臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年6月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 腫瘍壊死因子阻害剤に対して効果不十分な中等度から重度の活動性を有する関節リウマチ患者を対象としたBaricitinib（LY3009104）の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | ||
| 本治験の目的は、cDMARDによる治療が継続されているにもかかわらずTNF阻害剤に対して効果不十分な中等度から重度の活動性を有する関節リウマチ（RA）患者を対象として、Baricitinib1日1回投与のプラセボに対する優越性を検証することである。 | ||
| 3 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 参加募集中 | ||
| Baricitinib、プラセボ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 腫瘍壊死因子阻害剤に対して効果不十分な中等度から重度の活動性を有する関節リウマチ患者を対象としたBaricitinib（LY3009104）の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Baricitinib (LY3009104) in Patients With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け 受付時間：月-金 8：45-17：30） | Lilly Answers | ||
| 0120-360-605 | 0120-360-605 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、cDMARDによる治療が継続されているにもかかわらずTNF阻害剤に対して効果不十分な中等度から重度の活動性を有する関節リウマチ（RA）患者を対象として、Baricitinib1日1回投与のプラセボに対する優越性を検証することである。 | The purpose of this study is to determine whether baricitinib once daily is superior to placebo in the treatment of participants with moderately to severely active Rheumatoid Arthritis (RA) who have had an inadequate response to a tumor necrosis factor (TNF) inhibitor, despite ongoing treatment with conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs). | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | RA の分類に関するACR/EULAR 2010 基準に従い成人発症型のRAと診断された患者 |
Have a diagnosis of adult-onset Rheumatoid Arthritis (RA) as defined by the American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Criteria for the Classification of RA |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Baricitinib 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：Week24までBaricitinibを1日1回投与する。治験期間中、基礎治療のcDMARD の併用は継続する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：Week24までBaricitinibのプラセボ錠を1日1回投与する。治験期間中、基礎治療のcDMARD の併用は継続する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Baricitinib INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Baricitinib administered orally once daily through Week 24. Participants will continue to take background cDMARD therapy throughout study. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo administered orally once daily through Week 24. Participants will continue to take background cDMARD therapy throughout study. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Eli Lilly Japan K.K. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132156 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 中等度から重度の活動性を有する関節リウマチ患者を対象とした試験 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01721057 | Region : Japan Objectives of the study : A Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Study Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01721057 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company | ||
添付書類
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設定されていません |
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