臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年8月17日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		ACE910の健康成人及び血友病A患者を対象とした第I相臨床試験
簡易な試験の名称		ACE910の第I相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人及び白人の健康成人男性と日本人の血友病A患者を対象に，ACE910を皮下投与した際の忍容性，安全性，薬物動態及び薬力学的反応について検討する。また，ACE910の薬物動態及び薬力学的反応の人種差を検討するため，日本人と白人の薬物動態及び薬力学的反応を比較する。
試験のフェーズ		1
疾患名		血友病A
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		ACE910
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221889

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ACE910の健康成人及び血友病A患者を対象とした第I相臨床試験	Phase 1 study of ACE910 in healthy volunteers and hemophilia A patients
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ACE910の第I相試験	Phase 1 study of ACE910

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人及び白人の健康成人男性と日本人の血友病A患者を対象に，ACE910を皮下投与した際の忍容性，安全性，薬物動態及び薬力学的反応について検討する。また，ACE910の薬物動態及び薬力学的反応の人種差を検討するため，日本人と白人の薬物動態及び薬力学的反応を比較する。	The objective of the present study is to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of ACE910 subcutaneously administered to both Japanese and Caucasian healthy adult male volunteers, and also to Japanese hemophilia A patients. Furthermore, the ethnic differences of pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles between Japanese and Caucasian are to be investigated.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2012年08月01日
予定試験期間（終了日）		2015年08月01日
目標症例数 / Target Sample Size		82
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単回投与によるプラセボ対照・ランダム割付・二重盲検・個体間用量漸増試験及び反復投与による非盲検・個体間用量漸増試験	Randomized, placebo-controlled, double-blind, single ascending dose study and open-label multiple ascending dose study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	【健康成人】・日本人又は白人である者・20歳以上44歳以下【患者】・日本人の重症先天性血友病A患者・12歳以上59歳以下・登録前6カ月間の出血エピソード（出血時期，出血部位）と血液凝固因子製剤による治療状況の記録が残されている者・登録時に以下のいずれかの条件を満たす者 (1) インヒビター保有患者の場合，登録前6カ月間は月に1回以上の頻度で出血を呈している者 (2) インヒビター非保有患者の場合，登録前に血液凝固第VIII因子（FVIII）製剤が150回以上投与され，登録前6カ月間はFVIII製剤の定期補充療法を施行している者	[Healthy volunteer] - Japanese or Caucasian - Age 20 - 44 years, inclusive [Patient] - Japanese severe congenital hemophilia A - Age 12 - 59 years, inclusive - Recorded bleeding episodes (bleeding period, bleeding site) and the therapeutic history with blood coagulation factor products for six months prior to entry - Meet any of the criteria below at the time of entry (1) For patient with inhibitors, exhibited bleeding more frequently than once a month for six months prior to entry (2) For patient without inhibitors, administered factor VIII products more than 150 times prior to entry, and underwent prophylaxis for six months prior to entry
	除外基準 / Exclusion Criteria	【健康成人】・深部静脈血栓症等の血栓塞栓症疾患の既往や合併のある者【患者】・先天性血友病A以外の出血性疾患を有する者・深部静脈血栓症等の血栓塞栓症疾患の既往や合併のある者・治験期間中に免疫寛容導入療法を施行する予定の者	[Healthy volunteer] - Have thromboembolic disease, such as deep vein thrombosis, or its previous history [Patient] - With bleeding disease except congenital hemophilia A - Have thromboembolic disease, such as deep vein thrombosis, or its previous history - Plan to undergo the immune tolerance induction therapy during the clinical study
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	12歳以上	12age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	59歳以下	59age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		血友病A	Hemophilia A
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ACE910 薬剤・試験薬剤：emicizumab 薬効分類コード：634 血液製剤類用法・用量、使用方法：複数用量のACE910を単回及び反復皮下投与する。	investigational material(s) Generic name etc : ACE910 INN of investigational material : emicizumab Therapeutic category code : 634 Human blood preparations Dosage and Administration for Investigational material : Single and multiple subcutaneous administration of several doses of ACE910
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		忍容性，安全性，薬物動態，薬力学的反応観察・検査	Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics Observation, Laboratory tests
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-121934
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		症例数：82（日本人健康成人：40，白人健康成人：24，患者：18）試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 終了	Sample Size: 82 (Japanese healthy volunteers: 40, Caucasian healthy volunteers: 24, Patients: 18) Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-RNo.	JapicCTI-R181155
試験の名称 / scientific title	ACE910の健康成人及び血友病A患者を対象とした第I相臨床試験	Phase 1 study of ACE910 in healthy volunteers and hemophilia A patients
商品名 / brand name	ヘムライブラ	Hemlibra
治験成分記号 / trial code	ACE910/RG6013	ACE910/RG6013
一般名 / generic name	エミシズマブ	Emicizumab
対象疾患 / indication	血友病A	Hemophilia A
薬効分類 / therapeutic category	634 血液製剤類	634 Human blood preparations
試験実施者 / primary sponsor	中外製薬株式会社	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
JapicCTI-No.	JapicCTI-121934
ファイル種別	PDF
ファイル / File(s)	20181010_ACE001JP_J.pdf	20181010_ACE001JP_E.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年10月10日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月10日	詳細	変更内容
終了	平成28年11月24日	詳細	変更内容
終了	平成28年11月24日	詳細	変更内容
終了	平成27年12月22日	詳細	変更内容
終了	平成27年12月22日	詳細	変更内容
終了	平成27年9月14日	詳細	変更内容
終了	平成27年9月14日	詳細	変更内容
終了	平成27年8月26日	詳細	変更内容
終了	平成27年8月26日	詳細	変更内容
変更	平成26年7月14日	詳細	変更内容
変更	平成26年7月14日	詳細	変更内容
変更	平成24年8月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年8月17日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験結果の概要

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項