臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年9月11日 | ||
| 平成29年2月13日 | ||
| BRAF変異を有する局所進行性又は転移性悪性黒色腫患者を対象としたLGX818経口投与による多施設共同オープンラベル用量漸増第I相臨床試験 | ||
| BRAF(v-rafマウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログB1)V600変異を認める局所進行性又は転移性悪性黒色腫（用量漸増パート及び用量拡大パート）あるいは転移性結腸直腸がん（用量拡大パート）を有する患者を対象として LGX818の最大耐量（MTD）及び／又は第II相の推奨用量（RP2D）を決定する。 | ||
| 1 | ||
| BRAF V600変異を認める局所進行性又は転移性悪性黒色腫（用量漸増パート及び用量拡大パート）あるいは転移性結腸直腸がん（用量拡大パート） | ||
| LGX818 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2017年02月13日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年02月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222220 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| BRAF変異を有する局所進行性又は転移性悪性黒色腫患者を対象としたLGX818経口投与による多施設共同オープンラベル用量漸増第I相臨床試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 0120-003-293 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| BRAF(v-rafマウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログB1)V600変異を認める局所進行性又は転移性悪性黒色腫（用量漸増パート及び用量拡大パート）あるいは転移性結腸直腸がん（用量拡大パート）を有する患者を対象として LGX818の最大耐量（MTD）及び／又は第II相の推奨用量（RP2D）を決定する。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2013年07月01日 | |||
| 2014年12月01日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
用量拡大パートを設けたオープンラベル多施設共同用量漸増第I相臨床試験である。原疾患の進行又は許容できない毒性が生じるか，あるいは患者が同意を撤回するまでのいずれか早い方の時点まで患者への投与を行い，投与終了後，毒性に関する安全性評価のために30日間の追跡調査を行う。 |
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| / | 1) 用量漸増パート：組織診にて診断が確定された局所進行性又は転移性悪性黒色腫（対がん米国合同委員会［AJCC］に従い切除不能なステージIIIB期からIV期）を有する患者 |
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| / | 1) MEK阻害薬による前治療歴のある患者 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | BRAF V600変異を認める局所進行性又は転移性悪性黒色腫（用量漸増パート及び用量拡大パート）あるいは転移性結腸直腸がん（用量拡大パート） | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LGX818 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132267 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国，欧州諸国，等 試験の目的 : BRAF V600変異を認める局所進行性又は転移性悪性黒色腫（用量漸増パート及び用量拡大パート）あるいは転移性結腸直腸がん（用量拡大パート）を有する患者を対象として LGX818の最大耐量（MTD）及び／又は第II相の推奨用量（RP2D）を決定する。 関連ＩＤ名称 : Clinical Trials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01436656 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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