臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成25年4月23日
最終公表日		令和4年5月19日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年3月10日
試験の名称		全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブとソラフェニブの有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化，非盲験第3相試験
簡易な試験の名称		手術不能な肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの第3相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞癌患者を対象に，レンバチニブあるいはソラフェニブを経口投与した時の有効性及び安全性を比較検討する
試験のフェーズ		3
疾患名		肝細胞癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E7080、Nexavar
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年05月19日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年03月10日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	954
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	年齢の中央値は62.0歳，男性被験者の割合は84.5%，白人被験者の割合は28.9%であった。地域の割合は「欧州などの西欧諸国，北米，その他の地域」が32.9%，「アジア太平洋地域（中国，日本，台湾，韓国など）」が67.1%であった。体重の分布は60kg以上が68.7%であった。両群ともにECOG-PSはPS 0，Child-Pughスコア5が多く，それぞれ63.4%，76.0%であった。	Median age was 62.0 years, 84.5% of subjects were men, and 28.9% were white. A total of 32.9% of subjects were from the Western region, and 67.1% were from the Asia-Pacific region (eg, China, Japan, Taiwan, South Korea), and 68.7% of subjects weighed >=60 kg. The majority of subjects in both treatment arms had an ECOG-PS of 0 at Baseline (63.4%), Child-Pugh score of 5 (76.0%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では，954例の被験者が無作為化され，レンバチニブ群（以下，本薬群），ソラフェニブ群に1:1の割合（それぞれ，478例，476例）で割り付けられた。このうち，951例（本薬群476例，ソラフェニブ群475例）に治験薬が投与された。無作為化された954例をFAS，治験薬が投与された951例を安全性解析対象集団とした。	A total of 954 subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either lenvatinib (478 subjects) or sorafenib (476 subjects). Of these, 476 subjects in the lenvatinib and 475 subjects in the sorafenib arm received at least 1 dose of study treatment. The full analysis set (FAS) included randomized 954 subjects and the safety analysis set included 951 subjects treated with study drug.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	データカットオフ（2016年11月13日）時の有害事象は本薬群で470例（98.7%），ソラフェニブ群で472例（99.4%）に認められた。本薬群で発現率が30%以上の有害事象は，高血圧（42.2%），下痢（38.7%），食欲減退（34.0%），体重減少（30.9%）であった。これらの事象はこれまでに報告された本薬の安全性プロファイルと一致していた。ソラフェニブ群で発現率が30%以上の有害事象は，手掌・足底発赤知覚不全症候群（52.4%），下痢（46.3%），高血圧（30.3%）であった。Grade 3以上の有害事象は本薬群で75.0%（357例）に発現し，ソラフェニブ群で66.5%（316例）に発現した。本薬群でみられた主なGrade 3以上の有害事象（発現率が5%以上）は，高血圧（23.3%），体重減少（7.6%），血中ビリルビン増加（6.5%），蛋白尿（5.7%），血小板数減少及びγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加（各5.5%），アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（5.0%）であった。また，ソラフェニブ群でみられた主なGrade 3以上の有害事象は（発現率が5%以上）は，高血圧（14.3%），手掌・足底発赤知覚不全症候群（11.4%），アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（8.0%）であった。重篤な有害事象は本薬群で43.1%（205例）に発現し，ソラフェニブ群で30.3%（144例）に発現した。本薬群でみられた主な重篤な有害事象（発現率が2%以上）は，肝性脳症（4.4%），肝不全（2.9%），腹水（2.5%），食欲減退（2.3%），悪性新生物進行（2.1%）であった。また，ソラフェニブ群でみられた主な重篤な有害事象（発現率が2%以上）は，悪性新生物進行（2.9%），腹水（2.3%），腹痛（2.1%）であった。試験終了時の有害事象は本薬群で98.7%（470例），ソラフェニブ群で99.4%（472例），Grade 3以上の有害事象は本薬群で75.6%（360例），ソラフェニブ群で67.4%（320例），重篤な有害事象は本薬群で43.9%（209例），ソラフェニブ群で31.4%（149例）に認められた。	As of the data cutoff date of 13 Nov 2016, treatment-emergent AEs (TEAEs) occurred in 470 subjects (98.7%) and 472 subjects (99.4%) of subjects in the lenvatinib and sorafenib arms, respectively. The most frequently reported TEAEs (>=30% of subjects) with lenvatinib were hypertension (42.2%), diarrhea (38.7%), decreased appetite (34.0%), and weight decreased (30.9%). These are consistent with the known safety profile of lenvatinib. The most frequently reported TEAEs (>=30% of subjects) with sorafenib were palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (52.4%), diarrhea (46.3%), and hypertension (30.3%). Grade 3 or higher TEAEs occurred in 357 subjects (75.0%) in the lenvatinib arm and 316 subjects (66.5%) in the sorafenib arm. The most frequently reported Grade 3 or higher TEAEs (>=5% of subjects) with lenvatinib were hypertension (23.3%), weight decreased (7.6%), blood bilirubin increased (6.5%), proteinuria (5.7%), platelet count decreased and and gamma-glutamyltransferase increased (5.5% each), and aspartate aminotransferase increased (5.0%). The most frequently reported Grade 3 or higher TEAEs (>=5% of subjects) with sorafenib were hypertension (14.3%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (11.4%), and aspartate aminotransferase increased (8.0%). Serious AEs (SAEs) occurred in 205 subjects (43.1%) in the lenvatinib arm and 144 subjects (30.3%) in the sorafenib arm. The most frequently reported SAEs (>=2% of subjects) with lenvatinib were hepatic encephalopathy (4.4%), hepatic failure (2.9%), ascites (2.5%), decreased appetite (2.3%), and malignant neoplasm progression (2.1%). The most frequently reported SAEs (>=2% of subjects) with sorafenib were malignant neoplasm progression (2.9%), ascites (2.3%), and abdominal pain (2.1%). As of the end of study, TEAEs occurred in 470 subjects (98.7%) in the lenvatinib arm and 472 subjects (99.4%) in the sorafenib arm. Grade 3 or higher TEAEs in 360 subjects (75.6%) in the lenvatinib arm and 320 subjects (67.4%) in the sorafenib arm. SAEs occurred in 209 subjects (43.9%) in the lenvatinib arm and 149 subjects (31.4%) in the sorafenib arm.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	データカットオフ（2016年11月13日）時の死亡例は，本薬群で73.4%，ソラフェニブ群で73.5%であった。全生存期間（OS）の中央値は，本薬群で13.6ヵ月，ソラフェニブ群で12.3ヵ月，ハザード比（95%信頼区間）は0.92（0.79，1.06）であった。治験実施計画書で事前に規定したとおり，本薬群はソラフェニブ群と比較してOSにおける非劣性を統計学的に検証した。優越性の統計学的基準は満たさなかったが，本薬群で数値的に良好な結果が示された。	As of the data cutoff date of 13 Nov 2016, 73.4% of subjects in the lenvatinib and 73.5% of subjects in the sorafenib arms had died. Median OS was 13.6 months for lenvatinib and 12.3 months for sorafenib, with an HR of 0.92 and a 95% CI of 0.79 - 1.06. As prespecified in the protocol, the study met its primary endpoint by demonstrating noninferiority in OS for lenvatinib compared with sorafenib. Although numerical improvement in median OS and HR was seen, the primary result did not meet the statistical criteria for superiority.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	無増悪生存期間（PFS）の中央値は，本薬群で7.4ヵ月，ソラフェニブ群で3.7ヵ月であり，本薬群はソラフェニブ群に対して統計学的に有意かつ臨床的意義のあるPFSの延長が認められた（P<0.00001，ハザード比：0.66［95%信頼区間：0.57，0.77］）。無増悪期間（TTP）の中央値は，本薬群で8.9ヵ月であり，ソラフェニブ群（3.7ヵ月）よりも2倍以上長かった（P<0.00001，ハザード比：0.63［95%信頼区間：0.53，0.73］）。客観的奏効率（ORR）は，本薬群で24.1%であり，ソラフェニブ群（9.2%）の2倍以上であった。ORRの両群間の差は14.8%（95%信頼区間：10.2，19.4），オッズ比（95%信頼区間）は3.13（2.15，4.56）であり，統計学的に有意差が認められた（P<0.00001）。	Lenvatinib treatment resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with sorafenib. Median PFS doubled with lenvatinib compared with sorafenib, 7.4 months vs 3.7 months, respectively (HR = 0.66; 95% CI of 0.57, 0.77; P<0.00001). Lenvatinib treatment significantly prolonged TTP compared to sorafenib, with a median TTP that was more than twice as long as that of sorafenib: 8.9 months for lenvatinib versus 3.7 months for sorafenib (HR = 0.63; 95% CI of 0.53, 0.73; P<0.00001). The ORR in the lenvatinib arm was more than double the ORR in the sorafenib arm: 24.1% and 9.2%, respectively. The difference between the treatment arms was 14.8% (95% CI: 10.2, 19.4). The odds ratio was 3.13 (95% CI: 2.15, 4.56), which was statistically significant (P<0.00001) in favor of lenvatinib treatment.
簡潔な要約 / Brief summary	本治験では，主要評価項目であるOSについて，本薬群のソラフェニブ群に対する非劣性が統計学的に検証された。PFS，TTP及びORRについて，本薬群はソラフェニブ群に対して統計学的に有意かつ臨床的意義のある改善を示した。本薬は安全性プロファイルが許容範囲内であり，体重に応じた用量（8mg又は12mgを1日1回投与）を設定し，治験薬を休薬又は減量することにより管理可能であった。	This study is a positive study that met its primary endpoint showing that OS with lenvatinib was non-inferior to sorafenib. Lenvatinib also demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement for all secondary efficacy endpoints (PFS, TTP and ORR). Lenvatinib has an acceptable safety profile when treatment is initiated at 8 mg or 12 mg QD (based on body weight) and adjusted by a dose-titration algorithm to manage toxicity.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2018年03月24日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29433850/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月19日
jRCT番号	jRCT2080222067

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブとソラフェニブの有効性及び安全性を比較する多施設共同の無作為化，非盲験第3相試験	A multicenter, open-label, phase 3 study to compare the efficacy and safety of lenvatinib (E7080) versus sdorafenib in first-line treatment of subjects with unresectable hepatocellular carcinoma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		手術不能な肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの第3相試験	A phase 3 study of lenvatinib (E7080) in subjects with unresectable hepatocellular carcinoma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2012年12月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞癌患者を対象に，レンバチニブあるいはソラフェニブを経口投与した時の有効性及び安全性を比較検討する	This study is a phase 3 study to compare the efficacy and safety of lenvatinib and sorafenib oral administrations in subjects with unresectable hepatocellular carcinoma
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2013年03月01日
予定試験期間（開始日）		2013年03月14日
予定試験期間（終了日）		2016年04月30日
目標症例数 / Target Sample Size		940
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，無作為化，実薬対照	A multicenter, randomized, open-label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 切除不能の肝細胞癌と確定診断されている患者， 2.少なくとも１カ所の標的病変が認められる， 3.Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging systemに基づきStage B（肝動脈化学塞栓療法[TACE]が不応であること）若しくはstage Cの患者， 4.骨髄機能が十分に保持されている， 5.肝機能が十分に保持されている， 6.血液凝固能が十分に保持されている， 7.血圧が十分にコントロール可能である， 8.Child-PughスコアがA， 9.ECOG-PSが0もしくは1， 10.治験薬投与開始後，12週間以上の生存が見込まれる， 11.同意取得時の年齢が18歳以上の男女（又は18歳を超える場合，各国の規制要件に従う）	1. Subjects must have confirmed diagnosis of unresectable HCC, 2. At least 1 measurable target lesion, 3. Subjects categorized to stage B (not applicable for transarterial chemoembolization [TACE] stage C based on Barcelona Clinic Liver Cncer (BCLC) staging system, 4. Adquate bone marrow function, 5. Adequate liver function, 6. Adquate blood coagulation function, 7. Adequately controlled blood pressure (BP) with 0 or 1 antihypertensive medications, 8. Child-Pugh score A, 9. ECOG-PS 0 or 1, 10. Survival expectation of 12 weeks or longer after starting study drug, 11. Males or females aged at least 18 years (or any age greater than 18 years as determined by country legislation) at the time of informed consent
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.肝細胞癌の画像所見が，以下のいずれかに該当する（肝占有率が50％以上；明らかな胆管浸潤を有する；門脈本幹への浸潤を有する［Vp4］）， 2.過去に進行性／切除不能な肝細胞癌に対する全身化学療法（ソラフェニブを含む）又は全身化学療法の治験薬（レンバチニブを含む）の投与歴を有する。注：局所肝動注化学療法を受けていても適格とする， 3.無作為化から28日以内に抗癌治療（外科手術，経皮的エタノール注入療法，ラジオ波焼灼療法，肝動脈［化学］塞栓療法，肝動注化学療法，生物学的製剤による治療，免疫療法，ホルモン療法，放射線療法を含む）もしくは血液に対する治療（輸血，血液製剤又はG-CSFなどの造血因子製剤を含む）を受けた， 4.消化管の吸収不良又は治験責任医師によりレンバチニブの吸収に影響を与える可能性があると判断されるその他の身体状態を示す， 5.出血性又は血栓性疾患を合併しているもしくはINRモニタリングを要するワーファリン又はその類薬などの抗凝固剤を使用している（低分子ヘパリンの使用は可）， 6.無作為化前28日以内に臨床的に重大な消化管出血もしくは活動性の喀血（少なくとも小さじ半分の鮮血）がある， 7.治療の必要な食道・胃静脈瘤を合併している， 8.髄膜癌腫症と診断されている， 9.尿中蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合，24時間畜尿を実施し尿中蛋白が1.0g/24時間以上である， 10.腫瘍の正確な診断を妨げる動脈‐門脈シャント又は動脈‐静脈シャントを有する， 11.医学的又はその他の理由により，治験責任医師が本治験の参加対象として不適格と判断された， 12.過去2年以内に薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある， 13.無作為化から3週間以内に大きな外科手術を受けた，もしくは治験期間中に外科手術が予定されている， 14.肝臓移植を受けたことがある	1.Imaging findings for HCC corresponding to any of the following: HCC with at least 50% liver occupation Clear invasion into the bile duct Portal vein invasion at the main portal branch (Vp4) 2.Subjects who have received any systemic chemotherapy, including sorafenib, or any systemic investigational anticancer agents, including lenvatinib, for advanced/unresectable HCC. Note: Subjects who have received local hepatic injection chemotherapy are eligible. 3.Subjects who have received any anticancer therapy (including surgery, percutaneous ethanol injection, radio frequency ablation, transarterial [chemo] embolization, hepatic intra-arterial chemotherapy, biological, immunotherapy, hormonal, or radiotherapy) or any blood enhancing treatment (including blood transfusion, blood products, or agents that stimulate blood cell production, e.g., G-CSF) within 28 days prior to randomization 4.Gastrointestinal malabsorption or any other condition that might affect the absorption of lenvatinib in the opinion of the investigator 5.Bleeding or thrombotic disorders or use of anticoagulants such as, warfarin or similar agents requiring therapeutic INR monitoring. (Treatment with low molecular weight heparin is allowed.) 6.Gastrointestinal bleeding event or active hemoptysis (bright red blood of at least 1/2 of teaspoon) within 28 days prior to randomization 7.Gastric or esophageal varices that require treatment 8.Meningeal carcinomatosis 9.Subjects having at least 2+ proteinuria on urine dipstick testing will undergo 24 h urine collection for quantitative assessment of proteinuria. Subjects with urine protein of at least 1 g/24 h will be ineligible. 10.Arterial-portal venous shunt or arterial-venous shunt preventing proper diagnosis of tumor 11.Any medical or other condition that in the opinion of the investigator would preclude the subject's participation in a clinical study 12.Any history of drug or alcohol dependency or abuse within the prior 2 years 13.Major surgery within 3 weeks prior to randomization or scheduled for surgery during the study 14.Subject has had a liver transplant
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		肝細胞癌	Hepatocellular carcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E7080 薬剤・試験薬剤：Lenvatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：12 mg又は8 mg（1日1回経口投与）対象薬剤等一般的名称等：Nexavar 薬剤・試験薬剤：Sorafenib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：400 mg（1日2回経口投与）	investigational material(s) Generic name etc : E7080 INN of investigational material : Lenvatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 12 mg or 8 mg (once daily oral) control material(s) Generic name etc : Nexavar INN of investigational material : Sorafenib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 400 mg (twice daily oral)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性全生存期間	efficacy Overall survival
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性無増悪生存期間	safety Progression-free survival

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E7080	E7080
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Lenvatinib	Lenvatinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	12 mg又は8 mg（1日1回経口投与）	12 mg or 8 mg (once daily oral)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Nexavar	Nexavar
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Sorafenib	Sorafenib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	400 mg（1日2回経口投与）	400 mg (twice daily oral)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01761266
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-132113
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01761266 関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E7080-G000-304	Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01761266 Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E7080-G000-304
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月19日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年11月26日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月11日	詳細	変更内容
変更	平成29年9月11日	詳細	変更内容
変更	平成27年8月4日	詳細	変更内容
変更	平成27年8月4日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月17日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月17日	詳細	変更内容
変更	平成26年5月12日	詳細	変更内容
変更	平成26年5月12日	詳細	変更内容
変更	平成25年4月24日	詳細	変更内容
新規登録	平成25年4月23日	詳細

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総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項