臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年10月24日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 難治性逆流性食道炎患者を対象としたD961H 20 mg 1日2回経口投与とD961H 20 mg 1日1回経口投与の有効性及び安全性を比較検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 | ||
| 本試験は、標準用量のプロトンポンプ阻害剤による8週間以上の治療後に認められる難治性の逆流性食道炎患者を対象にD961H 20 mg 1日2回経口投与とD961H 20 mg 1日1回経口投与の有効性を比較検討する第三相多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験である | ||
| 3 | ||
| 逆流性食道炎 | ||
| エソメプラゾール（D961H）、エソメプラゾール(D961H) | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221947 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 難治性逆流性食道炎患者を対象としたD961H 20 mg 1日2回経口投与とD961H 20 mg 1日1回経口投与の有効性及び安全性を比較検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 | A Multicentre, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Comparative Study to Compare the Efficacy and Safety of D961H 20 mg Twice Daily Oral Administration and D961H 20 mg Once Daily Oral Administration in Patients With Refractory Reflux Esophagitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、標準用量のプロトンポンプ阻害剤による8週間以上の治療後に認められる難治性の逆流性食道炎患者を対象にD961H 20 mg 1日2回経口投与とD961H 20 mg 1日1回経口投与の有効性を比較検討する第三相多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験である | This is a phase 3 multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, comparative study to evaluate the efficacy of esomeprazole (D961H) 20 mg twice daily and esomeprazole (D961H) 20 mg once daily in patients (in the form of esomeprazole magnesium salt) with refractory reflux esophagitis after 8 weeks of standard Proton-pump inhibitor (PPI) therapy by assessment of presence/absence of inflammation (esophagitis) at Week 8 according to the Los Angeles (LA) classification | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 |
Randomized, Safety, Study, Parallel Assignment, Double Blind |
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| / | - 文書による同意が得られている |
-Provision of informed consent prior to any study specific procedures. |
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| / | - 同意取得時に20歳未満である男性及び女性。 |
-Male or female aged less than 20 years at the time of informed consent. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 逆流性食道炎 | Refractory Reflux Esophagitis | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：エソメプラゾール（D961H） 薬剤・試験薬剤：Esomeprazole 薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤 用法・用量、使用方法：20mg 1日2回 対象薬剤等 一般的名称等：エソメプラゾール(D961H) 薬剤・試験薬剤：Esomeprazole 薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤 用法・用量、使用方法：20mg 1日1回 |
investigational material(s) Generic name etc : Esomeprazole (D961H) INN of investigational material : Esomeprazole Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : 20mg twice daily control material(s) Generic name etc : Esomeprazole (D961H) INN of investigational material : Esomeprazole Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : 20mg once daily |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121992 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D961UC00002 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01669811 | Study ID: D961UC00002 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01669811 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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