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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成25年6月12日
令和3年3月18日
平成31年3月28日
HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，多施設共同第III 相試験
HER2陽性の転移性胃食道接合部又は胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学療法との併用におけるペルツズマブの試験
本治験は二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，多施設共同，多国籍，並行群間比較試験であり，HER2陽性の胃食道接合部又は胃の転移性癌患者における一次治療としてトラスツズマブ，フッ化ピリミジン及びシスプラチンと併用するペルツズマブの有効性及び安全性を評価する。
3
HER2陽性の転移性胃食道接合部又は胃癌
参加募集終了
ペルツズマブ、ペルツズマブ プラセボ
神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2021年03月17日

２　結果の要約

2019年03月28日
780
/ ベースラインにおける患者背景及び疾患特性は、治療群間で概ね均等であった。 Baseline patient demographics and disease characteristics were generally well balanced between treatment groups.
/ 計780名が、ペルツズマブとトラスツズマブ及び化学療法を併用する群（ペルツズマブ群、n=388）又はプラセボとトラスツズマブおよび化学療法を併用する群（対照群、n=392）のいずれかにランダムに割り付けられた。 A total of 780 participants were randomly assigned to receive either pertuzumab plus trastuzumab and chemotherapy (pertuzumab group, n=388) or placebo plus trastuzumab and chemotherapy (control group, n=392).
/ 安全性は2つの群間で概ね類似していた。Grade 3以上の下痢、低カリウム血症及び悪心の発現割合は、対照群よりもペルツズマブ群で高かった。 Safety was generally similar between the treatment groups; the rates of grade 3 or worse diarrhoea, hypokalaemia, and nausea adverse events were increased in the pertuzumab versus control group.
/ 全生存期間 (中央値 [95% 信頼区間])
ペルツズマブ群:17.5 カ月 [16.2-19.3]
対照群: 14.2 カ月 [12.9-15.5]		 Overall survival (Median [95% CI])
Pertuzumab group:17.5 months [16.2-19.3]
Control group: 14.2 months [12.9-15.5]
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 無増悪生存期間(中央値 [95% 信頼区間]) ペルツズマブ群: 8.5 カ月 [8.2-9.7] 対照群: 7.0 カ月 [6.4-8.2] Progression-free survival(Median [95% CI]) Pertuzumab group: 8.5 months [8.2-9.7] Control group: 7.0 months [6.4-8.2]
/ HER2陽性の転移性胃癌または胃食道接合部癌の患者において、トラスツズマブと化学療法にペルツズマブを追加しても、プラセボと比較して全生存期間を有意に改善しなかった。 Adding pertuzumab to trastuzumab and chemotherapy did not significantly improve overall survival in patients with HER2-positive metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer compared with placebo.
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2018年09月11日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30217672/

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年03月17日
jRCT番号 jRCT2080222112

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，多施設共同第III 相試験 A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE III STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB IN COMBINATION WITH TRASTUZUMAB AND CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE METASTATIC GASTROESOPHAGEAL JUNCTION OR GASTRIC CANCER
HER2陽性の転移性胃食道接合部又は胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学療法との併用におけるペルツズマブの試験 A Study of Pertuzumab in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy in Patients With HER2-Positive Metastatic Gastroesophageal Junction or Gastric Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2013年04月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，多施設共同，多国籍，並行群間比較試験であり，HER2陽性の胃食道接合部又は胃の転移性癌患者における一次治療としてトラスツズマブ，フッ化ピリミジン及びシスプラチンと併用するペルツズマブの有効性及び安全性を評価する。 This double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter, international, parallel arm study will evaluate the efficacy and safety of pertuzumab in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and cisplatin as first-line treatment in patients with HER2-positive metastatic gastroesophageal junction or gastric cancer.
3 3
2013年07月10日
2013年04月01日
2018年12月01日
780
介入研究 Interventional

二重盲検，プラセボ対照，ランダム化，多施設共同試験

Double-blind, placebo-controlled, randomized, multicenter study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

・HER2陽性の転移性の胃又は胃食道接合部の腺癌
・RECIST v1.1に従い，治験責任（分担）医師の評価による測定可能病変又は評価可能な測定不能病変
・米国東部腫瘍共同研究グループ（ECOG）performance statusが0又は1
・3カ月以上の生存が見込まれる

- HER2-positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction
- Measurable or evaluable non-measurable disease as assessed by the investigator according to RECIST v1.1 criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Life expectancy >/= 3 months
/

・進行（転移性）疾患に対する細胞障害性化学療法の治療歴
・胃食道接合部の腺癌に対する術前及び／又は術後補助化学療法，又は放射線療法後6カ月以内の病勢の進行
・すべてのHER2標的治療の施行歴，時期及び期間を問わない
・治験治療の初回投与前30日以内の治験薬の曝露歴
・治験治療の初回投与前30日以内の放射線の施行歴（末梢の骨転移に対して緩和目的で施行し，すべての毒性が回復している場合は，2週間以内）
・脳転移の既往歴又はエビデンスを有する
・臨床上重大な活動性のGI出血（国立癌研究所[NCI]有害事象共通用語規準[CTCAE]v4.03のグレード2以上）
・登録前5年以内のその他の悪性腫瘍（GCに加えて）。ただし，既に治癒的治療された子宮頚部上皮内癌又は非黒色腫性皮膚癌を除く
・血液学的機能，腎機能又は肝機能が不十分である
・妊娠中又は授乳中の女性
・ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のいずれかに該当するうっ血性心不全の既往歴
・治療を有する狭心症
・治験薬の初回投与前6カ月以内の心筋梗塞
・臨床上重大な弁膜性心疾患又はコントロール不能なハイリスクの不整脈
・コントロール不良な高血圧
・ベースラインの左室駆出率（LVEF） < 55%
・すべての重大なコントロール不能な全身性の合併症
・B型肝炎，C型肝炎又はHIVの感染

- Previous cytotoxic chemotherapy for advanced (metastatic) disease
- Evidence of disease progression documented within 6 months after completion of prior neoadjuvant or adjuvant cytotoxic chemotherapy, or both, or radiotherapy for GEJ adenocarcinoma
- Previous treatment with any HER2-directed therapy, at any time, for any duration
- Previous exposure to any investigational treatment within 30 days before the first dose of study treatment
- Radiotherapy within 30 days before the first dose of study treatment (within 2 weeks if given as palliation to peripheral bone metastases, if recovered from all toxicities)
- History or evidence of brain metastases
- Clinically significant active GI bleeding (Grade >/= 2 according to NCI-CTCAEv.4.03)
- Other malignancy (in addition to GC) within 5 years before enrollment, except for carcinoma in situ of the cervix or squamous or basal cell carcinoma of the skin that has been previously treated with curative intent
- Inadequate hematologic, renal or liver function
- Pregnant or lactating women
- History of congestive heart failure of any New York Heart Association (NYHA) criteria
- Angina pectoris requiring treatment
- Myocardial infarction within the past 6 months before the first dose of study drug
- Clinically significant valvular heart disease or uncontrollable high-risk cardiac arrhythmia
- History or evidence of poorly controlled hypertension
- Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) value < 55%
- Any significant uncontrolled intercurrent systemic illness
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ HER2陽性の転移性胃食道接合部又は胃癌 HER2-positive metastatic gastroesophageal junction or gastric cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ペルツズマブ
薬剤・試験薬剤：pertuzumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：840 mgを3週間ごとに静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：ペルツズマブ プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：3週間ごとに静脈内投与		 investigational material(s)
Generic name etc : pertuzumab
INN of investigational material : pertuzumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 840 mg iv every 3 weeks

control material(s)
Generic name etc : pertuzumab placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : iv every 3 weeks
/
/ 有効性
全生存期間
ランダム化から原因を問わない死亡までの期間		 efficacy
Overall survival
Time from randomization to death of any cause
/ 安全性
有効性
薬物動態
その他
無増悪生存期間：ランダム化から，RECIST v1.1に基づく主治医評価による最初のPDあるいは原因を問わない死亡までの期間
客観的奏効（部分奏効[PR]又は完全奏効[CR]）：RECIST v1.1に基づき4週間以上あけて実施される2つの連続的な主治医評価
客観的奏効期間：RECIST v1.1に基づく主治医評価による奏効からPDあるいは原因を問わない死亡までの期間
臨床的有用率：RECIST v1.1に基づく主治医評価によるCR，PR又は6週間以上持続するPDの割合
安全性：有害事象及び（症候性又は無症候性の）左室収縮機能障害の発現率		 safety
efficacy
pharmacokinetics
other
Progression-free survival: Time from randomization to first occurrence of disease progression, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 criteria, or death of any cause
Overall objective response (partial response + complete response) : Response occurring on two consecutive occasions >/= 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 criteria
Duration of objective response: Time from occurrence of objective response to progressive disease, as determined by investigator according to RECIST v1.1 criteria, or death of any cause
Clinical benefit rate: Best response of complete response or partial response or stable disease for 6 weeks or longer, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 criteria
Safety: Incidence of adverse events and left ventricular systolic dysfunction (symptomatic or asymptomatic)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ペルツズマブ pertuzumab
pertuzumab pertuzumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
840 mgを3週間ごとに静脈内投与 840 mg iv every 3 weeks
ペルツズマブ プラセボ pertuzumab placebo
- -
--- その他 --- Other
3週間ごとに静脈内投与 iv every 3 weeks

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会 Kobe City Medical Center General Hospital
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1番地1号 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01774786
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-132158

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

BO25114 BO25114

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

 BO25114.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月18日 (当画面) 変更内容
終了 平成30年12月17日 詳細 変更内容
終了 平成30年12月12日 詳細 変更内容
終了 平成30年12月12日 詳細 変更内容
変更 平成29年12月6日 詳細 変更内容
変更 平成29年12月6日 詳細 変更内容
変更 平成27年7月23日 詳細 変更内容
変更 平成27年7月22日 詳細 変更内容
変更 平成25年7月4日 詳細 変更内容
変更 平成25年7月4日 詳細 変更内容
変更 平成25年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成25年6月12日 詳細
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