臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成24年9月4日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 進行固形悪性腫瘍患者及び悪性リンパ腫患者を対象としたAZD1208の安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験 | ||
| 本試験の目的は、進行固形悪性腫瘍患者及び悪性リンパ腫患者にAZD1208を経口投与したときの安全性及び忍容性を最大耐量（MTD）に達するまで検討し、今後の臨床評価に用いる用量を決定することである。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形悪性腫瘍、悪性リンパ腫 | ||
| AZD1208 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221904 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行固形悪性腫瘍患者及び悪性リンパ腫患者を対象としたAZD1208の安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験 | A Phase 1, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD1208 in Patients With Advanced Solid Malignancies Including Malignant Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、進行固形悪性腫瘍患者及び悪性リンパ腫患者にAZD1208を経口投与したときの安全性及び忍容性を最大耐量（MTD）に達するまで検討し、今後の臨床評価に用いる用量を決定することである。 | The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of AZD 1208 up to a maximum tolerated dose (MTD) and define the dose(s) for further clinical evaluation when given daily to patients with advanced solid malignancies including malignant lymphoma. | ||
| 1 | 1 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
安全性、単独療法、非盲検 |
Safety Study, Single Group Assignment, Open Label |
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| / | - 治験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られていること。 |
- Patients who have signed this Written Informed Consent Form after a full explanation about the participation in this study |
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| / | - 治験開始前に治験実施計画書で禁止された治療が行われた、或いは行われている患者。 |
- Patients who have recently received or are receiving prohibited medications or treatments |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行固形悪性腫瘍、悪性リンパ腫 | Advanced Solid Malignancies, Malignant Lymphoma | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AZD1208 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：Day 1でAZD1208を単回投与。次に3～7日間（少なくとも72時間）のウォッシュアウト期間の後、反復投与を実施。AZD1208は120mgより開始して最大耐量まで用量漸増する。 |
investigational material(s) Generic name etc : AZD1208 INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Patients will receive a single dose on Day 1 then after 3 to 7 days washout (minimum 72 hours), multiple dosing will be initiated. Dose of AZD1208 will be escalated from 120mg to a maximum tolerated dose. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-121949 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D4510C00005 試験実施地域 : 日本、英国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験中止 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01588548 | Study ID: D4510C00005 Region : Japan, United Kingdom Objectives of the study : Treatment Study status : Terminated Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01588548 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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