人科癌患者を対象に、YHI-1003単剤投与時の有効性、安全性を確認し、バイオマーカーを探索する。 |
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| 2 | ||
| 進行・再発婦人科癌（卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌） | ||
| YHI-1003 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222238 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行・再発婦人科癌患者を対象としたYHI-1003の第2相臨床試験 | Phase II trial of YHI-1003 monotherapy in patients with advanced or relapsed gynecologic cancer | ||
| YHI-1003の第2相臨床試験 | Phase II trial of YHI-1003 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
| 医薬開発部 臨床開発一課 | Clinical development I, Pharmaceutical research & development department | ||
| TEL: 03-5550-8966, FAX: 03-3248-5502 | TEL: +81-3-5550-8966, FAX: +81-3-3248-5502 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 13施設 | 13 | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 進行・再発婦人科癌患者を対象に、YHI-1003単剤投与時の有効性、安全性を確認し、バイオマーカーを探索する。 | To evaluate efficacy, safety and biomarker of YHI-1003 in Patients with advanced or relapsed gynecologic cancer | ||
| 2 | 2 | ||
| 2013年06月01日 | |||
| 2015年11月30日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検試験 |
open-label, multicenter trial |
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| / | (1)組織学的に卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌である |
(1)Patients with a histologically-diagnosed ovarian , endometric or cervical cancer |
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| / | (1)PI3K、AKT又はmTORを阻害する薬剤の投与歴がある患者 |
(1)Patients with a history of treatment with PI3K, AKT or mTOR inhibitor |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 女性 |
Female |
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| / | 進行・再発婦人科癌（卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌） | advanced or relapsed gynecologic cancer (ovarian, endometric or cervical cancer) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：YHI-1003 薬剤・試験薬剤：Perifosine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : YHI-1003 INN of investigational material : Perifosine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : oral |
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| / | 病勢コントロール率（DCR） RECIST ver1.1 |
Disease Control Rate RECIST ver1.1 |
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| / | 有効性、安全性、バイオマーカー RECIST ver1.1、CTCAE v4.0 |
efficacy,safety and biomarker RECIST ver1.1, CTCAE v.4.0 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132287 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 進行・再発婦人科癌患者を対象に、YHI-1003単剤投与時の有効性、安全性を確認し、バイオマーカーを探索する。 試験の現状 : 治験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate efficacy, safety and biomarker of YHI-1003 in Patients with advanced or relapsed gynecologic cancer Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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