jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成24年12月10日
平成30年12月17日
糖尿病性腎症患者を対象としたLY3009104の安全性及び腎保護作用を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲探索、第2相試験
LY3009104の1日1回0.75、1.5、又は4 mg投与又は1日2回0.75 mgずつ投与の24週間投与における安全性及び有効性を評価する、第2相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、ニ重盲検、並行投与群間比較、用量範囲探索試験である。eGFR値の低い患者には調整した用量で投与する。治験薬投与の中止の4～8週間後まで追跡調査を継続する。
2
糖尿病性腎症
参加募集中
LY3009104

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080221976

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

糖尿病性腎症患者を対象としたLY3009104の安全性及び腎保護作用を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲探索、第2相試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Renal Efficacy of LY3009104 in Patients with Diabetic Kidney Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
日本語：Lilly Answers リリーアンサーズ　日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口（医療関係者向け　受付時間：月-金 8：45-17：30） Lilly Answers
0120-360-605 0120-360-605

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

LY3009104の1日1回0.75、1.5、又は4 mg投与又は1日2回0.75 mgずつ投与の24週間投与における安全性及び有効性を評価する、第2相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、ニ重盲検、並行投与群間比較、用量範囲探索試験である。eGFR値の低い患者には調整した用量で投与する。治験薬投与の中止の4～8週間後まで追跡調査を継続する。 A Phase 2, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel, doseranging study to evaluate the safety and efficacy of LY3009104 doses of 0.75, 1.5, or 4 mg once daily or 0.75 mg twice daily for 24 weeks of treatment. Patients with lower eGFR levels will receive an adjusted dose. Patients will continue to be followed from 4 to 8 weeks after discontinuation of therapy.
2 2
2012年11月01日
介入研究 Interventional

/
/

・18歳以上でII型糖尿病と診断された患者
・1剤以上の血糖降下薬を使用中であり、現在アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤の投与を受けている患者
・eGFRが30-70 mL/分/1.73m2及び尿中アルブミン/クレアチニン比が300 mg/g超3000 mg/g未満の患者

at least 18 years old who have type 2 diabetes treated with at least 1 antihyperglycemic medication, are
receiving an angiotensin-converting enzyme inhibitor or an angiotensin II receptor blocker, and have an eGFR of
30 to 70 mL/min/1.73 m2 and a urinary albumin/creatinine ratio >300 mg/g and <3000 mg/g.
/

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 糖尿病性腎症 Diabetic Kidney Disease
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：LY3009104
薬剤・試験薬剤：Baricitinib
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：LY3009104の1日1回0.75、1.5、又は4 mg投与又は1日2回0.75 mg		 investigational material(s)
Generic name etc : LY3009104
INN of investigational material : Baricitinib
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : LY3009104 doses of 0.75, 1.5, or 4 mg once daily or 0.75 mg twice daily
/
/
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-122022

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : アメリカ、日本 試験の目的 : 主要目的は、糖尿病性腎症患者におけるベースラインから無作為化後24週時までの変化量として測定する尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の減少を評価指標として、LY3009104投与群の少なくとも1群のプラセボに対する優越性を検証することである。 Region : US, Japan Objectives of the study : The primary objective of this study is to test the hypothesis that at least 1 LY3009104 dose group is superior to placebo in decreasing the urinary albumin/creatinine ratio (UACR) of adult patients with diabetic kidney disease, as measured by the change from baseline to 24 weeks postrandomization.
Eli Lilly and Company Clinical Trial Registry
This site contains information and links to information about clinical studies sponsored by Eli Lilly and Company.

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成24年12月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成24年12月10日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面