臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年8月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| K-912第1相臨床試験 固形がん患者における非無作為化，非盲検，用量漸増試験 | ||
| K-912第1相臨床試験 固形がん患者における非無作為化，非盲検，用量漸増試験 | ||
| 固形がん患者に対するK-912 の安全性を評価し，最大耐量（MTD）と用 量制限毒性（DLT）を明らかにし，次試験以降の推奨用量（RD）を検討 する。 |
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| 1 | ||
| 各種固形がん | ||
| K-912 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222174 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| K-912第1相臨床試験 固形がん患者における非無作為化，非盲検，用量漸増試験 | A phase 1 study of K-912, nonrandomized, open label, dose escalation study in Japanese patients with solid tumors. | ||
| K-912第1相臨床試験 固形がん患者における非無作為化，非盲検，用量漸増試験 | A phase 1 study of K-912, nonrandomized, open label, dose escalation study in Japanese patients with solid tumors. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 興和株式会社 | Kowa Co., Ltd. | ||
| 医薬事業部 臨床管理部 | Clinical Research Management Dept. Pharmaceutical Development Dept. | ||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | ctrdinfo@kowa.co.jp | ||
| 興和株式会社 | Kowa Co., Ltd. | ||
| 医薬事業部 臨床管理部 | Clinical Research Management Dept. Pharmaceutical Development Dept. | ||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | ctrdinfo@kowa.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 固形がん患者に対するK-912 の安全性を評価し，最大耐量（MTD）と用 量制限毒性（DLT）を明らかにし，次試験以降の推奨用量（RD）を検討 する。 | To investigate the safety, maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicity (DLT) and recommended dose (RD) of next study in Japanese patients with solid tumors. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2013年06月07日 | |||
| 2016年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単施設，非無作為化，非盲検，用量漸増試験 |
Single-center, nonrandomized, open label, dose escalation study |
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| / | |||
| / | ・組織学的あるいは細胞学的に固形がん（悪性腫瘍）であることが確認された患者 |
Patients with histologically or cytologically diagnosis of solid tumor |
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| / | ・重篤な合併症を有する患者 |
Patients with the severe complication |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 74歳以下 |
74age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 各種固形がん | Solid tumors | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：K-912 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：423 抗腫瘍性抗生物質製剤 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : K-912 INN of investigational material : Therapeutic category code : 423 Antitumor antibiotics and preparations Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration |
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| / | 用量制限毒性（DLT） CTCAE ver.4.0 |
Dose limiting toxicity (DLT) CTCAE ver.4.0 |
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| / | 薬物動態、抗腫瘍効果 RECIST ver.1.1，薬物濃度測定 |
Pharmacokinetics and anti-tumor activity RECIST ver.1.1, Drug concentration measurement |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和株式会社 | ||
| Kowa Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 試験薬剤の供給元：ナノキャリア株式会社 | Supplier of study drug NanoCarrier Co., Ltd. | |
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132221 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Study completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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