臨床研究等提出・公開システム

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

大阪医科大学附属病院

Osaka Medical College Hospital

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

公益財団法人先端医療振興財団先端医療センター

Institute of Biomedical Research and Innovation Hospital

地方独立行政法人神戸市民病院機構

Kobe city Medical Center General Hospital

岡山大学病院

Okayama University Hospital

九州大学病院

Kyushu University Hospital

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hospital Organization Local Incorporated Administrative Agency Hiroshima City Hiroshi

安全性試験、単群、非盲検、非無作為化

Non-Ronomized, Safety Study, Single Group Assignment, Open Label

-治験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られていること。
-組織学的又は細胞学的にNSCLCと確定診断された患者。
-前治療のEGFR TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ等）の継続投与中に放射線画像診断により病勢進行が確認された患者（1st Line 拡大コホートを除く）。なお、その他の前治療歴は問わない。すべての被験者は、治験への組入れ前に最後受けた治療後、放射線画像診断による病勢進行が確認されていなければならない
-被験者は下記の基準のうち1 つを満たしていなければならない（1st Line 拡大コホートを除く）。
・腫瘍がEGFR TKI 感受性と関連することが知られているEGFR 変異（G719X、エクソン19 欠失、L858R、L861Q を含む）を有することが確認されている。
　・EGFR TKI を継続投与中に、Jackman criteria（Jackman et al 2010）によるEGFR TKIによる臨床上のベネフィットが認められた後に、客観的全身進行（RECIST ガイドライン又は世界保健機関（WHO）基準による）が認められている。
-EGFR TKI（ゲフィニチブ、エルロチニブ等）単剤投与による治療歴を有する患者。
-初回治療群においては、進行非小細胞肺癌に対する治療歴を有さない患者。
-妊娠可能な女性の場合、適切な避妊措置を行い、授乳中ではなく、AZD9291投与開始前の妊娠検査結果が陰性である患者。
-男性は、バリアー避妊法（コンドーム）を使用する意志があること。
-拡大コホート期及び第２相延長コホート期：被験者は、直近の治療（当該治療がEGFR TKI 又は化学療法のいずれであるかは問わない）で病勢進行が認められた後に採取した生検サンプルにより、腫瘍T790M 変異の状態（陽性又は陰性）が確認されていなければならない。T790M 変異の有無に関する中央検査の結果は、初回投与前に入手しなければならない。
-治験薬投与開始前2 週間にWHO 基準によるperformance status が0～1 であり、悪化がなく、12 週間以上の生存が期待される

18歳以上、ただし、日本は20歳以上

-Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures, sampling and analyses
-Aged at least 18 years. Patients from Japan aged at least 20 years.
-Histological or cytological confirmation diagnosis of Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
-Radiological documentation of disease progression while on a previous continuous treatment with an EGFR TKI e.g. gefitinib or erlotinib (with the exception of 1st line expansion cohort). In addition other lines of therapy may have been given. All patients must have documented radiological progression on the last treatment administered prior to enrolling in the study.
-Patients (with the exception of 1st line expansion cohort) must fulfil one of the following:
_Confirmation that the tumour harbours an EGFR mutation known to be associated with EGFR TKI sensitivity (including G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q) OR
_Must have experienced clinical benefit from EGFR TKI, according to the Jackman criteria (Jackman et al 2010) followed by systemic objective progression (RECIST or WHO) while on continuous treatment with EGFR TKI.

-Previous treatment with a single-agent EGFR TKI (e.g. gefitinib or erlotinib).
-Females should be using adequate contraceptive measures, should not be breast feeding and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing or evidence of non-child bearing potential.
-Male patients should be willing to use barrier contraception.
-For 1st Line expansion cohort ONLY, confirmation that the tumour is EGFRm+ve and have had no prior therapy for their advanced disease (for 1st line patients biopsy will be at time of diagnosis of advanced disease).
-For dose expansion and extension cohorts, patients must also have confirmation of tumour T790M mutation status (confirmed positive or negative) from a biopsy sample taken after disease progression on the most recent treatment regimen (irrespective of whether this is EGFR TKI or chemotherapy). Prior to entry a result from the central analysis of the patient's T790M mutation status must be obtained.
-World Health Organisation (WHO) performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.


Aged at least 18 years. Patients from Japan aged at least 20 years.

-EGFR TKI（ゲフィニチブ、エルロチニブ）の治療期間がAZD9291投与開始前8日（半減期の約5倍）以内の患者。
-AZD9291投与開始前14日以内に、治療又は治験で細胞毒性を有する化学療法、治験薬又は他の抗癌剤治療の投与を受けた患者。
-本治験でAZD9291の投与を受けた患者（すなわち、既に本治験に組み入れられAZD9291の投与を受けた患者）。
-治験責任医師等により、重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された患者。例えば、コントロール困難な高血圧、活動性出血性素因、活動性感染症。
-間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期間質性肺疾患のエビデンスがみられる患者。

- Treatment with an EGFR TKI (erlotinib or gefitinib) within 8 days (approximately 5x half-life) of the first dose of study treatment.
- Any cytotoxic chemotherapy, investigational agents or other anticancer drugs from a previous treatment regimen or clinical study within 14 days of the first dose of study treatment.
-AZD9291 in the present study (ie, dosing with AZD9291 previously initiated in this study).
-Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension, active bleeding diatheses, or active infection.
-Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease.

下限なし

No limit

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed