臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年12月17日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| H. pylori陽性者を対象としたTAC-401の前期第II相試験 -H. pylori除菌- | ||
| TAC-401の前期第II相試験 | ||
| H. pylori陽性者を対象に，TAC-401の有効性（H. pylori除菌率）を検討する． | ||
| 2 | ||
| H. pylori感染症 | ||
| TAC-401 | ||
| 独立行政法人国立国際医療研究センター病院治験等受託研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221982 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| H. pylori陽性者を対象としたTAC-401の前期第II相試験 -H. pylori除菌- | Early phase II study of TAC-401 in H. pylori-positive subjects. -Eradication of H. pylori- | ||
| TAC-401の前期第II相試験 | Early phase II Study of TAC-401 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部門 | Clinical Development Dept. | ||
| toiawaseCD1@taiho.co.jp | toiawaseCD1@taiho.co.jp | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 薬制部 | Regulatory Affairs Dept. | ||
| toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 独立行政法人国立国際医療研究センター病院 他 | National Center for Global Health and Medicine Hospital etc. | ||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| H. pylori陽性者を対象に，TAC-401の有効性（H. pylori除菌率）を検討する． | The purpose of the trial is to determine the efficacy (eradication rates of H. pylori) of TAC-401 in H. pylori-positive subjects. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2013年01月01日 | |||
| 2013年09月30日 | |||
| 108 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
中央登録，多施設共同，非盲検，ランダム化平行群間試験 |
Central registration, multi-center, open-label, randomized parallel-group study |
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| / | -迅速ウレアーゼ試験にて，H. pylori陽性が確認された被験者． |
-Subjects who have H. pylori confirmed based on rapid urease test. |
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| / | -過去に，H. pylori除菌治療を受けたことのある被験者． |
-Subjects who have received H. pylori eradication treatment. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | H. pylori感染症 | H. pylori infection | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAC-401 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤 用法・用量、使用方法：TAC-401 30 mgを1日2回7日間，90 mgを1日2回7日間又は90 mgを1日2回14日間経口投与する． |
investigational material(s) Generic name etc : TAC-401 INN of investigational material : Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : Thirty mg of TAC-401 is administered orally twice a day for 7 days, 90 mg of TAC-401 is administered orally twice a day for 7 days, or 90 mg of TAC-401 is administered orally twice a day for 14 days. |
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| / | H. pylori除菌率 尿素呼気試験 |
H. pylori eradication rate Urea breath test |
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| / | 血清ガストリン値． 血清ペプシノーゲンI及びII値並びにペプシノーゲンI / II比． 有害事象及び副作用の発現状況． クラリスロマイシン，アモキシシリン，メトロニダゾール，レボフロキサシン及びTAC-401のH. pyloriに対する抗菌力の測定． 血液検査，培養法 |
Serum gastrin level. The serum pepsinogen I and II level and pepsinogen I / II ratio. Incidence of adverse event and side effect. Antibacterial activities of clarithromycin, amoxicillin, methronidazole, levofloxacin and TAC -401 against H. pylori. Blood test, Cultural method |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立国際医療研究センター病院治験等受託研究審査委員会 | National Center for Global Health and Medicine Hospital Institutional Review Board | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-122028 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : H. pylori陽性者を対象に，TAC-401の有効性（H. pylori除菌率）を検討する． 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : The purpose of the trial is to determine the efficacy (eradication rates of H. pylori) of TAC-401 in H. pylori-positive subjects. Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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