臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年6月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DS-7113b第I相試験 −健康成人男性を対象としたDS-7113b（即放錠又は徐放錠）単回投与時の安全性、忍容性及び薬物動態の検討、並びに薬物動態に及ぼす食事の影響の検討− | ||
| DS-7113b臨床第I相試験 | ||
| 健康成人男性を対象として、DS-7113b（即放錠又は徐放錠）を単回投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| DS-7113b | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222121 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DS-7113b第I相試験 −健康成人男性を対象としたDS-7113b（即放錠又は徐放錠）単回投与時の安全性、忍容性及び薬物動態の検討、並びに薬物動態に及ぼす食事の影響の検討− | DS-7113b Phase I study -Evaluation of the safety, tolerability and pharmacokinetics of DS-7113b, and the effect of food on the pharmacokinetics of DS-7113b after a single dose of DS-7113b (immediate and extended release formulations) in healthy male Japanese subjects- | ||
| DS-7113b臨床第I相試験 | Phase I study of DS-7113b | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象として、DS-7113b（即放錠又は徐放錠）を単回投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 | The safety, tolerability and pharmacokinetics of DS-7113b after a single dose of DS-7113b (immediate and extended release formulations) are evaluated in healthy male Japanese subjects. The effect of food on the pharmacokinetics of DS-7113b is also evaluated. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2013年05月14日 | |||
| 2013年11月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単一施設、非盲検、非対照、単回投与試験（一部2-wayクロスオーバー） |
A single-center, open-label, single dose (part of the study is 2-way crossover). |
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| / | ・日本人男性 |
-Male Japanese |
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| / | ・薬物等に対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者 |
-Presence or history of severe adverse reaction or sensitivity to any drug. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 45歳以下 |
45age old under |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 健康成人 | Healthy volunteers | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-7113b 薬剤・試験薬剤：Hydromorphone hydrochloride 薬効分類コード：811 あへんアルカロイド系麻薬 用法・用量、使用方法：1, 2, 4, 6mgの単回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DS-7113b INN of investigational material : Hydromorphone hydrochloride Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations Dosage and Administration for Investigational material : 1, 2, 4, 6mg, a single oral dose |
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| / | フリー体及び代謝物の薬物動態パラメータ |
Pharmacokinetic parameters for free form and metabolites |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132167 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 健康成人男性を対象として、DS-7113b（即放錠又は徐放錠）を単回投与した時の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。また、薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of DS-7113b, and the effect of food on the pharmacokinetics of DS-7113b after a single dose (immediate release and extended release tablets) in healthy male Japanese subjects. Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R181083 | |||
| DS-7113b第I相試験 - 健康成人男性を対象としたDS-7113b（即放錠又は徐放錠）単回投与時の安全性、忍容性及び薬物動態の検討、並びに薬物動態に及ぼす食事の影響の検討 - | DS-7113b Phase I study -Evaluation of the safety, tolerability and pharmacokinetics of DS-7113b, and the effect of food on the pharmacokinetics of DS-7113b after a single dose of DS-7113b (immediate and extended release formulations) in healthy male Japanese subjects- | ||
| ナルラピド錠 1mg、2 mg、4mg, ナルサス錠 2mg、6mg、12mg、24mg | NARURAPID TABLETS, NARUSUS TABLETS | ||
| DS-7113b | DS-7113b | ||
| ヒドロモルフォン塩酸塩 | hydromorphone hydrochloride | ||
| がん疼痛 | Cancer Pain | ||
| 811 あへんアルカロイド系麻薬 | 811 Opium alkaloids preparations | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
| JapicCTI-132167 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要form_081120_DS7113-A-J102.doc | 試験結果概要ｆorm_DS7113-A-J102_E.doc | ||