臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年8月30日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたLY2127399皮下投与の有効性と安全性を検討する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 標準治療の併用が可能な活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間外来投与試験 | ||
| 3 | ||
| 全身性エリテマトーデス（SLE） | ||
| LY2127399 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221906 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたLY2127399皮下投与の有効性と安全性を検討する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous LY2127399 in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International | ||
| 開発企画部 | Project Management | ||
| 03-3537-5903 | 03-3537-5903 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療の併用が可能な活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間外来投与試験 | Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup,outpatient study with active systemic lupus erythematosus (SLE) who may be receiving concomitantstandard of care. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | 活動性ループス腎炎又は活動性中枢神経（CNS）疾患を認めない、18歳以上の活動性SLEを有する抗核抗体（ANA）陽性患者 |
antinuclear antibodies (ANA) positive patients age 18 or older with active SLE without active lupus nephritis or active central nervous system (CNS) involvement |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 全身性エリテマトーデス（SLE） | systemic lupus erythematosus (SLE) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY2127399 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：LY2127399 初回投与量240 mgで投与し、4週ごとに120 mgを投与又は2週ごとに120 mgを52週間投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : LY2127399 INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : LY2127399 240mg loading dose followed by 120 mg every 4 weeks and LY2127399 240mg loading dose followed by120 mg every 2 weeks for 52 weeks |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | ||
| Parexel International | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121951 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : SLE患者にLY2127399を52週間投与したときの有効性を、プラセボ投与群と比較検討する。 | Objectives of the study : The primary objective is to evaluate the effect of LY2127399 subcutaneously administered for 52 weeks in patients with active systemic lupus erythematosus (SLE) | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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