臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年6月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DS-7113b第II相試験−がん疼痛患者を対象としたDS-7113b効力比検討試験− | ||
| DS-7113b第II相試験 | ||
| 経口モルヒネによってがん疼痛治療中の患者を対象に、DS-7113b錠へ切り替えを行い、DS-7113bのモルヒネとの効力比を疼痛コントロールの達成率をもとに確認する。並びに有効性及び安全性を確認する。 | ||
| 2 | ||
| 各種がんに伴う中等度から高度の疼痛 | ||
| DS-7113b | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222120 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DS-7113b第II相試験−がん疼痛患者を対象としたDS-7113b効力比検討試験− | DS-7113b phase II study -A DS-7113b potency ratio assessment study in patients with cancer pain.- | ||
| DS-7113b第II相試験 | DS-7113b phase II study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 経口モルヒネによってがん疼痛治療中の患者を対象に、DS-7113b錠へ切り替えを行い、DS-7113bのモルヒネとの効力比を疼痛コントロールの達成率をもとに確認する。並びに有効性及び安全性を確認する。 | To verify the potency ratio of DS-7113b to morphine, based on the pain control achievement rates following treatment switch to DS-7113b tablets from oral morphine in patients under cancer pain management. Also, to confirm the efficacy and safety of the therapy. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2013年07月01日 | |||
| 2014年10月31日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 |
A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study |
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| / | ・前観察期に一定用量の経口モルヒネ製剤にて、鎮痛効果が得られているがん疼痛患者 |
-Patients with cancer pain whose pain is controlled by steady dose of an oral morphine during the screening period. |
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| / | 経口モルヒネ添付文書の禁忌又は原則禁忌に該当する症状、所見が認められている者等 |
Patients with symptom(s)/finding(s) falling under the contraindications or relative contraindications stated in the package insert of oral morphine preparations, etc. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 各種がんに伴う中等度から高度の疼痛 | Moderate to severe cancer pain | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-7113b 薬剤・試験薬剤：Hydromorphone hydrochloride 薬効分類コード：811 あへんアルカロイド系麻薬 用法・用量、使用方法：経口モルヒネ投与量に応じ、効力比1:5又は1:8にて換算した用量のDS-7113bを1日6回経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : DS-7113b INN of investigational material : Hydromorphone hydrochloride Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations Dosage and Administration for Investigational material : Either equianalgesic dose of DS-7113b to oral morphine (potency ratio: 1:5 or 1:8) will be orally administered daily in 6 divided doses. |
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| / | 疼痛コントロール達成率 |
Pain control achievement rates |
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| / | 投与終了時の有効率、その他有効性・安全性 |
Efficacy rate at completion of study treatment, efficacy and safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132166 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R181081 | |||
| DS-7113b第II相試験 - がん疼痛患者を対象としたDS-7113b 効力比検討試験 - | DS-7113b phase II study A DS-7113b potency ratio assessment study in patients with cancer pain | ||
| ナルラピド錠 1mg、同2 mg、同4 mg | NARURAPID TABLETS | ||
| DS-7113b | DS-7113b | ||
| ヒドロモルフォン塩酸塩 | hydromorphone hydrochloride | ||
| がん疼痛 | Cancer Pain | ||
| 811 あへんアルカロイド系麻薬 | 811 Opium alkaloids preparations | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | ||
| JapicCTI-132166 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要form_081120_DS7113-A-J201.doc | 試験結果概要form(英)_20100525_DS7113-A-J201.doc | ||