臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年12月19日
最終公表日		令和元年8月5日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成27年5月22日
試験の名称		中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験（治験実施計画書番号：A3921094）
簡易な試験の名称		中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者におけるCP-690,550の有効性および安全性を検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は，既存治療（ステロイド，アザチオプリン／6-メルカプトプリン，あるいはTNFα療法）で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としたCP-690,550の有効性および安全性を検討する試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		潰瘍性大腸炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CP-690,550 10 mg、プラセボ
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年08月05日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2015年05月22日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	614
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	人口統計学的特性は，全体的に投与群間で類似していた。無作為化されたすべての被験者は女性よりも男性が多く，大多数は白人であった。
試験の対象者のフロー / Participant flow	計990 例をスクリーニングし，614 例を無作為化した。安全性解析対象集団の598 例のうち476 例をトファシチニブ10 mg BID（1 日2 回投与）群に，122 例をプラセボ群に無作為に割り付けた。無作為化されたすべての被験者（FAS）は治験薬の投与を少なくとも1 回受けた。治験実施計画書改訂第3版が承認される前にトファシチニブ15 mg BID（1 日2 回投与）群に無作為に割り付けられ，トファシチニブが投与された被験者は16 例であった。
有害事象に関するまとめ / Adverse events	治験薬との因果関係を問わない有害事象：トファシチニブ10 mg BID 群およびプラセボ群に発現した治験薬との因果関係を問わない有害事象の発現割合は同程度であった。トファシチニブ10 mg BID 群およびプラセボ群で最も多くみられた有害事象は，頭痛および上咽頭炎であった。治験薬との因果関係を問わない重篤な有害事象：トファシチニブ10 mg BID群およびプラセボ群に発現した，重篤な有害事象の発現率は類似していた。なお，トファシチニブ15 mg BID 群の被験者には重篤な有害事象は発現しなかった。治験薬の投与を中止した被験者の割合は，トファシチニブ10 mg BID 群がプラセボ群と比較して多かった。トファシチニブ10 mg BID 群の1 例が大動脈解離により治験薬投与期間中に死亡したが，治験薬との因果関係は否定された。
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	投与8 週目（FAS，NRI）に寛解を達成した被験者の割合は，トファシチニブ10 mg BID 群がプラセボ群と比較して統計学的に有意に高かった。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	重要な副次評価項目：投与8 週目（FAS，NRI）に粘膜治癒を達成した被験者の割合は，トファシチニブ10 mg BID 群がプラセボ群と比較して統計学的に有意に高かった。その他の副次評価項目：投与8 週目に臨床的寛解，臨床反応，内視鏡的寛解および深い寛解を達成した被験者の割合は，トファシチニブ10 mg BID 群がプラセボ群と比較して統計学的に有意に高かった。
簡潔な要約 / Brief summary	トファシチニブ10 mg BID が中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法として有効であることが認められた。トファシチニブ10 mg BID 投与の忍容性は良好であった。
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2017年05月04日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28467869?dopt=Abstract

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年08月05日
jRCT番号	jRCT2080221984

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験（治験実施計画書番号：A3921094）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者におけるCP-690,550の有効性および安全性を検討する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2012年04月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は，既存治療（ステロイド，アザチオプリン／6-メルカプトプリン，あるいはTNFα療法）で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としたCP-690,550の有効性および安全性を検討する試験である。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2012年04月18日
予定試験期間（開始日）		2012年04月18日
予定試験期間（終了日）		2015年05月22日
目標症例数 / Target Sample Size		545
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/日本	Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・年齢18歳以上・本治験登録の4ヵ月以上前にUCと診断されている男女・中等症から重症（Mayoスコアに基づく）のUC患者・以下のUC治療の少なくともひとつに対し効果不十分，もしくは忍容性が認められない被験者　　経口あるいは静注コルチコステロイド　　アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン　　抗TNFα療法
	除外基準 / Exclusion Criteria	・分類不能大腸炎，顕微鏡的大腸炎，虚血性大腸炎，感染性大腸炎の存在，またはクローン病を示唆する臨床所見が認められる被験者・遠位15 cmに疾患が限局している被験者・過去にUCの治療を受けていない（初回治療）被験者・劇症型大腸炎または中毒性巨大結腸症の臨床徴候のある被験者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CP-690,550 10 mg 薬剤・試験薬剤：tofacitinib 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：10 mgを1日2回，経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日2回，経口投与	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : tofacitinib Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性投与8週目に寛解を達成した被験者の割合	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・投与8週目に粘膜治癒を達成した被験者の割合・投与8週目に臨床反応が得られた被験者の割合・投与8週目に臨床的寛解を達成した被験者の割合・投与8週目にsymptomatic remissionを達成した被験者の割合・投与8週目のdeep remissionの被験者の割合・部分Mayoスコアおよびベースラインからの経時的変化・投与8週目におけるMayoスコアのベースラインからの変化	efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CP-690,550 10 mg
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	tofacitinib	tofacitinib
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	10 mgを1日2回，経口投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日2回，経口投与

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-
住所 / Address of IRB	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01465763
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-122030
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本，米国，カナダ，欧州など試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT01465763
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年8月5日	(当画面)	変更内容
終了	令和元年7月31日	詳細	変更内容
終了	平成28年2月5日	詳細	変更内容
変更	平成25年1月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年12月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項