臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年5月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 尋常性乾癬に対するM518101の後期第II相試験−比較試験 3− | ||
| 尋常性乾癬患者を対象に、M518101 の有効性及び安全性を確認するとともに至適用法を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| M518101、プラセボ、マキサカルシトール軟膏 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222091 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 尋常性乾癬に対するM518101の後期第II相試験−比較試験 3− | M518101 phase 2b study in plaque psoriasis patients - comparison study 3 - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd Kyoto R&D Center | ||
| 研開管理部 | R&D Administration Department | ||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | ctinfo@mii.maruho.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性乾癬患者を対象に、M518101 の有効性及び安全性を確認するとともに至適用法を検討する。 | This study is to investigate the efficacy, safety and clinically recommended regimen of M518101 in plaque psoriasis patients | ||
| 2 | 2 | ||
| 2013年06月01日 | |||
| 2015年03月01日 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
プラセボ対照／無作為化／二重盲検／並行群間比較／用法検討／多施設共同 |
Multi-center, placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group, dose-finding study |
||
| / | |||
| / | ・尋常性乾癬患者 |
Patients diagnosed with plaque psoriasis. |
|
| / | |||
| / | 16歳以上 |
16age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 尋常性乾癬 | Plaque psoriasis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：M518101 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬 用法・用量、使用方法：1日2回適量塗布する 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：1日2回適量塗布する 一般的名称等：マキサカルシトール軟膏 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬 用法・用量、使用方法：1日2回適量塗布する |
investigational material(s) Generic name etc : M518101 INN of investigational material : Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : Proper quantity twice a day control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Proper quantity twice a day Generic name etc : maxacalcitol ointment INN of investigational material : Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : Proper quantity twice a day |
|
| / | |||
| / | 乾癬皮疹の重症度 |
severity of plaque psoriasis |
|
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | ||
| Maruho Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132137 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||