臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成25年8月27日
最終公表日		令和4年5月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年2月28日
試験の名称		進行性固形がん患者を対象としたMK-3475の単独療法及び進行性非小細胞肺癌/進展型小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法又は免疫療法の併用療法の第I相試験
簡易な試験の名称		進行性固形がん患者を対象としたMK-3475の単独療法及び進行性非小細胞肺癌/進展型小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法又は免疫療法の併用療法の第I相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		MK-3475の試験は3パートからなる。パートA:進行性固形がんの患者に対して安全性及び忍容性を検討するためMK-3475が投与される。パートB、C、D：進行性非小細胞肺癌患者に対して、併用療法の安全性及び忍容性を評価するため、MK-3475とシスプラチン／ペメトレキセド、カルボプラチン／ペメトレキセド（パートB）又はカルボプラチン／パクリタキセル、カルボプラチン／nab-パクリタキセル（パートC）又はイピリムマブ（パートD）が投与される。パートE では、化学療法が未実施の進展型小細胞肺癌患者に対して、併用療法の安全性及び忍容性を評価するため、MK-3475 とシスプラチン／エトポシド又はカルボプラチン／エトポシド、シスプラチン／エトポシド／持続型顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）（ペグフィルグラスチム）の予防的投与を併用で投与する。
試験のフェーズ		1
疾患名		進行性固形がん及び非小細胞肺癌/小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MK-3475、MK-3475、シスプラチン、ペメトレキセド、MK-3475、カルボプラチン、パクリタキセル、MK-3475、カルボプラチン、パクリタキセル、MK-3475、カルボプラチン、nab-パクリタキセル、MK-3475、イピリムマブ、MK-3475、シスプラチン、エトポシド、MK-3475、カルボプラチン、エトポシド、MK-3475、シスプラチン、エトポシド、ペグフィルグラスチム、-
販売名
IRBの名称		2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年05月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年02月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月13日
jRCT番号	jRCT2080222202

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行性固形がん患者を対象としたMK-3475の単独療法及び進行性非小細胞肺癌/進展型小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法又は免疫療法の併用療法の第I相試験	-
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行性固形がん患者を対象としたMK-3475の単独療法及び進行性非小細胞肺癌/進展型小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法又は免疫療法の併用療法の第I相試験	-

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@msd.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@msd.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2013年03月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		MK-3475の試験は3パートからなる。パートA:進行性固形がんの患者に対して安全性及び忍容性を検討するためMK-3475が投与される。パートB、C、D：進行性非小細胞肺癌患者に対して、併用療法の安全性及び忍容性を評価するため、MK-3475とシスプラチン／ペメトレキセド、カルボプラチン／ペメトレキセド（パートB）又はカルボプラチン／パクリタキセル、カルボプラチン／nab-パクリタキセル（パートC）又はイピリムマブ（パートD）が投与される。パートE では、化学療法が未実施の進展型小細胞肺癌患者に対して、併用療法の安全性及び忍容性を評価するため、MK-3475 とシスプラチン／エトポシド又はカルボプラチン／エトポシド、シスプラチン／エトポシド／持続型顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）（ペグフィルグラスチム）の予防的投与を併用で投与する。
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2013年04月26日
予定試験期間（開始日）		2013年04月01日
予定試験期間（終了日）		2020年02月28日
目標症例数 / Target Sample Size		84
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・パートA（単独療法）組織学的又は細胞学的に固形がんと診断され、転移性又は局所進行性（局所療法の適応とならない）の病変を有する患者。・パートB、C及びD（併用療法）組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断され、病期がIIIB／IVである患者。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。・パートC 組織学的又は細胞学的に扁平上皮癌と診断された患者。・パートE 全身療法が未実施である組織学的又は細胞学的に小細胞肺癌と診断され、進展型の患者。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。・適切な臓器機能を有する患者。・妊娠可能な女性患者については、治験薬投与開始前72時間以内の尿又は血清妊娠検査が陰性であること。・生殖機能を有する患者については、治験期間中及び治験薬最終投与後120日まで及び化学療法の最終投与後180日まで適切な避妊法を実施することに同意しなければならない。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・治験薬初回投与前2週間以内（パートE）又は4週間以内（パートA,B,C,D）にがんに対する治療を受けた患者、又は初回投与から4週間以上前に受けた前治療の毒性から回復していない患者。・組織学的に扁平上皮癌と診断された患者（パートB）・現在、他の治験薬又は医療機器を用いた臨床試験に参加している、又は治験薬初回投与前30日以内にそれらの臨床試験に参加した患者。・治験期間中、他の抗がん剤治療が必要であることが予測される患者。・治験薬初回投与前2週間以内に全身ステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療歴を有する患者。・(パートC) Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する患者。・胸部CT で確認された間質性肺疾患の合併、又は経口若しくは静脈内投与のコルチコステロイド治療を必要とする間質性肺疾患の既往を有する患者。ただし、非小細胞肺癌の癌性リンパ管症は組み入れ可能である。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行性固形がん及び非小細胞肺癌/小細胞肺癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MK-3475 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：パートA 各コースの1日目に、MK-3475の2mg/kgを静脈内投与する一般的名称等：MK-3475、シスプラチン、ペメトレキセド薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab,Cisplatin,Pemetrexed 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：パートB コホート1 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、シスプラチン及びペメトレキセドを実施医療機関の標準投与法に従って投与する一般的名称等：MK-3475、カルボプラチン、パクリタキセル薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab,Carboplatin,Pemetrexed 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：パートB コホート2 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、カルボプラチン及びペメトレキセドを実施医療機関の標準投与法に従って投与する一般的名称等：MK-3475、カルボプラチン、パクリタキセル薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab,Carboplatin,Pemetrexed 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：パートC コホート1 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、カルボプラチン及びパクリタキセルを実施医療機関の標準投与法に従って投与する一般的名称等：MK-3475、カルボプラチン、nab-パクリタキセル薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab,Carboplatin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：パートC-コホート2 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、カルボプラチン及びnab-パクリタキセルを実施医療機関の標準投与法に従って投与する一般的名称等：MK-3475、イピリムマブ薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab,Ipilimumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：パートD 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、イピリムマブを実施医療機関の標準投与法に従って投与する一般的名称等：MK-3475、シスプラチン、エトポシド薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab,Cisplatin,Etoposide 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：パートE-コホート１各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、シスプラチン及びエトポシドを実施医療機関の標準投与法に従って投与する一般的名称等：MK-3475、カルボプラチン、エトポシド薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab,Carboplatin,Etoposide 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：パートE-コホート２各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、カルボプラチン及びエトポシドを実施医療機関の標準投与法に従って投与する一般的名称等：MK-3475、シスプラチン、エトポシド、ペグフィルグラスチム薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab,Carboplatin,Etoposide,Pegfilgrastim 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：パートE-コホート３　各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、シスプラチン及びエトポシドを実施医療機関の標準投与法に従って投与する。持続型顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）（ペグフィルグラスチム）を1次予防として併用する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab,Cisplatin,Pemetrexed Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab,Carboplatin,Pemetrexed Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab,Carboplatin,Pemetrexed Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab,Carboplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab,Ipilimumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab,Cisplatin,Etoposide Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab,Carboplatin,Etoposide Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab,Carboplatin,Etoposide,Pegfilgrastim Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 DLTが発現した被験者数初回投与から4週までに用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数を調査する	safety
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab	Pembrolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートA 各コースの1日目に、MK-3475の2mg/kgを静脈内投与する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475、シスプラチン、ペメトレキセド
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab,Cisplatin,Pemetrexed	Pembrolizumab,Cisplatin,Pemetrexed
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートB コホート1 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、シスプラチン及びペメトレキセドを実施医療機関の標準投与法に従って投与する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475、カルボプラチン、パクリタキセル
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab,Carboplatin,Pemetrexed	Pembrolizumab,Carboplatin,Pemetrexed
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートB コホート2 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、カルボプラチン及びペメトレキセドを実施医療機関の標準投与法に従って投与する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475、カルボプラチン、パクリタキセル
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab,Carboplatin,Pemetrexed	Pembrolizumab,Carboplatin,Pemetrexed
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートC コホート1 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、カルボプラチン及びパクリタキセルを実施医療機関の標準投与法に従って投与する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475、カルボプラチン、nab-パクリタキセル
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab,Carboplatin	Pembrolizumab,Carboplatin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートC-コホート2 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、カルボプラチン及びnab-パクリタキセルを実施医療機関の標準投与法に従って投与する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475、イピリムマブ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab,Ipilimumab	Pembrolizumab,Ipilimumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートD 各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、イピリムマブを実施医療機関の標準投与法に従って投与する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475、シスプラチン、エトポシド
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab,Cisplatin,Etoposide	Pembrolizumab,Cisplatin,Etoposide
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートE-コホート１各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、シスプラチン及びエトポシドを実施医療機関の標準投与法に従って投与する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475、カルボプラチン、エトポシド
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab,Carboplatin,Etoposide	Pembrolizumab,Carboplatin,Etoposide
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートE-コホート２各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、カルボプラチン及びエトポシドを実施医療機関の標準投与法に従って投与する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475、シスプラチン、エトポシド、ペグフィルグラスチム
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pembrolizumab,Carboplatin,Etoposide,Pegfilgrastim	Pembrolizumab,Carboplatin,Etoposide,Pegfilgrastim
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パートE-コホート３　各コースの1日目に、MK-3475の静脈内投与し、シスプラチン及びエトポシドを実施医療機関の標準投与法に従って投与する。持続型顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）（ペグフィルグラスチム）を1次予防として併用する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＭＳＤ株式会社
Primary Sponsor	-

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
住所 / Address of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
電話番号 / Phone Number of IRB	2018/3/26通知発出前に治験届提出の試験（古い試験のため、IRBの掲載許可なし）
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01840579
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-132249
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 治験終了関連ＩＤ名称 : NIH 関連ＩＤ番号 : NCT01840579 関連ＩＤ名称 : Other Study ID Numbers 関連ＩＤ番号 : 3475-011
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	NIH ClinicalTrials.gov
	URL	http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01840579
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月16日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成30年2月1日	詳細	変更内容
変更	平成28年11月29日	詳細	変更内容
変更	平成28年2月2日	詳細	変更内容
変更	平成27年7月3日	詳細	変更内容
変更	平成26年6月16日	詳細	変更内容
新規登録	平成25年8月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項