臨床研究等提出・公開システム

＜第1部＞プラセボを対照として二重盲検下でJCY-BOCS（10項目）の総スコアの投与開始時と最終評価時の変化量を比較する。被験者を，SME3110群とプラセボ群に1：1の割合で，フルボキサミン投与歴及び年齢を動的因子として無作為に割付ける。第1部は，スクリーニング期（1-2週間），強制増量期（2週間），変動用量期（4週間），維持用量期（4週間）及び減量期（0-4週間）の5つの期間で構成する。 ＜第2部＞第1部を終了した被験者を対象に，非盲検下でSME3110の長期投与時の安全性及び有効性を評価する。第2部は，強制増量期（2週間），変動用量期（50週間）及び減量期（0-4週間）の3つの期間で構成する。治験薬の投与終了（減量期を含むすべての治験薬の投与終了）より30日後まで，安全性の追跡調査を行う。

The 1st phase will be conducted in a randomized, placebocontrolled, double-blind manner to evaluate the efficacy of SME3110 on change from baseline to the last observation visit in the JCY-BOCS 10-item total score. Eligible patients will be allocated in SME3110 group or placebo group with 1:1 ratio using the experience of fluvoxamine treatment and age as the stratification factor (dynamic allocation). The 2nd phase will be conducted in an open-label manner in patients who completed the 1st phase to evaluate long-term safety of SME3110. After the last dose of study drug (including tapering dose period) or the early termination visit, subjects will be followed up to 30 days.

１）スクリーニング期及び投与開始時のJCY-BOCS（10項目）の総スコアが，それぞれ16点以上であり，かつ強迫観念項目及び強迫行為項目の総スコアがいずれも5点以上である患者。
２）投与開始時のJCY-BOCS（10項目）の総スコアが，スクリーニング期と比較して，25%以内の減少率である患者（投与開始時のJCY-BOCS［10項目］の総スコア≧スクリーニング期のJCY-BOCS［10項目］の総スコア×0.75）。
３）同意取得時点で，強迫性障害の症状が2ヵ月間以上持続している患者。
４）平成23年度学校保健統計調査での年齢別体重の平均値及び標準偏差（以下「SD」）に示される下限値（平均値-2SD）以上の体重の患者。
５）本治験の目的，方法及び意義などについて十分な説明を受け，自由意思により代諾者から文書による同意が得られた患者。可能な限り患者自身からも本治験の参加について意思確認書を取得する。

1. Subject has at least 16 scores in Japanese version of the JCY-BOCS 10-item total score and at least 5 scores in Obsession sub total score and in Compulsion sub-total score respectively at the Screening period and Baseline. 2. Subject showed less than 25% reduction in Japanese version of the JCY-BOCS 10-item total score at Baseline compared to the score at the Screening period (Total score at Baseline Total score at Screening 0.75). 3. Subject has Obsessive compulsive disorder symptoms at least for 2 months prior to informed consent. 4. Body weight: >=standard weight -2 standard deviation based on the standard weight for each age in the School Health Statistical Survey. 5. Subjects with parent or legal guardian who have received explanation about the purpose, procedure and meaning of the study sufficiently and is willing to give written informed consent for the subject. (if possible, written informed assent will be obtained from the subject).

１）抜毛癖又は爪噛みのみの強迫行為の患者。
２）トゥレット障害の患者（単純性運動性チックのみの患者は含まない）。
３）以下の精神疾患であると診断された患者。
統合失調症及び他の精神病性障害，うつ病性障害，双極性障害，精神遅滞，摂食障害，注意欠陥/多動性障害，強迫性パーソナリティ障害，その他，臨床上明らかな神経障害の患者
４）スクリーニング期にM.I.N.I.KID（精神疾患簡易構造化面接法［小児・青年用］）の診断モジュール「A.大うつ病エピソード」の基準を満たした患者。
５）同意取得前2ヵ月間にフルボキサミンを服用した患者。ただし，フルボキサミン服用が6週間以内で治療維持用量が確定していない患者は除く。

1. Subject has only trichotillomania or nail-biting as his/her compulsive symptoms. 2. Subject has Tourette's disorder. However, the simple motor tic is not excluded. 3. Subject is diagnosed as the following psychiatric disorders. Schizophrenia and other psychotic disorders, Depressive disorders, Bipolar disorders, Mental retardation, Eating disorders, Attention-deficit/hyperactivity disorder, Obsessive compulsive personality disorder and Other patients with clinical neurological disorder. 4. Subject who diagnose Major Depressive Disorder by The Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (A) at the Screening period. 5. Subject has been treated with fluvoxamine within 2 months prior to informed consent. Except for the those who the fluvoxamine dose is not stable fixed and the administration period of fluvoxamine is within 6 weeks.

6歳以上

6age old over

18歳以下

18age old under

男性・女性

Both

試験完了

completed