臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年9月6日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		ME3113の下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較による用量検討試験（第II相）
簡易な試験の名称		ME3113後期臨床第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者を対象にME3113の安全性、有効性、薬物動態を検討する。
試験のフェーズ		2
疾患名		前立腺肥大症に伴う下部尿路症状
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		ME3113、プラセボ
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221911

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ME3113の下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較による用量検討試験（第II相）	Placebo controlled, double - blind, dose finding study of ME3113 in benign prostatic hyperplasia patients with lower urinary tract symptoms (Phase II)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ME3113後期臨床第II相試験	Late phase II study of ME3113

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	Meiji Seika ファルマ株式会社	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発統括部	Clinical Development & Medical affairs Dept.
	連絡先住所 / Address	e-mail: clinical_trials@meiji.com	e-mail: clinical_trials@meiji.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	Meiji Seika ファルマ株式会社	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発統括部	Clinical Development & Medical affairs Dept.
	連絡先住所 / Address	e-mail: clinical_trials@meiji.com	e-mail: clinical_trials@meiji.com
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者を対象にME3113の安全性、有効性、薬物動態を検討する。	To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of ME3113 repeated oral doses given once daily in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients with lower urinary tract symptoms.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2012年09月01日
予定試験期間（終了日）		2013年04月01日
目標症例数 / Target Sample Size		800
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験	Multicenter, randomized, placebo controlled, double - blind, parallel group comparison study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・下部尿路症状を有する前立腺肥大症（BPH）の男性患者で、罹病期間として6ヶ月を超える患者・IPSS トータルスコアが本治験で規定している範囲内の患者など	BPH patients with lower urinary tract symptoms (LUTS) for greater than 6 months. Total International Prostate Symptom Score (IPSS) at the baseline visit is within a specific range. etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・指定した期間に以下の薬剤を使用した患者：α遮断薬、5α還元酵素阻害薬、抗アンドロゲン薬、他のBPH治療薬、過活動膀胱（OAB）治療薬など・5年以内に悪性腫瘍性疾患を認めた患者・前立腺特異抗原（PSA）の値が10.0 ng/mL 超の患者・心疾患歴が有る患者・脳血管障害、冠動脈疾患を有した又は処置した患者・日常生活を制限しても疲労、動悸、呼吸困難又は狭心痛を生じる心疾患所見を有した患者・臨床上問題となる薬物過敏症の既往がある患者・非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の合併又は既往歴を有する者・網膜色素変性症の合併又は既往歴を有する患者・治験期間中に手術が予定されている患者・他の治験の治験薬の最終投与から90日以上経過していない患者・過去に本治験薬を投与された患者・本治験を実施するのに治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者など	Have taken the following treatments during a designated period of time; alpha blocker therapy, 5-alpha reductase inhibitor therapy, anti-androgenic hormone therapy, all other BPH therapy, over active bladder(OAB) therapy. Have experience of malignant tumor diseases within 5 years. Prostatic specific antigen (PSA) level is more than 10.0 ng/mL at study entry. History of cardiac diseases. Have a cerebrovascular disorder and/or coronary artery disease or received the treatment for such disorder. Have evidences of cardiac diseases such as development of fatigue, palpitation, dyspnoea or angina pain. History of clinically significant drug sensitivity. Have complication or past history of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION). Have a complication or past history of retinal pigment degeneration. Planned to receive a surgery during the study period. Have taken any other study drug in clinical studies in the past 90 days. Have taken the drug containing the same entity as the investigational drug of this trial in the past. Have judged to be an inappropriate subject for this trial by the investigator or subinvestigator. etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	50歳以上	50age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		前立腺肥大症に伴う下部尿路症状	Benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ME3113 薬剤・試験薬剤：Udenafil 薬効分類コード：259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬用法・用量、使用方法：経口対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口	investigational material(s) Generic name etc : ME3113 INN of investigational material : Udenafil Therapeutic category code : 259 Other agents for uro-genital and anal organ Dosage and Administration for Investigational material : oral control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : oral
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化量	Change from baseline in total score of International Prostate Symptom Score (IPSS)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		IPSS Quality of Life (QoL) Indexの変化量	Change from baseline in the IPSS Quality of Life (QoL) Index

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマ株式会社
Primary Sponsor	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	Meiji Seika ファルマ株式会社	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-121956
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		【お問合せについて】以下のお問合せには回答できませんので、予めご了承をお願い致します。・臨床試験の情報公開は公開できる項目が法令等により制限されておりますので、実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果などは回答できません。・病気の診断や治療に関するお問合せは回答できません。お近くの医療機関にご相談くださいますようお願い致します。また、お問合せに対する回答は、土日、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応して参ります。回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願い致します。【個人情報の取り扱いについて】・お問合せに際して知り得た個人情報は、お問合せへの回答のためのみに使用致します。試験実施地域 : 日本試験の目的 : 下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者を対象に、ME3113又はプラセボを1日1回反復経口投与し、有効性、用量反応性及び安全性を検討する。試験の現状 : 終了	Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of ME3113 repeated oral doses given once daily in BPH patients with lower urinary tract symptoms. Study status : Clmpleted
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成25年8月7日	詳細	変更内容
終了	平成25年8月7日	詳細	変更内容
変更	平成25年5月9日	詳細	変更内容
変更	平成25年5月9日	詳細	変更内容
変更	平成24年9月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年9月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項