臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年11月16日
最終公表日		令和2年12月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成27年7月9日
試験の名称		甲状腺癌患者を対象とした第2相臨床試験
簡易な試験の名称		甲状腺癌患者を対象とした第2相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		甲状腺癌患者を対象とした多施設共同，非無作為化，非盲験第2相試験
試験のフェーズ		2
疾患名		甲状腺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		E7080、-
販売名
IRBの名称		-
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年12月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2015年07月09日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	51
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	全例において，年齢の中央値は61.0歳（範囲：21 - 84歳）であり，51例中30例（58.8%）が女性であった。組織型別では，年齢の中央値は甲状腺分化癌（DTC）で58.0歳（範囲：21 - 74歳），甲状腺髄様癌（MTC）で58.0歳（範囲：41 - 79歳），甲状腺未分化癌（ATC）で65.0歳（範囲：36 - 84歳）であった。体重の中央値は，全体で55.45 kg（範囲：39.5 - 98.7 kg），DTCで57.10 kg（範囲：43.9 - 98.7 kg），MTCで52.00 kg（範囲：39.5 - 77.5 kg），ATCで54.15 kg（範囲：39.9 - 85.3 kg）であった。全例がアジア人（日本人）であり，ベースライン時のECOGスコアは，ATCの2例で2であったことを除き，いずれの組織型においても0又は1であった。	Overall, the median age was 61.0 years (range: 21 to 84 years), and 30 of 51 subjects (58.8%) were female. The median age was 58.0 years (range: 21 to 74 years) in DTC subjects, 58.0 years (range: 41 to 79 years) in MTC subjects, and 65.0 years (range: 36 to 84 years) in ATC subjects. The median weight was 55.45 kg (range: 39.5 to 98.7 kg) overall. The median weight was 57.10 kg (range: 43.9 to 98.7 kg) in DTC subjects, 52.00 kg (range: 39.5 to 77.5 kg) in MTC subjects, and 54.15 kg (range: 39.9 to 85.3 kg) in ATC subjects. All subjects were Asian (Japanese). The baseline ECOG scores were either 0 or 1 in all histologic subtypes except for 2 ATC subjects with a score of 2.
試験の対象者のフロー / Participant flow	計51例が本試験に登録された（DTC；25例，MTC；9例，ATC；17例）。51例全例が治験薬の投与を1回以上受けた。このうち，23例が日本でのレンバチニブ承認後の試験終了のため，26例が病勢の進行のため，1例が有害事象発現のため，1例が被験者の選択のため投与を中止した。51例全例をFAS及び安全性解析対象集団に含めた。	A total of 51 subjects were enrolled into the study (25 with DTC, 9 with MTC, and 17 with ATC). All these 51 subjects received at least one dose of study drug. Of the 51 subjects, 23 discontinued due to the termination of the study after approval of lenvatinib in Japan, 26 discontinued study drug due to disease progression, 1 discontinued study drug due to AEs, and 1 discontinued study drug due to subject choice. All of the 51 subjects were included in the Full Analysis Set and Safety Analysis Set.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	51例全例（100.0%）に何らかの有害事象及び治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）が認められた。Grade 3又はGrade 4の有害事象は全体で51例中42例（82.4%）に発現した。全体で最も発現率の高かった有害事象は，高血圧（90.2%，46/51例），次いで食欲減退（78.4%，40/51例），手掌・足底発赤知覚不全症候群（76.5%，39/51例），疲労（72.5%, 37/51例），蛋白尿（60.8%，31/51例），口内炎（56.9%，29/51例），下痢（54.9%，28/51例），悪心（41.2%，21/51例）及び発声障害（41.2%，21/51例）であった。最も発現率の高かったGrade 3又はGrade 4の有害事象は，高血圧（43.1%，22/51例［DTCで15例，MTCで2例，ATCで5例］），次いで食欲減退（11.8%，6/51例［DTCで1例，MTCで2例，ATCで3例］）であった。4例にGrade 4の有害事象（低カルシウム血症，低ナトリウム血症，喉頭狭窄，自殺企図及び血小板減少症）が発現した。	All of the 51 subjects (100.0%) experienced at least one TEAE and each of these 51 subjects (100.0%) had at least one TEAE reported as treatment-related by the investigator. Forty two of 51 subjects (82.4%) had at least one CTCAE Grade 3 or 4 TEAE. Overall, the most frequently reported TEAE was hypertension (90.2%, 46/51 subjects), followed by decreased appetite (78.4%, 40/51 subjects), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (76.5%, 39/51 subjects), fatigue (72.5%, 37/51 subjects), proteinuria (60.8%, 31/51 subjects), stomatitis (56.9%, 29/51 subjects), diarrhoea (54.9%, 28/51 subjects), nausea (41.2%, 21/51 subjects), and dysphonia (41.2%, 21/51 subjects). The most frequently reported Grade 3 or Grade 4 TEAE was hypertension (43.1%, 22/51 subjects [15 with DTC, 2 with MTC, and 5 with ATC]), followed by decreased appetite (11.8%, 6/51 subjects [1 with DTC, 2 with MTC and 3 with ATC]). Four subjects experienced at least one Grade 4 TEAE (hypocalcaemia, hyponatraemia, laryngeal stenosis, suicide attempt, and thrombocytopenia).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	該当せず	Not applicable
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	最良総合効果（BOR）は，DTCにおいて25例中17例（68.0%）がPR，8例（32.0%）がSDであった。MTCにおいては，9例中2例（22.2%）がPR，7例（77.8%）がSDであった。ATCにおいては，17例中4例（23.5％）がPR，12例（70.6%）がSD，1例（5.9%）がPDであった。医師判定に基づいた奏効率（CR+PR）は，DTCで68.0%，MTCで22.2%，及びATCで23.5%であった。病勢コントロール率（CR+PR+SD）は，DTC及びMTCでともに100.0%，ATCで94.1%であった。臨床的有用率（CR+PR+長期SD）は，DTCで84.0%，MTCで77.8%，ATCで70.6％であった。無増悪生存期間（PFS）の中央値はDTCで25.8ヵ月，MTCで9.2ヵ月，ATCで7.4ヵ月であった。全生存期間（OS）の中央値は，DTCで31.8ヵ月，MTCで12.1ヵ月，ATCで10.6ヵ月であった。	In DTC subjects, 17 of 25 subjects (68.0%) had a BOR of PR and 8 subjects (32.0%) had a BOR of SD. In MTC subjects, 2 of 9 subjects (22.2%) had a BOR of PR and 7 subjects (77.8%) had a BOR of SD. In ATC subjects, 4 of 17 subjects (23.5%) had a BOR of PR, 12 subjects (70.6%) had a BOR of SD, and 1 subject (5.9%) had a BOR of PD. The ORR (CR+PR) based on the investigator assessment was 68.0% in DTC subjects, 22.2% in MTC subjects, and 23.5% in ATC subjects. The DCR (CR+PR+SD) was 100.0% in both DTC and MTC subjects and 94.1% in ATC subjects. The CBR (CR+PR+dSD) was 84.0% in DTC subjects, 77.8% in MTC subjects, and 70.6% in ATC subjects. The median PFS was 25.8 months in DTC subjects, 9.2 months in MTC subjects, and 7.4 months in ATC subjects. The median OS was 31.8 months in DTC subjects, 12.1 months in MTC subjects, and 10.6 months in ATC subjects.
簡潔な要約 / Brief summary	進行性甲状腺癌であるDTC，MTC及びATCに対するレンバチニブ24 mgの1日1回経口投与による安全性プロファイルは，休薬又は減量により管理可能であった。死亡又は中止に至った有害事象は認められなかった。有効性の結果より，全ての組織型の進行性甲状腺癌において，レンバチニブの抗腫瘍効果が認められた。	The oral administration of lenvatinib at a starting dose of 24 mg QD achieved an acceptable and manageable safety profile by following prespecified dose reduction or interruption instructions in subjects with advanced thyroid cancer including DTC, MTC, and ATC. There were no toxicities leading to deaths or withdrawal from the study. Efficacy results confirmed the antitumor activity of lenvatinib in all histologic subtypes of advanced thyroid cancer.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2017年03月01日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28299283/

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html	https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年12月14日
jRCT番号	jRCT2080221963

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		甲状腺癌患者を対象とした第2相臨床試験	A phase 2 study of E7080 in subjects with advanced thyroid cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		甲状腺癌患者を対象とした第2相臨床試験	A phase 2 study of E7080 in subjects with advanced thyroid cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	(医療関係者)https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do(患者様／一般の方)https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ｈｈｃホットライン	Inquiry service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	(医療関係者)https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_2/index.do(患者様／一般の方)https://inquiry.eisai.co.jp/webapp/form/17713_hfab_1/index.do

承認日 / Date of Approval by IRB		2012年08月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		甲状腺癌患者を対象とした多施設共同，非無作為化，非盲験第2相試験	A multicenter, non-randomized, open-label, phase 2 study for advanced thyroid cancer
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2012年09月03日
予定試験期間（開始日）		2012年08月01日
予定試験期間（終了日）		2015年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		16
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，非無作為化，非盲験試験	A multicenter, non-randomized, open-label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.組織学的又は細胞学的に甲状腺癌と診断 2.ECOG-PSが0-2 3.規定範囲内の臨床検査値及び臓器機能が十分保持されている	1. Histologically or cytologically diagnosed with thyroid cancer 2. ECOG-PS 0-2 3. Adequate laboratory values/organ function tests
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.脳転移が認められる 2.全身性の感染症の合併を有する 3.臨床的に重大な心血管系疾患を有する 4.QTcが480 msを超える 5.登録開始3週間以内に喀血 6.出血又は血栓性疾患を有する 7.尿中蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合，24時間畜尿を実施し尿中蛋白1g/24時間認める 8.消化管の吸収不良並びに治験責任医師がレンバチニブの吸収に影響を与えると判断した合併症を有する 9.登録開始前3週間以内に大手術を実施 10.ドレナージを要する体腔液貯留が認められる	1. Brain metastasis 2. Systemic severe infection 3. Significant cardiovascular impairment 4. QTc greater than 480 milliseconds 5. Active hemoptysis 6. Bleeding or thrombotic disorders 7. Having greater than 1+proteinuria on urine dipstick testing will undero 24-hour urine collection for quantitative assessment of proteinuria 8. Gastrointestinal malabsorption or any other condition in the opinion of the investigator that might affect the absorption of E7080 9. Major surgery within 3 weeks before enrollment 10. With co-existing effusion requiring drainage
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	99歳以下	99age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		甲状腺癌	Thyroid cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：E7080 薬剤・試験薬剤：Lenvatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1日1回24 mg 対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : E7080 INN of investigational material : Lenvatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 24 mg once daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象，重篤な有害事象投与開始から2年間，有害事象，重篤な有害事象等を調査・記録する	safety Adverse events, serious adverse events Adverse events and serious adverse events will be collected for 2 years from the treatment start.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性薬物動態 -	safety pharmacokinetics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	E7080	E7080
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Lenvatinib	Lenvatinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回24 mg	24 mg once daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	エーザイ株式会社
Primary Sponsor	Eisai Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-	-
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT01728623
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-122009
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 甲状腺癌患者を対象に，レンバチニブを1日1回経口投与したときの安全性を検討する試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : Study ID Number 関連ＩＤ番号 : E7080-J081-208 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01728623	Region : Japan Objectives of the study : The safety of once daily oral administration of E7080 in subjects with advanced thyroid cancer will be evaluated. Study status : Completed Related ID Name : Study ID Number Related ID number : E7080-J081-208
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年12月14日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成27年12月15日	詳細	変更内容
終了	平成27年12月15日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月9日	詳細	変更内容
変更	平成27年4月9日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月17日	詳細	変更内容
変更	平成26年9月17日	詳細	変更内容
変更	平成26年6月12日	詳細	変更内容
変更	平成26年6月12日	詳細	変更内容
変更	平成26年4月10日	詳細	変更内容
変更	平成26年4月3日	詳細	変更内容
変更	平成26年4月3日	詳細	変更内容
変更	平成24年11月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年11月16日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項