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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成25年7月10日
令和7年1月6日
令和5年10月2日
治験依頼者が実施したニロチニブに係る治験を完了し，かつ治験責任（分担）医師によってニロチニブの継続投与により利益が得られると判断された患者を対象とする，ニロチニブの非盲検多施設共同ロールオーバー試験
治験依頼者が実施したニロチニブに係る治験を完了し，かつ治験責任（分担）医師によってニロチニブの継続投与により利益が得られると判断された患者を対象とする，ニロチニブの非盲検多施設共同ロールオーバー試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
治験依頼者主導試験でニロチニブの投与を受けており，ニロチニブの投与で利益が得られていると治験責任医師が判断する患者における，ニロチニブ長期投与時の安全性を収集・評価する。
2
消化管間質腫瘍
参加募集終了
ニロチニブ塩酸塩水和物
タシグナカプセル 50mg/150mg/200mg
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年01月06日

２　結果の要約

2023年10月02日
15
/ 被験者の平均年齢（SD）は64.5（13.39）歳であった。性別は男性が53.3%（8名）であった。日本人が100%（15名）であった。 The mean (SD) age was 64.5(13.39) years. 53.3% (8/15 patients) were male. 100% (15/15 patients) were Japanese.
/ 本試験ではスクリーニング期間は設定しなかった。登録時に患者は本試験への参加に同意し，適格となった被験者はnilotinibの投与を開始した。本ロールオーバー試験の親試験はCAMN107G2301及びCAMN107D1201の2試験である。

Nilotinibの開始用量は親試験で投与した最終用量と同じであった。その後，nilotinibの用量は治験責任医師の判断に基づいて決定された。1日総投与量は最大800 mgであった。

本試験では15名が登録され，このうち2名（13.3%）が投与を完了し，13名（86.7%）が投与を中止した。中止の主な理由は疾患進行（9名，60%）であり，次いで有害事象（2名，13.3%）であった。死亡及び同意撤回により各1名（6.7%）が投与を中止した。		 There was no screening period for this study. At the enrolment visit the participant was consented to the study and eligible participants started their treatment with nilotinib. The parents nilotinib studies are CAMN107G2301 and CAMN107D1201.

The starting dose of nilotinib was same as the last dose given in the parent nilotinib study. After this, the dose of nilotinib was based on the investigator's judgment. The total daily dose was up to 800 mg.

A total of 15 participants were enrolled of which 2 (13.3%) participants completed the treatment and 13 (86.7%) participants discontinued the treatment. The main reason for discontinuation was disease progression (9 participants, 60%), followed by AEs (2 participants, 13.3%). 1(6.7%) patient each was discontinued due to death and withdrawal of consent.
/ 本試験では13名（86.7%）に有害事象が発現した。治験薬と関連のある有害事象は8名（53.3%）で報告された。9名（60.0%）に重篤な有害事象が発現した。1名（6.7%）が死亡したが治験薬との因果関係は否定された。
重篤な有害事象は急性心筋梗塞（2名，13.33%），白内障，イレウス，小腸出血，脱水，腫瘍出血，小脳梗塞，脳血管不全及び血栓性脳梗塞（各1名，6.67%）であった。
主な有害事象（SAEを除く）（3名，20%以上）は，上咽頭炎（33.33%），末梢性浮腫（26.67%），インフルエンザ（20.00%）及び四肢痛（20.00%）であった。		 A total of 13 (86.7%) participants had adverse events. Treatment related AEs were reported in 8 (53.3%) participants. SAEs in 9 (60.0%) participants. A fatal SAE (death) was reported in 1 (6.7%) participant and no fetal SAEs related to treatment were reported.

The SAEs experienced by PT were Acute myocardial infarction in 2 (13.33%) participants, 1 (6.67%) participant each experienced cataract, Ileus, small intestinal haemorrhage, dehydration, tumor haemorrhage, cerebellar infarction, cerebrovascular insufficiency and thrombotic cerebral infarction.

The most common AEs (not including SAEs) experienced by PT (>= 20%, 3 participants) were Nasopharyngitis (33.33%), Oedema peripheral (26.67%), influenza (20.00%) and pain in extremity (20.00%).
/ 主要評価項目は、AE及びSAEが発現した被験者数であり、結果は上述のとおりである。副次評価項目は設定しなかった。 Primary outcome measures were number of participants with AEs and SAEs, and results are described above. No secondary outcome measures were defined.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/ 本試験での安全性プロファイルは過去のニロチニブの試験での安全性プロファイルと異なる傾向は認められず、新たな安全性シグナルも特定されなかった。ニロチニブの安全性は，既知の安全性プロファイルと一致している。 The nature of AEs did not tend to be different from previous nilotinib studies. No new safety signals for nilotinib were identified in this study. The safety of nilotinib is consistent with the known safety profile of nilotinib.
出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。
本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。		 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2025年01月06日
jRCT番号 jRCT2080222142

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治験依頼者が実施したニロチニブに係る治験を完了し，かつ治験責任（分担）医師によってニロチニブの継続投与により利益が得られると判断された患者を対象とする，ニロチニブの非盲検多施設共同ロールオーバー試験 An open label, multi-center nilotinib roll-over protocol for patients who have completed a previous Novartissponsored nilotinib study and are judged by the investigator to benefit from continued nilotinib treatment
治験依頼者が実施したニロチニブに係る治験を完了し，かつ治験責任（分担）医師によってニロチニブの継続投与により利益が得られると判断された患者を対象とする，ニロチニブの非盲検多施設共同ロールオーバー試験 An open label, multi-center nilotinib roll-over protocol for patients who have completed a previous Novartis-sponsored nilotinib study and are judged by the investigator to benefit from continued nilotinib treatment

（２）治験責任医師等に関する事項

山内 教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内 教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2013年05月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

独立行政法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

NHO Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人熊本大学熊本大学医学部附属病院

Kumamoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
/

　

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治験依頼者主導試験でニロチニブの投与を受けており，ニロチニブの投与で利益が得られていると治験責任医師が判断する患者における，ニロチニブ長期投与時の安全性を収集・評価する。 To collect and assess long-term safety of nilotinib to patients receiving nilotinib in a Novartis-sponsored clinical study and who are benefiting from treatment with nilotinib.
2 2
2013年06月07日
2013年04月01日
2024年01月31日
12
介入研究 Interventional

非盲検，多施設共同

open label, multi center

治療

treatment purpose
/ なし none
/

- 現在，治験依頼者主導試験に登録されていてニロチニブの投与を受けており，治験薬投与継続のすべての条件を満たしている患者
- 現在，ニロチニブの投与で利益が得られていると治験責任医師が判断する患者

- Patient is currently enrolled in a Novartis- sponsored clinical study receiving nilotinib and has fulfilled all their requirements in the parent study.
- Patient is currently benefiting from the treatment with nilotinib, as determined by the investigator.
/

- 元試験において，許容できない毒性，治験手順の不遵守，同意撤回等の理由によりニロチニブの投与を完全に中止した患者
- ニロチニブが別の治験薬とともに投与された治験依頼者主導の併用投与試験に参加していた患者のうち，現在も併用療法を受けている患者
- 妊婦または授乳婦

- Patient has been permanently discontinued from nilotinib study treatment in the parent study due to unacceptable toxicity, non-compliance to study procedures, withdrawal of consent or any other reason.
- Patient has participated in a Novartis sponsored combination trial where nilotinib was dispensed in combination with another study medication and is still receiving combination therapy.
- Pregnant or nursing (lactating) women
/

下限なし

No limit
/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 消化管間質腫瘍 Gastrointestinal stromal tumors
/
/ ニロチニブを1日800mg以下で経口投与する。 Nilotinib administered orally at total daily dose of <=800 mg
/
/ ニロチニブ長期投与時の安全性
 long-term safety of nilotinib
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニロチニブ塩酸塩水和物 Nirotinib
タシグナカプセル 50mg/150mg/200mg
22900AMX00950000/22200AMX01019000/22100AMX00394000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティス　ファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会 NHO Osaka National Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14, Hoenzaka, Chuou-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
JapicCTI-132188
NCT01863745
Clinical Trials.gov Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治験依頼者主導試験でニロチニブの投与を受けており，ニロチニブの投与で利益が得られていると治験責任医師が判断する患者における，ニロチニブ長期投与時の安全性を収集・評価すること。 IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

 Redacted_amn107a1201-v04--protocol_Redacted_PDF_A.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年1月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月13日 詳細 変更内容
変更 平成30年1月16日 詳細 変更内容
変更 平成25年9月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成25年7月10日 詳細
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