臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年6月10日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象としたLY2127399皮下投与の長期有効性と安全性を検討する第3b相多施設非盲検試験 | ||
| SLE患者を対象とし、LY2127399の長期的な有効性と安全性を検討する非盲検延長 (OLE) 試験で、52週間のBCDS試験を完了した被験者がBCDX試験に参加することができる。 | ||
| 3 | ||
| 全身性エリテマトーデス(SLE) | ||
| LY2127399 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222103 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象としたLY2127399皮下投与の長期有効性と安全性を検討する第3b相多施設非盲検試験 | A Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous LY2127399 in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International | ||
| 開発企画部 | Project Management | ||
| 03−3537−5903 | 03-3537-5903 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| SLE患者を対象とし、LY2127399の長期的な有効性と安全性を検討する非盲検延長 (OLE) 試験で、52週間のBCDS試験を完了した被験者がBCDX試験に参加することができる。 | An open-label extension (OLE) study that assesses the long-term safety and efficacy of LY2127399 in patients with SLE from BCDS study. Eligible patients completing the 52-week treatment period in Phase 3 Study BCDS will be offered enrollment into BCDX study. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | BCDS試験の投与を完了した患者を組み入れる。 |
Have completed 52 weeks of treatment in BCDS study |
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| / | |||
| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 全身性エリテマトーデス(SLE) | systemic lupus erythematosus (SLE) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY2127399 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：BCDS試験でプラセボ群に割り付けられた患者はLY2127399を初回投与量240 mgで投与し、その後120 mgを2週ごとに投与又は120 mgを4週ごとに投与する。BCDS試験で実薬投与群に割り付けられた患者はLY2127399を初回投与量120 mgで投与し、その後120 mgを2週ごとに投与又は120 mgを4週ごとに投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : LY2127399 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : LY2127399 given as a loading dose of 240 mg at Week 0, followed by 120 mg Q2W or 120 mg Q4W if participant received placebo in BCDS study.LY2127399 given as a loading dose of 120 mg at Week 0, followed by 120 mg Q2W or 120 mg Q4W if participant received LY2127399 in BCDS study. |
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| / | |||
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | ||
| Parexel International | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132149 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : BCDS試験を完了したSLE患者における LY2127399の長期的な安全性および有効性を評価する。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01488708 | Region : Japan Objectives of the study : The purpose of this SLE study is to evaluate the long-term safety and efficacy of LY2127399 in eligible SLE participants who have completed the BCDS study. Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01488708 | ||
| Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry | ||
| http://www.lillytrials.com/ | |||
| Eli Lilly and Companyによって実施されている臨床試験に関する情報を閲覧できるサイト | This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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