臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年6月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者を対象としたフロントライン治療におけるブレンツキシマブ ベドチン及びCHP併用療法（A+CHP）とCHOP療法を比較するランダム化二重盲検第3相試験 | ||
| ECHELON-2 | ||
| 新たに診断されたCD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者を対象として、ブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| brentuximab vedotin | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222119 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者を対象としたフロントライン治療におけるブレンツキシマブ ベドチン及びCHP併用療法（A+CHP）とCHOP療法を比較するランダム化二重盲検第3相試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study of brentuximab vedotin and CHP (A+CHP) versus CHOP in the frontline treatment of patients with CD30-positive mature T-cell lymphomas | ||
| ECHELON-2 | ECHELON-2 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/ | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 新たに診断されたCD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者を対象として、ブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を評価する。 | This study designed to evaluate the efficacy and safety of brentuximab vedotin in the treatment of newly diagnosed, CD30-positive mature T-cell lymphomas. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2013年05月01日 | |||
| 2019年12月01日 | |||
| 452 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、ランダム化、二重盲検試験 |
Multicenter, Randomized, Double-blind Study |
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| / | |||
| / | 1）新たに診断されたCD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者 |
1) Patients with newly diagnosed, CD30-positive mature T-cell lymphomas |
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| / | 1）その他の悪性腫瘍の既往又は合併を有する患者 |
1) History of another primary invasive malignancy that has not been in remission for at least 3 years |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫 | CD30-positive mature T-cell lymphomas | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：brentuximab vedotin 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : brentuximab vedotin INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous |
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| / | |||
| / | 無増悪生存期間 |
Progression free survival |
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| / | 全生存期間、客観的奏効率、安全性 |
Overall survival, Objective response rate, Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 米国シアトルジェネティクス社 | ||
| Seattle Genetics, Inc., U.S.A. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132165 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本・北米・欧州・その他の地域 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : Clinicaltrials.gov Registry ID 関連ＩＤ番号 : NCT01777152 | Region : Japan, North America, Europe, ROW Objectives of the study : Treatment Study status : On-going Related ID Name : Clinicaltrials.gov Registry ID Related ID number : NCT01777152 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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